Neinvazivní monitorování střevním ultrazvukem ve studii dětského zánětlivého onemocnění střev (NIMBUS)

Tento výzkumný projekt bude mít za cíl prozkoumat využití ultrazvukových skenů pro monitorování onemocnění u dětských pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Jedná se o oblast, která je zkoumána ve výzkumu dospělých, avšak u dětí a mladých lidí je málo využívána.

Nulová hypotéza v této studii je, že neexistuje žádná souvislost mezi nálezy ultrazvuku střeva a testy krve a stolice na zánět nebo skóre aktivity onemocnění u pediatrických pacientů se zánětlivým onemocněním střev. Alternativní hypotézou je, že existuje souvislost mezi ultrazvukovými nálezy a těmito parametry. Co se týče následné části studie, nulová hypotéza je, že abnormální ultrazvukové nálezy nemají žádnou korelaci se zvýšením nebo snížením léčby. Alternativní hypotézou je, že abnormální ultrazvukové nálezy korelují se zvýšením léčby a normální nálezy beze změny nebo snížení léčby.

Bude použita prospektivní metodologie pozorování proveditelnosti.

Z hlediska časového harmonogramu studia bude příprava včetně hledání etického a výzkumu a vývoje vedle logistiky studia probíhat v prvních 3 měsících. Účastníci budou přijímáni mezi 4. a 18. měsícem, přičemž v tomto časovém rámci budou shromažďována a vyhodnocována data. Data budou analyzována od 6. do 24. měsíce.

Nábor dětí bude probíhat na rutinním místě kontaktu s pediatrickými gastroenterologickými službami, tj. hospitalizací, návštěvou ambulantních pacientů na infuzi, schůzkou na klinice nebo endoskopií, nebo prostřednictvím virtuálního náborového procesu, pokud to studijní tým bude považovat za vhodné. Účastníkům a jejich rodinám budou poskytnuty informace přiměřené věku a bude jim nabídnut čas na přezkoumání těchto zdrojů před získáním souhlasu. Po náboru bude studijní tým shromažďovat počáteční údaje o náboru, tj. základní charakteristiky. Studijní tým zajistí ultrazvukové vyšetření v rámci běžné návštěvy nebo hospitalizace. V den ultrazvuku účastník navštíví dětskou nemocnici Noemovy archy pro Wales a provede sken. Zkušební tým v tomto okamžiku zhodnotí nedávné výsledky (rutinní testy prováděné jako součást normální péče) a poté lékařské poznámky pro klinický výsledek až dvanáct měsíců po skenování. Výsledky projektu budou účastníkům zaslány zpět po ukončení studie.

Tento projekt bude otevřen dětem s diagnózou IBD podle upravených portských kritérií ve věku od 2 do 19 let. Vyloučeny budou pouze děti bez těchto diagnóz, ty, které podstoupily operaci, která by mohla působit jako potenciální zmatek v ultrazvukových nálezech, děti mimo věkové rozmezí a ty, které patří do rodin, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas. Informace zaznamenané z ultrazvukových skenů nebudou zpřístupněny klinickému týmu, proto bude minimalizováno zkreslení náboru. Cílová velikost vzorku 50 dětí a mladých lidí byla nastavena tak, aby bylo dosaženo smysluplných výsledků a minimalizovala se statistická chyba. Toto číslo je také založeno na další začínající práci v této oblasti.