Nicht-invasive Überwachung durch Darmultraschall in der Studie zu entzündlichen Darmerkrankungen bei Kindern (NIMBUS)

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Verwendung von Ultraschalluntersuchungen zur Überwachung von Krankheiten bei pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen zu untersuchen. Dies ist ein Bereich, der in der Erwachsenenforschung erforscht wird, jedoch bei Kindern und Jugendlichen zu wenig genutzt wird.

Die Nullhypothese in dieser Studie lautet, dass es bei pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen keinen Zusammenhang zwischen Darmultraschallbefunden und Blut- und Stuhltests zu Entzündungs- oder Krankheitsaktivitäts-Scores gibt. Die Alternativhypothese ist, dass es einen Zusammenhang zwischen Ultraschallbefunden und diesen Parametern gibt. In Bezug auf den Follow-up-Teil der Studie lautet die Nullhypothese, dass abnormale Ultraschallbefunde weder mit einer Zunahme noch mit einer Abnahme der Behandlung korrelieren. Die alternative Hypothese ist, dass abnormale Ultraschallbefunde mit einer Zunahme der Behandlung und normale Befunde ohne Änderung oder Abnahme der Behandlung korrelieren.

Es wird eine prospektive Machbarkeitsbeobachtungsmethodik angewendet.

In Bezug auf den Zeitplan für die Studie werden die Vorbereitung, einschließlich der Suche nach Ethik sowie Forschung und Entwicklung sowie die Studienlogistik in den ersten 3 Monaten durchgeführt. Die Teilnehmer werden zwischen dem 4. und 18. Monat rekrutiert, wobei die Datenerhebung und -bewertung über diesen Zeitraum erfolgt. Die Daten werden von den Monaten 6 bis 24 analysiert.

Die Rekrutierung von Kindern erfolgt an einem routinemäßigen Kontaktpunkt mit pädiatrischen gastroenterologischen Diensten, d. h. stationäre Überprüfung, ambulante Teilnahme an Infusionen, Klinikterminen oder Endoskopie, oder durch ein virtuelles Rekrutierungsverfahren, sofern dies vom Studienteam als angemessen erachtet wird. Die Teilnehmer und ihre Familien erhalten altersgerechte Informationen und Zeit, diese Ressourcen zu überprüfen, bevor sie ihre Zustimmung einholen. Bei der Rekrutierung sammelt das Studienteam erste Rekrutierungsdaten, d. h. Ausgangsmerkmale. Das Studienteam vereinbart einen Ultraschalltermin im Rahmen des Routinebesuchs oder der stationären Aufnahme. Am Tag des Ultraschalls besucht der Teilnehmer das Kinderkrankenhaus der Arche Noah für Wales und es wird ein Scan durchgeführt. Das Studienteam überprüft zu diesem Zeitpunkt die jüngsten Ergebnisse (Routinetests, die im Rahmen der normalen Versorgung durchgeführt wurden) und dann die medizinischen Aufzeichnungen für das klinische Ergebnis bis zu zwölf Monate nach dem Scan. Die Ergebnisse des Projekts werden den Teilnehmern nach Abschluss der Studie rückgemeldet.

Dieses Projekt steht Kindern mit einer CED-Diagnose gemäß den modifizierten Porto-Kriterien im Alter zwischen 2 und 19 Jahren offen. Nur Kinder ohne diese Diagnosen, solche, die sich einer Operation unterzogen haben, die als potenzieller Störfaktor für Ultraschallbefunde wirken könnte, Kinder außerhalb der Altersgruppe und solche, die zu Familien gehören, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen. Die aus Ultraschalluntersuchungen aufgezeichneten Informationen werden dem klinischen Team nicht zur Verfügung gestellt, daher werden Einstellungsverzerrungen minimiert. Die angestrebte Stichprobengröße von 50 Kindern und Jugendlichen wurde festgelegt, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen und statistische Fehler zu minimieren. Diese Zahl basiert auch auf anderen jungen Arbeiten in diesem Bereich.