Пилотное исследование по обнаружению вируса оспы обезьян в сперме: POXSPERM (POXSPERM)
28 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Учитывая возникающую в настоящее время эпидемию вируса оспы обезьян (MPXV) и пути его передачи, основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать присутствие MPXV в сперме пациентов в острой фазе инфекции и после этой инфекции.
Обзор исследования
Подробное описание
С мая 2022 г. в 76 неэндемичных странах было зарегистрировано в общей сложности 16 000 новых случаев заражения вирусом оспы обезьян.
ВОЗ объявила эту эпидемию чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения.
Основными путями передачи являются прямой контакт с кожей или слизистыми оболочками или воздушно-капельным путем.
Нынешняя эпидемия в основном затрагивает мужчин, вступающих в половые отношения с другими мужчинами, и мужчин, сообщающих о недавних половых отношениях с новыми или несколькими партнерами.
Мы можем задаться вопросом, существует ли риск передачи инфекции во время полового акта.
Более того, инфекция вируса оспы обезьян в яичках человека еще не изучена.
Среди вирусов, поражающих человеческую сперму, некоторые вирусы могут сохраняться в сперме вылеченных мужчин в течение нескольких месяцев или даже лет.
В этом контексте мы предлагаем исследовательский проект о патофизиологии MPXV в мужских половых путях с помощью клинического подхода.
Мужчины с диагнозом инфекции MPXV, подтвержденным положительным результатом ПЦР и согласившиеся быть включенными в качестве добровольцев, отправятся в CECOS в больнице Поль де Вигье, Пурпан.
У каждого пациента возьмут образец спермы и мочи, образец крови и образец слюны, а также образец кожи в случае поражения; самое раннее после подтверждения диагноза инфекции (до 7-го дня будут отмечены дни), затем на 15-й, 30-й, 60-й, 90-й и 180-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manon CARLES, MD
- Номер телефона: +33 05 67 77 10 07
- Электронная почта: carles.man@chu-toulouse.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Manon CARLES, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- в острой фазе инфекции MPXV и у которых ПЦР выявляет вирусный геном в образце кожи или в любом другом образце.
- возможность ездить в лабораторию за образцами
- давшее свободное и осознанное согласие и подписавшее согласие
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или эквивалентной ей
Критерий исключения:
- Пациент, который ранее обращался за консультацией по поводу мужского бесплодия или ранее выполнял анализ спермы с отклонениями от нормы (стандарт ВОЗ)
- Пациент с нарушением эякуляции или неспособностью собрать сперму или с аномальным объемом спермы (
- Пациент с серьезными клиническими симптомами, не позволяющими ему отправиться в исследовательский центр.
- Пациент, находящийся под режимом защиты (включая опеку, попечительство или охрану справедливости)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Инфекция оспы обезьян
Мужчины сдают образцы спермы, слюны, кожи, мочи и крови.
|
Мужчины сдают образцы спермы, слюны, кожи, мочи и крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геномная ДНК MPXV
Временное ограничение: День 0
|
наличие ДНК MPXV в сперме и других биологических жидкостях инфицированных пациентов в острой фазе и при последующем наблюдении.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .