- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05640466
Redukce a fixace zlomeniny metatarzálního krku metodou Metaizeau
Metatarzální zlomeniny představují 3-7 % všech zlomenin těla a 35 % zlomenin nohy a mají 75 nových případů na 10 000 osob za rok.
Cílem léčby je dosáhnout správné repozice zlomeniny, vyhnout se dlouhodobé invaliditě a zachovat jak měkké tkáně, tak postavení kostí.
Metaizeauova technika u těchto zlomenin metatarzální kosti respektuje měkké tkáně obklopující zlomeninu a periost v místě zlomeniny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metatarzální zlomeniny představují 3-7 % všech zlomenin těla a 35 % zlomenin nohy a mají 75 nových případů na 10 000 osob za rok.
Zlomeniny metatarzů byly v průběhu let mnohými autory považovány za málo důležité a věnovaly se jim jen málo pozornosti. Proto lze nalézt málo literatury o operačním řešení zlomenin metatarzu (kromě první a páté metatarzální kosti).
Obecně se jedná o nedislokované zlomeniny. Když tyto zlomeniny vykazují určité posunutí, je třeba dosáhnout přiměřeného zarovnání, protože schopnost metatarzů pro remodelaci je rozsáhlá, ale ne nekonečná.
Dislokované zlomeniny krčku metatarzu se obvykle léčí pomocí retrográdních Kirschnerových drátů, což obecně vyžaduje otevřenou repozici v místě zlomeniny kvůli obtížnosti repozice hlavičky metatarzu.
Metaizeauovu techniku lze ve srovnání s metodou retrográdních Kirschnerových drátů použít ke snazšímu zmenšení dislokované hlavice metatarzu distálně od zlomeniny ak udržení místa zlomeniny uzavřené. Otevřená redukce byla ve všech případech zbytečná. Tato technika umožnila správnou kontrolu distálního fragmentu zlomeniny, dosáhla dobré repozice hlav metatarzů bez otevření místa zlomeniny a bez léze kapsuloligamentózního komplexu metatarzofalangeálního kloubu. Metaizeauova technika je platnou alternativou k retrográdní metodě.
Cílem léčby je dosáhnout správné repozice zlomeniny, vyhnout se dlouhodobé invaliditě a zachovat jak měkké tkáně, tak postavení kostí. Metaizeauova technika u těchto zlomenin metatarzální kosti respektuje měkké tkáně obklopující zlomeninu a periost v místě zlomeniny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Sohag University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s posunutou zlomeninou krčku 2., 3. nebo 4. metatarzu
Kritéria vyloučení:
- Poly_traumatizovaný pacient .
- Pacient se zlomeninou první a páté metatarzální kosti.
- Zlomenina diafýzy metatarzální kosti, první MB, pátá MB.
- Otevřené zlomeniny nohy.
- Intraartikulární zlomenina metatarzů.
- Lisfrancová zlomenina.
- Segmentální zlomenina metatarzů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Dospělý pacient s posunutými zlomeninami hlavy metatarzu
Kirschnerův drát se svým distálním koncem je umístěn s malým ohybem do dřeňové dutiny přes laterální okraj proximální metafýzy postiženého metatarzu pomocí 5mm kožní incize v této úrovni. Kožní řez byl proveden přes mezikostní prostor tak, aby byl použit jeden řez pro dvě sousední metatarzální kosti. Průměr Kirschnerových drátů, které mají být použity, by měl souviset s velikostí zlomené metatarzální dřeňové dutiny. Kirschnerův drát bude anterográdně poháněn pomocí rentgenového zesilovače obrazu. Následně se drát otočí o 180, aby nasměroval svůj konec na hřbet nohy, aby se vyvolal translační efekt na hlavičku metatarzu, aby se dosáhlo zmenšení hlavy, a tato redukce se udržuje Kirschnerovým drátem. |
Redukce a fixace zlomeniny krčku metatarzu metaizeauovou technikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas unie
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Doba od operace do úplného spojení zlomeniny
|
8 týdnů po operaci
|
Čas do spuštění rozsahu pohybu (ROM).
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Čas od operace do zahájení rozsahu pohybu (ROM)
|
8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sohagu1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .