Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie baricitinibu (LY3009104) u dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let s alopecií areata (BRAVE-AA-PEDS)

28. února 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) baricitinibu u dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let s alopecií areata

Hlavním účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost baricitinibu pro léčbu těžké nebo velmi těžké alopecia areata (vypadávání vlasů) u dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let.

Studie je rozdělena na 4 období, 5týdenní období screeningu, 36týdenní období dvojitě zaslepené léčby, přibližně 2leté dlouhodobé období prodloužení a 4týdenní období sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

595

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: -317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Nábor
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Alejandro Magariños
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +5491150461624
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1426ABP
        • Zatím nenabíráme
        • Fundacion Respirar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +5403814200180
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Fernandez
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5491139842833
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Galimberti
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Nábor
        • Buenos Aires Skin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +541152190541
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Cappetta
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Nábor
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5491145404544
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Luna
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +541127690233
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla Castro
    • Provincia De Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Provincia De Tucuman, Argentina, 4000
        • Nábor
        • Hospital del Nino Jesus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +5493815863707
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Fiandrino
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Nábor
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5403814200180
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Noelia Cecilia
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 02010
        • Nábor
        • The Skin Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 8651 2027
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johanna Kuchel
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Zatím nenabíráme
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 299660625
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Saunderson
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynda Spelman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 730391346
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Nábor
        • Sinclair Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3 9013 0099
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha Eisman
      • Mitcham, Victoria, Austrálie, 3132
        • Nábor
        • Institute for Skin, Health, and Immunity
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 412476267
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Su
  • Francie
      • Brest CEDEX 2, Francie, 29609
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 298223333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Abasq
      • Marseille, Francie, 13005
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HM CHU Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mallet
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien Barbarot
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 02 40 08 48 86 (84 886)
      • Nice, Francie, 6202
        • Nábor
        • CHU de Nice Hopital de L'Archet
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 492036667
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Passeron
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Centre de Sante Sabouraud
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1424939-37
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Reygagne
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • Nábor
        • Hôpital Clocheville Chru-Tours Département Dermatologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annabel Maruani
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 33247474625
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Nábor
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81252236161
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryota Hayashi
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Nábor
        • Osaka City University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisayoshi Imanishi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Nábor
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81942353311
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yohei Natsuaki
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japonsko, 981 0112
        • Nábor
        • Rifu Dermatology Allergy Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +81-22-369-3670
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masato Mizuashi
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Nábor
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81534352111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taisuke Ito
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Zatím nenabíráme
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81422475511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Misaki Kinoshita
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81333426111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazutoshi Harada
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81836222111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yutaka Shimomura
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatology Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4032633376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vimal Prajapati
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Nábor
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 604-953-1333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gurbir Dhadwal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Nábor
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marni Wiseman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 204-943-4922
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Nábor
        • SKiN Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melinda Gooderham
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: (289) 252-1856
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Nábor
        • Lynderm Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Lynde
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 905-471-8011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Nábor
        • Research Toronto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameh Hanna
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 416-962-0123
  • Korejská republika
      • Jeonju-si, Korejská republika, 54907
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 10 3311 8402
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Park
      • Seoul, Korejská republika, 06973
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beomjoon Kim
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 10 5310 2419
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2 2228 2080
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Do Young Kim
      • Seoul, Korejská republika, 143729
        • Zatím nenabíráme
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 10 6286 2138
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang won Lee
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Korejská republika, 31116
        • Nábor
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 10 9575 5146
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung Cheol Park
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1066147796
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Hun Huh
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 10 9933 0102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jee Woong Choi
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korejská republika, 22332
        • Nábor
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 32 890 3737
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwang Seong Choi
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 34134
        • Nábor
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 10 5456 7348
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Lee
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 51 240 7338
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moon-Bum Kim
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korejská republika, 05278
        • Nábor
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 10 8948 7721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bark-Lynn Lew
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 10 5445 9889
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • OHSANG KWON
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korejská republika, 03312
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2 2030 2845
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HOON KANG
