Studie hodnotící bezpečnost, imunogenicitu a odpověď na dávku VLA15, nového kandidáta na vakcínu proti lymské borelióze

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ≥18 až
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• BMI ≥18,5 a
• Muži nebo ženy; ženy vyžadují negativní těhotenský test při screeningu. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během celé studie.

Booster Extension:

• Dokončené schéma primární imunizace (tři očkování)
• Randomizace do 48 µg nebo 90 µg skupiny s nebo bez kamence
• Písemný informovaný souhlas s prodloužením boosteru získaný od subjektu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Zapsán na studijním místě v Belgii
• Muži nebo ženy; ženy vyžadují negativní těhotenský test před přeočkováním. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během celé studie.

Kritéria vyloučení:

• Patologické nálezy v některém z vyšetřování (tj. anamnéza, fyzikální vyšetření), které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakýkoli abnormální laboratorní parametr hematologie, klinické chemie, koagulace, RF (revmatoidní faktor) nebo ACPA (protilátky proti citrulinovanému proteinu) při screeningové návštěvě.
• Lékařská anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních (včetně astmatu), metabolických, neurologických, jaterních, revmatických, hematologických, gastrointestinálních, ledvinových poruch.
• Zdravotní anamnéza nebo současné muskuloskeletální poruchy, které zkoušející považuje za klinicky významné, artritida nebo chronická muskuloskeletální bolest.
• Předchozí očkování proti lymské borelióze jakoukoliv (zkušební) vakcínou.
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léčivého přípravku během 30 dnů před vakcinací VLA15 při návštěvě 1 (den 0) a během celého období studie.
• Chronické onemocnění související s lymskou boreliózou (LB), anamnéza nebo aktivní symptomatická LB podle podezření nebo diagnózy lékařem. Jedinci s pozitivním výsledkem sérologického testu na protilátky Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l.) při screeningu jsou vyloučeni.
• Přisátí klíštěte do 3 týdnů před screeningem nebo přisátí klíštěte během vakcinace (tj. Den 0 až den 56).
• Známá aktivní infekce Babesia microti (babesióza) nebo Anaplasma phagocytophilum (ehrlichióza).
• Aktivní nebo pasivní imunizace čtyři týdny před první vakcinací při návštěvě 1 a až do dne 84 (tj. 4 týdny po poslední imunizaci VLA15). Poté je třeba se vyvarovat očkování, s výjimkou vakcín proti chřipce (sezónní nebo pandemické), které lze aplikovat po 84. dni (tj. 4 týdny po poslední imunizaci VLA15). Jedinci náchylní vyžadovat vakcínu během období studie (např. z důvodu plánované cesty) by měly být při screeningu vyloučeny.
• Známá vrozená, dědičná nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), stav po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní léčba během 30 dnů před dnem 0 a až do dne 84. Imunosupresivní terapie je definována jako podávání chronického (déle než 14 dnů) prednisonu nebo ekvivalentu ≥ 0,05 mg/kg/den. Topické a inhalační steroidy jsou povoleny.
• Plánovaný příjem NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) během tří dnů před a do sedmi dnů po jakékoli vakcinaci VLA15.
• Závažné reakce z přecitlivělosti a anafylaxe v anamnéze.
• Anamnéza alergického bronchiálního astmatu a těžké alergické rinokonjunktivitidy.
• Známá přecitlivělost nebo alergické reakce na jednu ze složek vakcíny.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně Diabetes mellitus I. typu. Subjekty s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající substituci hormonů štítné žlázy nejsou vyloučeny.
• Jakákoli malignita za posledních 5 let. Pokud byla léčba rakoviny úspěšně dokončena před více než 5 lety a zhoubný nádor je považován za vyléčený, může být subjekt zařazen.
• Akutní febrilní infekce během 4 týdnů před první vakcinací a tělesná teplota >37,8 C (orálně) před každou vakcinací.
• Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu, závislost na alkoholu, tj. v průměru více než přibližně 60 g alkoholu (přibližně 1 litr piva nebo 0,5 litru vína) denně] nebo užívání nelegálních drog v posledním roce;
• Neschopnost nebo neochota vyhýbat se více než obvyklému příjmu alkoholu (tj. ne více než 60 g alkoholu (přibližně 1 litr piva nebo 0,5 litru vína) denně) během 48 hodin po očkování.
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test), kojení nebo neadekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku
• Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
• Darování krve nebo produktů získaných z krve (např. plazma) během 4 týdnů před návštěvou 0 (screeningová návštěva) a během celé studie.
• Příjem krve nebo produktů získaných z krve v posledních 3 měsících před návštěvou 0 (návštěva screeningu) nebo očekávání takových produktů během celé studie.
• Duševní porucha, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní.
• Historie Guillain-Barrého syndromu (GBS).
• Jakýkoli stav, který by mohl narušovat cíle studie nebo který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit studii.
• Osoby, které jsou zavázány instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány).
• Osoby, které jsou v závislém vztahu se sponzorem, zkoušejícím nebo jinými členy studijního týmu nebo studijním centrem. Závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné a členy domácnosti (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče), stejně jako zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci studijního centra.

