Icke-invasiv övervakning genom tarm-ultraljud i pediatrisk studie av inflammatoriska tarmsjukdomar (NIMBUS)

Detta forskningsprojekt kommer att syfta till att undersöka användningen av ultraljudsundersökningar för att övervaka sjukdom hos pediatriska patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. Detta är ett område som utforskas inom vuxenforskningen, men det är underutnyttjat hos barn och ungdomar.

Nollhypotesen i denna studie är att det inte finns något samband mellan ultraljudsfynd från tarmen och blod- och avföringstester av inflammation eller sjukdomsaktivitet hos barn med inflammatorisk tarmsjukdom. Den alternativa hypotesen är att det finns ett samband mellan ultraljudsfynd och dessa parametrar. När det gäller uppföljningsdelen av studien är nollhypotesen att onormala ultraljudsfynd inte har något samband med vare sig ökning eller minskning av behandlingen. Den alternativa hypotesen är att onormala ultraljudsfynd korrelerar med ökad behandling och normala fynd utan förändring eller minskning av behandlingen.

En prospektiv genomförbarhetsobservationsmetod kommer att användas.

När det gäller tidtabell för studien kommer förberedelser, inklusive sökande av etik och forskning och utveckling vid sidan av studielogistik, att genomföras under de första 3 månaderna. Deltagare kommer att rekryteras mellan månader 4 och 18, med datainsamling och bedömning under denna tidsram. Data kommer att analyseras från månader 6 till 24.

Rekrytering av barn kommer att ske vid en rutinmässig kontaktpunkt med pediatriska gastroenterologiska tjänster, t.ex. slutenvårdsgenomgång, öppenvård för infusion, klinikbesök eller endoskopi, eller genom en virtuell rekryteringsprocess, där det bedöms lämpligt av studieteamet. Deltagarna och deras familjer kommer att förses med åldersanpassad information och erbjuds tid att granska dessa resurser innan samtycke erhålls. Vid rekrytering kommer studieteamet att samla in initiala rekryteringsdata, d.v.s. baslinjeegenskaper. Studieteamet kommer att ordna med ultraljud som en del av rutinbesök eller slutenvård. På dagen för ultraljud kommer deltagaren att besöka Noahs arks barnsjukhus i Wales och skanning kommer att genomföras. Försöksteamet kommer att granska de senaste resultaten (rutinprov som tagits som en del av normal vård) vid denna tidpunkt och sedan medicinska anteckningar för kliniskt utfall upp till tolv månader efter skanningen. Resultaten av projektet kommer att återkopplas till deltagarna efter avslutad studie.

Detta projekt kommer att vara öppet för barn med diagnosen IBD, enligt de modifierade Porto-kriterierna, i åldrarna 2-19 år. Endast barn utan dessa diagnoser, de som har opererats som kan fungera som en potentiell konfounder i ultraljudsfynd, de utanför åldersintervallet och de som tillhör familjer som inte kan ge informerat samtycke kommer att uteslutas. Informationen som registreras från ultraljudsskanningar kommer inte att göras tillgänglig för det kliniska teamet, därför kommer rekryteringsbiaser att minimeras. Målprovstorleken på 50 barn och ungdomar har satts för att uppnå meningsfulla resultat och minimera statistiska fel. Denna siffra är också baserad på annat nystartat arbete inom detta område.