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korejská republika, 41944
        • Nábor
        • Kyung Pook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 10 9268 8342
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Hyun Jang
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Zatím nenabíráme
        • Clinexpert Tatabánya Ltd.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 36303646089
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorottya Asboth
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • Nábor
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +36 72 536 633
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adriana Csernus
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • Zatím nenabíráme
        • University of Szeged
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 62 545 277
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lajos Kemeny
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 52255204
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Szegedi
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Angeles Chihuahua Unidad de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +52 61 4439 8670
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Gabriela Mariscal Porras
      • Mexico City, Mexiko, 14090
        • Zatím nenabíráme
        • Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +52 55 4966 1531
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
      • Mexico City, Mexiko, 6720
        • Zatím nenabíráme
        • Mexico Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2434 +52 5228 9917
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MIRNA TOLEDO BAHENA
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Zatím nenabíráme
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Bernabe del Rio
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Zatím nenabíráme
        • Grupo Clínico Catei Sc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +52 33 3044 7001
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delfina Villanueva Quintero
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Zatím nenabíráme
        • Eukarya Pharmasite
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +52 1 (81) 23175540
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minerva Gomez Flores
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +53 81 8389 1111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Ocampo Candiani
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrike Blume-Peytavi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 30450518122
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3514582007
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland Aschoff
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Pinter
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 004969630183115
      • Halle, Německo, 06120
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +49-345-557 3935
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Wohlrab
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 040741059504
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Augustin
      • Hamburg, Německo, 22149
        • Zatím nenabíráme
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter H. Hoeger
      • Mainz, Německo, 55128
        • Nábor
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +49 34196280027
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sven Quist
      • Muenster, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • University of Muenster, Dept. of Dermatology, Central Study Coordination for innovative Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Magnolo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 2518357296
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80802
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0049-4140-3231
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Schnopp
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Německo, 48455
        • Nábor
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 5922745210
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +4945150041601
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diamant Thaci
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-453
        • Zatím nenabíráme
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Wronski
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 601277091
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Zatím nenabíráme
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariusz Sulik
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 523401414
      • Katowice, Polsko, 40-568
        • Nábor
        • CareClinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 609527827
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominika Wcislo-Dziadecka
      • Kielce, Polsko, 25-155
        • Nábor
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 790258928
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beata Krecisz
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • Nábor
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Parcheta
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 693 721 891
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Zatím nenabíráme
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Turek-Urasinska
      • Warszawa, Polsko, 02-625
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Evimed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Slowinska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 733240763
      • Warszawa, Polsko, 02-692
        • Nábor
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 601316460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Witold Owczarek
      • Warszawa, Polsko, 02-953
        • Nábor
        • Klinika Ambroziak Sp. Z.O.O.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justyna Skibinska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 502616031
      • Warszawa, Polsko, 02-647
        • Nábor
        • Provita Poliklinika Sp. z o
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariusz Sikora
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 668361281
      • Wroclaw, Polsko, 50-566
        • Nábor
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 601534853
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacek Szepietowski
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-436
        • Nábor
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 609279389
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-002
        • Nábor
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 600244514
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Brzewski
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polsko, 01-817
        • Zatím nenabíráme
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 693723499
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorota Bystrzanowska
    • Małopolskie
      • Warsaw, Małopolskie, Polsko, 02-507
        • Nábor
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 48225081482
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irena Walecka Herniczek
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • Nábor
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 605076722
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Reich
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 587192222
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polsko, 40-611
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 607566402
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Magdalena Kolanko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 205-502-9960
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiffany Mayo
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 205-380-6148
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James M Krell
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Nábor
        • Investigate MD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-440-5985
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brenda LaTowsky
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Zatím nenabíráme
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 760-203-3839
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy Smith
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Nábor
        • Dermatology Research Associates
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-337-7171
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard Sofen
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dawn Eichenfield
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 224295 858-966-1700
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Zatím nenabíráme
        • The Permanente Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 707-651-1000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paradi Mirmirani
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Nábor
        • Southern California Dermatology, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Soung
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-547-5151
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatology Physicians of Connecticut
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 203-785-4632
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany Craiglow
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Zatím nenabíráme
        • Skin Care Research, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Reed
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3053 561-948-3116
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 954-743-0747
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Kerdel
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • Pediatric Skin Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 786-585-5774
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mercedes Gonzalez
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Zatím nenabíráme
        • D&H Doral Research Center LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 786-698-8508
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Schillinger
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Zatím nenabíráme
        • Skin Care Research, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 954-674-3535
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Weiss
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Solutions Through Advanced Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pearl Kwong
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 904-619-8157
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 305-243-6704
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariya Miteva
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
        • Zatím nenabíráme
        • Forcare Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth B Forman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 813-264-2155
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Nábor
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 255 478-742-2180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 312-695-3721
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Paller
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Nábor
        • NorthShore University HealthSystem
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Joyce
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 847-663-8530
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 115 317-516-5030
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Dawes
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Nábor
        • The South Bend Clinic Center for Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 574-204-6192
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Lynne Hake Harris
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • DermAssociates PC.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Lockshin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 301-355-3183
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Zatím nenabíráme
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 989-895-9100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Boyce
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Nábor
        • Michigan Center for Research Company
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 248-620-3376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy McFalda
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • University of Minnesota Medical School
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 612-625-8625
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Hordinsky
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • MediSearch Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 816-364-1515
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MELODY L STONE
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Nábor
        • Advanced Skin Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 402-697-6599
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 718-920-8352
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Holly Kanavy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Nábor
        • OnSite Clinical Solutions
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 800-785-3150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Pointon
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Nábor
        • Dermatology Specialists of Charlotte
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Nixon
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 212 704-247-9179
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Nábor
        • Bexley Dermatology Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Zirwas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 614-725-5010
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 202-476-3395
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalyani Marathe
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Korman
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 216-844-5197
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Nábor
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 918-392-4550
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Nábor
        • Northwest Dermatology Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 503-223-1933
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nisha Desai
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Nábor
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 610-594-6660
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Gottlieb
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 843-792-3021
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • Nábor
        • International Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 615-410-3460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Feser
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zatím nenabíráme
        • Dermatology Treatment and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 469-754-1585
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Radusky
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Nábor
        • Pediatric Dermatology of North Texas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Ghali
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 972-354-1520
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 512-279-2545
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Lain
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Nábor
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Browning
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1004 210-852-2779
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Complete Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 281-240-4313
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vandana Madkan
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah MidValley Dematology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Rhoads
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 801-587-1948
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 757-625-0151
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. Pariser
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin-Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Arkin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 608-287-2450
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Zatím nenabíráme
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +886 62353535
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao-Chun Yang
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +886 223562141
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tsen-Fang Tsai
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Chiang Chen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 228757808
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 88627135211
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Hung Chung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 222490088
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Woan-Ruoh Lee
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Ju Lai
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 910381121
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 965 913 723
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Isabel Betlloch Mas
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 934978754
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adria Plana Pla
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Basurto
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 944006063
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa María Izu Belloso
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 626273207
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pablo de la Cueva
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Isabel Palencia Perez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 91 7792261
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Clinica Pedro Jaen
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 913 36 80 00
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Saceda-Corralo
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 94 8255400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leyre Aguado Gil
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 647415381
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Pedraz Munoz
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 96 3131800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Altea Esteve Martinez
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 93 2483211
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Lobato-Berezo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpět těžkou areatovou alopecií (AA) po dobu nejméně 1 roku
  • Aktuální epizoda AA trvající alespoň 6 měsíců se ztrátou vlasů zahrnující ≥ 50 % pokožky hlavy
  • SALT skóre ≥ 50 % při screeningu a výchozí hodnotě
  • Anamnéza studie a selhání s alespoň 1 dostupnou léčbou (lokální nebo jinou) pro AA
  • Historie psychologického poradenství souvisejícího s AA

