Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška terapie Tian Jiu pro alergickou rinitidu

14. března 2017 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Randomizovaná kontrolovaná studie terapie Tian Jiu pro alergickou rinitidu

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Tian Jiu při léčbě alergické rýmy ve srovnání s pacienty s placebem a pacienty na pořadníku v Hong Kongu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii u pacientů s AR. Po jednotýdenním zaváděcím období budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do skupiny Tian Jiu, kontrolní skupiny s placebem a kontrolní skupiny na čekací listině. Kontrolní skupiny TJ a placebo podstoupí 4týdenní léčbu s jedním sezením týdně a jedním 4týdenním sledováním po léčbě. Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině nedostanou během prvních 4 týdnů žádnou léčbu, ale budou muset být posouzeni. Celková doba studia bude devět týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní kožní prick testy
  • Vysoké cirkulující hladiny alergen-specifických IgE protilátek zjištěných specifickým krevním testem na alergii nazývaným radioalergosorbentní test (RAST)]
  • Byla identifikována klinická anamnéza nebo alergen
  • Nosní provokace (test)

Kritéria vyloučení:

  • Alergické astma, středně těžká až těžká atopická dermatitida, autoimunitní poruchy, těžká chronická zánětlivá onemocnění, anamnéza anafylaktických reakcí, přecitlivělost na cetirizin nebo příbuzná léčiva, specifická imunoterapie během posledních 3 let nebo plánovaná v příštích 2 letech, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tian Jiu
Skupina TJ podstoupí 4týdenní léčbu bylinnými náplastmi jedno sezení týdně a 4týdenní sledování po léčbě, jedno hodnotící sezení týdně. Účastníci skupiny TJ budou léčeni bylinnými náplastmi skupiny Tian Jiu na pěti akupunkturních bodech na zádech.
Lék: bylinné náplasti skupiny Tian Jiu
Vzorec bylinné náplasti se skládá z BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo（CorydulisRhizoma）, ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) a Rengong She xiang (Moschus Artifactus). Čtyři byliny budou rozemlety na prášek, důkladně smíchány s 20 % BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % Yan Hu Suo（CorydulisRhizoma), 15 % ZhiGan Sui (Kansui Radix) a 40 % Xi Xin (Asari Radix et rhizama) a smíchaný prášek se smíchá s čerstvou zázvorovou šťávou v poměru 20 g až 25 ml. Směs bude vyrobena na náplast o hmotnosti 2 g a kulaté velikosti 1 cm x 1 cm. 0,02 g umělého She Xiang (Moschus Artifactus) bude přidáno na vrchol každé náplasti. Každá náplast bude aplikována na jeden akutní bod.
Falešný srovnávač: Placebo-kontrolní skupina
Kontrolní skupina s placebem podstoupí 4týdenní léčbu pomocí náplastí s placebem jedno sezení týdně a 4týdenní sledování po léčbě, jedno hodnotící sezení týdně. Účastníci v této skupině budou léčeni náplastmi s placebem kontrolní skupiny s placebem na stejných akupiontech jako skupina TJ.
Lék: placebo náplasti kontrolní skupiny s placebem
Placebo náplast se skládá z mouky a jedlých pigmentů. Tyto dvě složky se smíchají s vodou a vytvoří se z nich náplasti o hmotnosti 2 g a kulaté velikosti 1 cm x 1 cm. Každá náplast bude aplikována na jeden akupunkturní bod.
Žádný zásah: Skupina kontroly pořadníku
Kontrolní skupina na čekací listině nebude dostávat žádnou léčbu během prvních 4 týdnů, ale počínaje 5. týdnem bude tato skupina dostávat léčbu TJ po dobu čtyř týdnů jako kompenzaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre nosních příznaků
Časové okno: 4 týdny
Změna týdenního průměru celkového skóre nazálních příznaků (TNSS) zaznamenaného v denících účastníků od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (4. týden) a následného sledování po léčbě (8. týden)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku kvality života při rýmě (RQLQ)
Časové okno: 8 týdnů
Změna symptomů bude měřena pomocí dotazníku kvality života při rýmě (RQLQ), porovnáním výchozí hodnoty (týden 0) se skóre v rámci léčby (2., 3. týden), na konci léčby (4. týden) a po ukončení léčby. nahoru (8. týden).
8 týdnů
Změna v potřebě léků
Časové okno: 8 týdnů
Změna potřeby medikace bude měřena pomocí skóre RM (RMS), porovnáním výchozí hodnoty (týden 0) se skóre v rámci léčby (2., 3. týden), na konci léčby (4. týden) a po ukončení léčby. nahoru (8. týden).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJAR001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická rýma (AR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit