Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost So-Cheong-Ryong-Tang na celoroční alergickou rinitidu

12. března 2017 aktualizováno: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Účinnost a bezpečnost So-Cheong-Ryong-Tang na celoroční alergickou rinitidu: Protokol studie pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinu, multicentrickou studii

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčby SCRT u PAR

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 05278
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minhee Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18-60 let
  2. přítomnost dvou nebo více nosních příznaků (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) se skóre závažnosti ≥ 2 (0 = žádný příznak, 1 = mírný příznak, 2 = střední příznak a 3 = závažný příznak)
  3. přítomnost nosních příznaků více než 2 po sobě jdoucí roky; a
  4. pozitivní reakce na jeden nebo více celoročních alergenů v kožním prick testu.

Kritéria vyloučení:

  1. léčba nazálními/perorálními kortikosteroidy během posledního měsíce; nosní kromolyn nebo tricyklická antidepresiva během posledních dvou týdnů; nebo nosní/orální dekongestanty, nosní/orální antihistaminika nebo antileukotrieny během minulého týdne
  2. přítomnost rinosinusitidy (rentgen paranazálních dutin prokazující ztluštění sliznice nebo částečné nebo úplné zakalení vedlejších nosních dutin)
  3. přítomnost hypertenze (systolická ≥ 180 mmHg nebo diastolická ≥ 100 mmHg)
  4. přítomnost abnormální funkce jater (aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≥ 100 IU/l) nebo abnormální funkce ledvin (dusík močoviny v krvi (BUN) ≥ 30 mg/dl nebo kreatinin ≥ 1,8 mg/dl (muži), 1,5 mg/dl (samice))
  5. přítomnost novotvaru, těžký systémový zánět, jiné systémové onemocnění, které postihuje rýmu
  6. anamnéza lékové alergie
  7. anamnéza anafylaxe na alergické testy
  8. těhotenství nebo kojení
  9. účast na jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SCRT
3 g třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly
složené z osmi bylin: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0,5g Cinnamomum cassia Blume 0,2g, Ephedra sinica Stapf 0,5g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67g, Paeonia lactiflora PALL 1g, siboldenandra Schawa2.0g, Asia2.isa 0,67 g ( na 9 g granulí)
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
3 g třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly
je vyroben z laktózy, kukuřičného škrobu a karamelového barviva a má vzhled, tvar, hmotnost, chuť a barvu podobnou SCRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku, týden 2, 4, 8, 12
Na začátku, týden 2, 4, 8, 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: Na začátku, týden 2, 4, 8, 12
Na začátku, týden 2, 4, 8, 12
Změna celkové hladiny IgE v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, týden 4
Na začátku, týden 4
Změna počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku, týden 4
Na začátku, týden 4
Změna hladiny cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku, týden 4
Na začátku, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCRT

3
Předplatit