  • Současná epizoda těžké AA kratší než 8 let.

    • Poznámka: Účastníci, kteří mají těžkou AA po dobu ≥ 8 let, mohou být zařazeni, pokud byly na postižených oblastech během posledních 8 let pozorovány epizody opětovného růstu, spontánní nebo v průběhu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Primárně "difuzní" typ AA (charakterizovaný difúzním vypadáváním vlasů).
  • V současné době trpíte jinými formami alopecie, včetně, ale bez omezení na: trichotillománie, telogen effluvium, vypadávání vlasů vyvolané chemoterapií nebo jakékoli jiné doprovodné stavy (například tinea capitis, psoriáza, lupus erythematodes nebo sekundární syfilis), které by mohly interferovat s hodnocení účinku studované medikace na AA.
  • Jsou z velké části nebo zcela nezpůsobilí a dovolují malou nebo žádnou péči o sebe, například upoutání na lůžko
  • Máte nekontrolovanou arteriální hypertenzi
  • Prodělali větší chirurgický zákrok během 8 týdnů před screeningem nebo budou vyžadovat větší chirurgický zákrok během studie
  • Máte v anamnéze nebo jsou přítomny kardiovaskulární, respirační, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, neurologické nebo neuropsychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné závažné a/nebo nestabilní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při užívání IP nebo zasahovat do interpretace dat.
  • Mít pozitivní test na infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • Máte infekci virem hepatitidy C (HCV) (pozitivní na protilátky proti hepatitidě C s potvrzenou přítomností HCV ribonukleové kyseliny [RNA]).
  • Mít průkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní HIV protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo
Lék: Placebo
Podává se ústně
Experimentální: Vysoká dávka baricitinibu
Účastníci dostanou baricitinib ve vysoké dávce perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
Experimentální: Nízká dávka baricitinibu
Účastníci dostanou baricitinib v nízké dávce perorálně.
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nástroje absolutní závažnosti alopecie (SALT) ≤20
Časové okno: 36. týden
36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 90% zlepšení oproti výchozímu stavu (SALT90)
Časové okno: 36. týden
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli absolutní soli ≤10
Časové okno: 36. týden
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení oproti výchozímu stavu (SALT50)
Časové okno: 36. týden
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení oproti výchozímu stavu (SALT75)
Časové okno: 36. týden
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 100% zlepšení oproti výchozímu stavu (SALT100)
Časové okno: 36. týden
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli výsledku hlášeného lékařem (ClinRO) pro ztrátu vlasů obočí (EB) 0 nebo 1 mezi účastníky s měřením CLinRO pro ztrátu vlasů EB ≥2 na začátku
Časové okno: 36. týden
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli měření ClinRO pro vypadávání vlasů řas (EL) 0 nebo 1 mezi účastníky s měřením CLinRO pro EL vypadávání vlasů ≥2 na základní úrovni
Časové okno: 36. týden
36. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkostné deprese (HADS)
Časové okno: 36. týden
HADS je nástroj hodnocený účastníky, který se používá k hodnocení úzkosti i deprese a je k dispozici v pediatrické vlastní zprávě pro účastníky ve věku ≥ 12 let. Tento nástroj se skládá ze 14 položkových dotazníků, každá položka je hodnocena na 4bodové škále. Skóre pro každou doménu (úzkost a deprese) se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost nebo depresi.
36. týden
Průměrná změna skóre úzkosti od výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Krátký formulář PROMIS Anxiety Short Form (8 otázek, 8a v2.0) je k dispozici v pediatrické self-report (věk 8 až <18 let) a pro rodiče/pečovatele sloužící jako zástupné reportéry pro jejich děti (mládež ve věku ≥5 let). Jak pediatrická self-report, tak verze proxy-report hodnotí úzkost „v posledních sedmi dnech“. Možnosti odezvy se pohybují od 1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; do 5 = Téměř vždy. Celkové hrubé skóre se převede na T-skóre, přičemž vyšší skóre představuje větší úzkost.
Výchozí stav, týden 36
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre deprese PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Krátký formulář PROMIS Depression Short Form (8a v2.0 a 6a v2.0) je k dispozici v pediatrické self-report (věk 8 až <18 let) a pro rodiče/pečovatele sloužící jako zástupné reportéry pro jejich děti (mládež ve věku ≥5 let ). Verze pediatrické self-report i proxy-report hodnotí depresi „v posledních sedmi dnech“. Možnosti odezvy se pohybují od 1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; do 5 = Téměř vždy. Celkové hrubé skóre se převede na T-skóre, přičemž vyšší skóre představuje větší depresi.
Výchozí stav, týden 36
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
Výchozí stav do 36. týdne
PK: Oblast pod koncentrační křivkou (AUC)
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
Výchozí stav do 36. týdne
Změna titrů imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: Před vakcinací do 4 týdnů a 12 týdnů po vakcinaci
Před vakcinací do 4 týdnů a 12 týdnů po vakcinaci
Procentuální změna od základní linie ve skóre SALT
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků s pacientem hlášeným výsledkem (PRO) pro hodnocení vlasů na hlavě 0 nebo 1 mezi účastníky ve věku 12 let a staršími s PRO pro hodnocení vlasů na hlavě skóre ≥ 3 na začátku
Časové okno: 36. týden
36. týden
Průměrná změna od základní linie ve skóre SALT
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Výchozí stav, týden 36
Procento účastníků, kteří dosáhli měření PRO pro EB 0 nebo 1 (mezi účastníky ve věku 12 let nebo staršími s měřením PRO pro EB ≥ 2 na základní úrovni)
Časové okno: 36. týden
36. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli PRO Measure pro EL 0 nebo 1 (mezi účastníky ve věku 12 let nebo staršími s PRO Measure pro EL ≥2 na základní úrovni)
Časové okno: 36. týden
36. týden
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre PROMIS Peer Relationship
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
Krátký formulář PROMIS Peer Relationships, který se plánuje použít ve studii, měří 2 aspekty sociálního fungování, kvalitu přátelství a přijetí vrstevníky a je k dispozici v pediatrické vlastní zprávě (věk 8 až <18 let) a pro rodiče/pečovatele sloužící jako zastupující reportéry pro své děti (mládež ve věku 5 až <8 let).
Výchozí stav, týden 36
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života rodinné dermatologie (FDLQI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
FDLQI je 10položkový validovaný dotazník určený pro dospělé (>16 let) rodinné příslušníky účastníků. Dotazník vyplňují rodinní příslušníci účastníků AA (například rodiče/pečovatelé) a měří sekundární dopad kožního onemocnění účastníka na rodinnou QoL. Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne/nerelevantní“, „jen málo“, „docela hodně“ a „velmi mnoho“, s odpovídajícími skóre 0, 1, 2 a 3, přičemž nezodpovězeno („není relevantní") odpovědi hodnocené jako 0.
Výchozí stav, týden 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16875
  • I4V-MC-JAIO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502700-78-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit