- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03009136
Účinnost a bezpečnost So-Cheong-Ryong-Tang na celoroční alergickou rinitidu
12. března 2017 aktualizováno: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Účinnost a bezpečnost So-Cheong-Ryong-Tang na celoroční alergickou rinitidu: Protokol studie pro dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní skupinu, multicentrickou studii
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost léčby SCRT u PAR
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
154
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Youme Ko
- Telefonní číslo: 822-961-9278
- E-mail: iseeymk@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- Youme Ko, MD(TCM)
- Telefonní číslo: 82-2-961-9278
- E-mail: meyougo@khu.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minhee Kim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-60 let
- přítomnost dvou nebo více nosních příznaků (rinorea, ucpaný nos, svědění nosu a kýchání) se skóre závažnosti ≥ 2 (0 = žádný příznak, 1 = mírný příznak, 2 = střední příznak a 3 = závažný příznak)
- přítomnost nosních příznaků více než 2 po sobě jdoucí roky; a
- pozitivní reakce na jeden nebo více celoročních alergenů v kožním prick testu.
Kritéria vyloučení:
- léčba nazálními/perorálními kortikosteroidy během posledního měsíce; nosní kromolyn nebo tricyklická antidepresiva během posledních dvou týdnů; nebo nosní/orální dekongestanty, nosní/orální antihistaminika nebo antileukotrieny během minulého týdne
- přítomnost rinosinusitidy (rentgen paranazálních dutin prokazující ztluštění sliznice nebo částečné nebo úplné zakalení vedlejších nosních dutin)
- přítomnost hypertenze (systolická ≥ 180 mmHg nebo diastolická ≥ 100 mmHg)
- přítomnost abnormální funkce jater (aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≥ 100 IU/l) nebo abnormální funkce ledvin (dusík močoviny v krvi (BUN) ≥ 30 mg/dl nebo kreatinin ≥ 1,8 mg/dl (muži), 1,5 mg/dl (samice))
- přítomnost novotvaru, těžký systémový zánět, jiné systémové onemocnění, které postihuje rýmu
- anamnéza lékové alergie
- anamnéza anafylaxe na alergické testy
- těhotenství nebo kojení
- účast na jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SCRT
3 g třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly
|
složené z osmi bylin: Glycyrrhiza uralensis Fischer 1g Zingiber officinale Roscoe 0,5g Cinnamomum cassia Blume 0,2g, Ephedra sinica Stapf 0,5g, Pinellia ternata Breitenbach 2,67g, Paeonia lactiflora PALL 1g, siboldenandra Schawa2.0g, Asia2.isa 0,67 g ( na 9 g granulí)
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
3 g třikrát denně, každé před jídlem nebo mezi jídly
|
je vyroben z laktózy, kukuřičného škrobu a karamelového barviva a má vzhled, tvar, hmotnost, chuť a barvu podobnou SCRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna celkového skóre nosních příznaků oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku, týden 2, 4, 8, 12
|
Na začátku, týden 2, 4, 8, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).
Časové okno: Na začátku, týden 2, 4, 8, 12
|
Na začátku, týden 2, 4, 8, 12
|
Změna celkové hladiny IgE v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku, týden 4
|
Na začátku, týden 4
|
Změna počtu eozinofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku, týden 4
|
Na začátku, týden 4
|
Změna hladiny cytokinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku, týden 4
|
Na začátku, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minhee Kim, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
4. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISEE_2015_SCRT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCRT
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Jing Jin, M.D.Nábor
-
Korea Health Industry Development InstituteDokončenoInfekce horních cest dýchacích
-
University of BernAktivní, ne nábor
-
Shenzhen People's HospitalSixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; The University of Hong Kong-Shenzhen...NáborLokálně pokročilý rektální karcinomČína
-
National Cancer Center Hospital EastJapan Agency for Medical Research and DevelopmentNáborLokálně pokročilá rakovina konečníkuJaponsko
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial People... a další spolupracovníciNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Zhejiang Cancer HospitalZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatický kolorektální adenokarcinom | CRCČína
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNáborLokálně pokročilá rakovina konečníkuFrancie
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterUkončenoRadioterapie kmenovými buňkami a temozolomid pro nově diagnostikovaný gliom vysokého stupně (STRONG)Glioblastom | Maligní gliom | Anaplastický astrocytom | Nádory mozkuSpojené státy