Ei-invasiivinen seuranta suolen ultraäänellä lasten tulehduksellisten suolistosairauksien tutkimuksessa (NIMBUS)

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia ultraäänitutkimusten käyttöä tulehduksellista suolistosairautta sairastavien lapsipotilaiden sairauksien seurantaan. Tämä on ala, jota tutkitaan aikuistutkimuksessa, mutta sitä ei hyödynnetä riittävästi lasten ja nuorten parissa.

Tässä tutkimuksessa nollahypoteesi on, että suoliston ultraäänilöydösten ja tulehduksellista suolistosairautta sairastavien lapsipotilaiden veri- ja ulostetestien tulehdus- tai taudin aktiivisuuspisteiden välillä ei ole yhteyttä. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että ultraäänilöydösten ja näiden parametrien välillä on yhteys. Mitä tulee tutkimuksen seurantaosaan, nollahypoteesi on, että epänormaaleilla ultraäänilöydöillä ei ole korrelaatiota hoidon lisääntymisen tai vähentymisen kanssa. Vaihtoehtoinen hypoteesi on, että epänormaalit ultraäänilöydökset korreloivat hoidon lisääntymisen kanssa ja normaalit löydökset ilman, että hoito muuttuu tai vähenee.

Käytetään mahdollista toteutettavuuden havainnointimenetelmää.

Opintojen aikataulun osalta valmistelut, mukaan lukien eettisten ja tutkimus- ja kehitystyön etsiminen opintologistiikan ohella, tehdään ensimmäisen 3 kuukauden aikana. Osallistujat rekrytoidaan 4. ja 18. kuukauden välillä, jolloin tietoja kerätään ja arvioidaan tänä aikana. Tiedot analysoidaan kuukausilta 6-24.

Lasten rekrytointi tapahtuu rutiininomaisessa yhteyspisteessä lasten gastroenterologian palvelujen kanssa, eli sairaalatarkastuksessa, avohoidossa infuusiota varten, klinikalla tai endoskopiassa, tai virtuaalisen rekrytointiprosessin kautta, jos tutkimusryhmä katsoo sen sopivaksi. Osallistujille ja heidän perheilleen annetaan iänmukaista tietoa ja heille tarjotaan aikaa tutustua näihin resursseihin ennen suostumuksen saamista. Rekrytoituessaan tutkimusryhmä kerää alustavat rekrytointitiedot eli perusominaisuudet. Tutkimusryhmä järjestää ultraääniajan osana rutiinikäyntiä tai laitoshoitoa. Ultraäänipäivänä osallistuja osallistuu Walesin Nooan arkin lastensairaalaan ja suoritetaan skannaus. Tutkimusryhmä tarkastelee tässä vaiheessa viimeisimmät tulokset (rutiinitestit osana normaalia hoitoa) ja sitten lääketieteellisiä huomautuksia kliinisistä tuloksista 12 kuukauden kuluessa skannauksesta. Projektin tulokset palautetaan osallistujille tutkimuksen päätyttyä.

Tämä projekti on avoin 2-19-vuotiaille lapsille, joilla on IBD-diagnoosi muutettujen Porton kriteerien mukaan. Ainoastaan ​​lapset, joilla ei ole näitä diagnooseja, ne, joille on tehty leikkaus, joka voi olla mahdollinen sekaannus ultraäänilöydöksissä, ikäryhmän ulkopuoliset ja perheet, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta. Ultraäänitutkimuksista tallennettuja tietoja ei anneta kliinisen tiimin saataville, joten rekrytointiharha minimoidaan. Tavoiteotoskoko 50 lasta ja nuorta on asetettu mielekkäiden tulosten saavuttamiseksi ja tilastovirheiden minimoimiseksi. Tämä luku perustuu myös muihin tämän alan aloittelijoihin.