Zkouška SHR - 1906 ve zdravých předmětech

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět postupům hodnocení a možným nežádoucím příhodám, dobrovolníkům účastnit se studie a poskytnutí písemného informovaného souhlasu, být schopen splnit všechny požadavky a dokončit studii.
2. Muž nebo žena ve věku od 18 let do 55 let (včetně) k datu podpisu formuláře souhlasu.
3. Celková tělesná hmotnost ≥ 45 kg.
4. Žádné klinicky významné abnormality v anamnéze, celkovém fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, laboratorních testech (hematologie, analýza moči, biochemie krve, koagulační funkce a funkce štítné žlázy) a EKG podle uvážení zkoušejícího během screeningu a výchozího stavu
5. Muži a ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza závažných kardiovaskulárních poruch, jater, ledvin, trávicího traktu, psychiatrických, hematologických, metabolických poruch, onemocnění primárního imunodeficitu nebo syndromu získané imunodeficience nebo transplantace orgánů.
2. Těžké infekce, zranění nebo velké chirurgické zákroky (jak určí zkoušející) během 6 měsíců před screeningem, nebo plánujte provedení jakékoli operace během studie.
3. Pozitivní testování na virus lidské imunodeficience (HIV-Ab) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo TP-Ab nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab).
4. Screening/výchozí hodnota systolického krevního tlaku (BP) ≥140 mmHg nebo ≤90 mmHg; diastolický TK ≥90 mmHg nebo <60 mmHg na jedno měření
5. Pozitivní screening léků v moči na začátku;
6. Užívání jakéhokoli léku do 1 měsíce (včetně jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného léku, bylinného léku nebo výživového doplňku, s výjimkou vitamínů a příležitostného použití acetaminofenu v doporučené dávce) nebo do 5 poločasů jakýchkoli léků, podle toho, co je déle před podáním dávky nebo plánujete použít jakýkoli lék během studie.
7. Účast v klinických studiích jiných hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před screeningem nebo do 5 poločasů jakýchkoliv léků během screeningové návštěvy nebo v následném období klinické studie, podle toho, co je delší (podle data podepsaný formulář souhlasu), který je definován jako souhlas a použití jiných hodnocených léků (včetně placeba) nebo zkušebních zdravotnických prostředků.
8. Darování krve nebo ztráta ≥ 400 ml krve během 1 měsíce; nebo dostali krev nebo krevní produkty během 2 měsíců před screeningem.
9. Jakékoli další okolnosti, které podle úsudku zkoušejícího mohou zvýšit riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie nebo by mohly bránit vyhodnocení odpovědi subjektu.
10. Výzkumní pracovníci a příslušní pracovníci výzkumného centra nebo další osoby přímo zapojené do realizace programu.