Booster Extension:

• Individuální pravidlo zastavení bylo splněno během počáteční studie.
• Subjekt má známou trombocytopenii, poruchu krvácení nebo přijímání antikoagulancií během 3 týdnů před posilovací vakcinací kontraindikující I.M. vakcinaci, jak posoudil výzkumník.
• Patologické nálezy ve fyzikálním vyšetření řízeném symptomy, které zkoušející považuje za klinicky významné, nebo jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr hematologie, klinické chemie na základě posouzení zkoušejícího při návštěvě 8. Jedinci s pozitivním výsledkem testu na RF a ACPA při návštěvě 8 jsou vyloučeni .
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného nebo neregistrovaného léčivého přípravku během 30 dnů před přeočkováním VLA15 při návštěvě 9 a během celého období prodloužení přeočkování.
• Přisátí klíštěte do 3 týdnů před přeočkováním (tj. Návštěva 9).
• Známá aktivní infekce Babesia microti (babesióza) nebo Anaplasma phagocytophilum (ehrlichióza).
• Aktivní nebo pasivní imunizace čtyři týdny před a do 7 dnů po přeočkování při návštěvě 9.
• Známá vrozená, dědičná nebo získaná imunodeficience, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV), stav po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní léčba během 30 dnů před posilovací vakcinací a až 28 dnů po ní. Imunosupresivní terapie je definována jako podávání chronického (déle než 14 dnů) prednisonu nebo ekvivalentu ≥ 0,05 mg/kg/den. Topické a inhalační steroidy jsou povoleny.

• Od zápisu do počátečního studia se u něj vyvinula některá z následujících podmínek:

  1. Chronické onemocnění související s lymskou boreliózou (LB), anamnéza nebo aktivní symptomatická LB podle podezření nebo diagnózy lékařem.
  2. Těžké kardiovaskulární, respirační (včetně astmatu), metabolické, neurologické, jaterní, revmatické, hematologické, gastrointestinální, ledvinové poruchy.
  3. Muskuloskeletální poruchy, které zkoušející považuje za klinicky významné, artritida nebo chronická muskuloskeletální bolest.
  4. Závažné hypersenzitivní reakce a anafylaxe.
  5. Alergické bronchiální astma a těžká alergická rinokonjunktivitida.
  6. Hypersenzitivita nebo alergické reakce na jednu ze složek vakcíny.
  7. Autoimunitní onemocnění, včetně diabetes mellitus typu I. Subjekty s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající substituci hormonů štítné žlázy nejsou vyloučeny.
  8. Duševní porucha, kterou zkoušející považuje za klinicky relevantní.
  9. Guillain-Barrého syndrom (GBS)
  10. Malignita
• Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu závislost na alkoholu, tj. v průměru více než přibližně 60 g alkoholu (přibližně 1 litr piva nebo 0,5 litru vína denně) nebo užívání nelegálních drog za poslední rok.
• Neschopnost nebo neochota vyhýbat se více než obvyklému příjmu alkoholu (tj. ne více než 60 g alkoholu (přibližně 1 litr piva nebo 0,5 litru vína) denně) během 48 hodin po očkování.
• Těhotenství (pozitivní těhotenský test), kojení nebo nedostatečná antikoncepce u žen ve fertilním věku.
• Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
• Jakýkoli stav, který by mohl narušovat cíle studie nebo který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit studii.
• Osoby, které jsou zavázány instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány).
• Osoby, které jsou v závislém vztahu se sponzorem, zkoušejícím nebo jinými členy studijního týmu nebo studijním centrem. Závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné a členy domácnosti (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče), stejně jako zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci studijního centra.