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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit Alopecia Areata (BRAVE-AA-PEDS)

28. Februar 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von Baricitinib bei Kindern im Alter von 6 bis unter 18 Jahren mit Alopecia areata

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei der Behandlung von schwerer oder sehr schwerer Alopecia areata (Haarausfall) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren zu bestimmen.

Die Studie ist in 4 Phasen unterteilt, eine 5-wöchige Screening-Phase, eine 36-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, eine ungefähr 2-jährige langfristige Verlängerungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

595

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: -317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Rekrutierung
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Alejandro Magariños
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5491150461624
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentinien, C1426ABP
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Respirar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5403814200180
        • Hauptermittler:
          • Maria Fernandez
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1027AAP
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5491139842833
        • Hauptermittler:
          • Maria Galimberti
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1055AA0
        • Rekrutierung
        • Buenos Aires Skin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +541152190541
        • Hauptermittler:
          • Eugenia Cappetta
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEA
        • Rekrutierung
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5491145404544
        • Hauptermittler:
          • Paula Luna
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +541127690233
        • Hauptermittler:
          • Carla Castro
    • Provincia De Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Provincia De Tucuman, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Hospital del Nino Jesus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493815863707
        • Hauptermittler:
          • Maria Fiandrino
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5403814200180
        • Hauptermittler:
          • Maria Noelia Cecilia
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Rekrutierung
        • The Skin Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8651 2027
        • Hauptermittler:
          • Johanna Kuchel
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 299660625
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Saunderson
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
        • Hauptermittler:
          • Lynda Spelman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 730391346
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekrutierung
        • Sinclair Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3 9013 0099
        • Hauptermittler:
          • Samantha Eisman
      • Mitcham, Victoria, Australien, 3132
        • Rekrutierung
        • Institute for Skin, Health, and Immunity
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 412476267
        • Hauptermittler:
          • John Su
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
        • Hauptermittler:
          • Ulrike Blume-Peytavi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 30450518122
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3514582007
        • Hauptermittler:
          • Roland Aschoff
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
        • Hauptermittler:
          • Andreas Pinter
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004969630183115
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49-345-557 3935
        • Hauptermittler:
          • Johannes Wohlrab
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 040741059504
        • Hauptermittler:
          • Matthias Augustin
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Hauptermittler:
          • Peter H. Hoeger
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Rekrutierung
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 34196280027
        • Hauptermittler:
          • Sven Quist
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Muenster, Dept. of Dermatology, Central Study Coordination for innovative Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Nina Magnolo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2518357296
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80802
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0049-4140-3231
        • Hauptermittler:
          • Christina Schnopp
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Rekrutierung
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Hauptermittler:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5922745210
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4945150041601
        • Hauptermittler:
          • Diamant Thaci
  • Frankreich
      • Brest CEDEX 2, Frankreich, 29609
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 298223333
        • Hauptermittler:
          • Claire Abasq
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HM CHU Timone
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Mallet
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Hauptermittler:
          • Sebastien Barbarot
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02 40 08 48 86 (84 886)
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Rekrutierung
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492036667
        • Hauptermittler:
          • Thierry Passeron
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Centre de Sante Sabouraud
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1424939-37
        • Hauptermittler:
          • Pascal Reygagne
      • Tours Cedex, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Hôpital Clocheville Chru-Tours Département Dermatologie
        • Hauptermittler:
          • Annabel Maruani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33247474625
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81252236161
        • Hauptermittler:
          • Ryota Hayashi
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka City University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hisayoshi Imanishi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekrutierung
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81942353311
        • Hauptermittler:
          • Yohei Natsuaki
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981 0112
        • Rekrutierung
        • Rifu Dermatology Allergy Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-22-369-3670
        • Hauptermittler:
          • Masato Mizuashi
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrutierung
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81534352111
        • Hauptermittler:
          • Taisuke Ito
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81422475511
        • Hauptermittler:
          • Misaki Kinoshita
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81333426111
        • Hauptermittler:
          • Kazutoshi Harada
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81836222111
        • Hauptermittler:
          • Yutaka Shimomura
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4032633376
        • Hauptermittler:
          • Vimal Prajapati
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrutierung
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 604-953-1333
        • Hauptermittler:
          • Gurbir Dhadwal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutierung
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • Hauptermittler:
          • Marni Wiseman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 204-943-4922
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Rekrutierung
        • Skin Health
        • Hauptermittler:
          • Melinda Gooderham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (289) 252-1856
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Rekrutierung
        • Lynderm Research Inc.
        • Hauptermittler:
          • Charles Lynde
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905-471-8011
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Rekrutierung
        • Research Toronto
        • Hauptermittler:
          • Sameh Hanna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 416-962-0123
  • Korea, Republik von
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 3311 8402
        • Hauptermittler:
          • Jin Park
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Beomjoon Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 5310 2419
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2 2228 2080
        • Hauptermittler:
          • Do Young Kim
      • Seoul, Korea, Republik von, 143729
        • Noch keine Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 6286 2138
        • Hauptermittler:
          • Yang won Lee
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Korea, Republik von, 31116
        • Rekrutierung
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 9575 5146
        • Hauptermittler:
          • Byung Cheol Park
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1066147796
        • Hauptermittler:
          • Chang Hun Huh
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 9933 0102
        • Hauptermittler:
          • Jee Woong Choi
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republik von, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 890 3737
        • Hauptermittler:
          • Gwang Seong Choi
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 34134
        • Rekrutierung
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 5456 7348
        • Hauptermittler:
          • Young Lee
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 51 240 7338
        • Hauptermittler:
          • Moon-Bum Kim
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05278
        • Rekrutierung
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 8948 7721
        • Hauptermittler:
          • Bark-Lynn Lew
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 5445 9889
        • Hauptermittler:
          • OHSANG KWON
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republik von, 03312
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2 2030 2845
        • Hauptermittler:
          • HOON KANG
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyung Pook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 9268 8342
        • Hauptermittler:
          • Yong Hyun Jang
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Angeles Chihuahua Unidad de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 61 4439 8670
        • Hauptermittler:
          • Erin Gabriela Mariscal Porras
      • Mexico City, Mexiko, 14090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 55 4966 1531
        • Hauptermittler:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
      • Mexico City, Mexiko, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mexico Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2434 +52 5228 9917
        • Hauptermittler:
          • MIRNA TOLEDO BAHENA
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Hauptermittler:
          • Claudia Bernabe del Rio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44638
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grupo Clínico Catei Sc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 33 3044 7001
        • Hauptermittler:
          • Delfina Villanueva Quintero
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eukarya PharmaSite
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 1 (81) 23175540
        • Hauptermittler:
          • Minerva Gomez Flores
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +53 81 8389 1111
        • Hauptermittler:
          • Jorge Ocampo Candiani
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
        • Hauptermittler:
          • Adam Wronski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 601277091
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Sulik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 523401414
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Rekrutierung
        • CareClinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 609527827
        • Hauptermittler:
          • Dominika Wcislo-Dziadecka
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Rekrutierung
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 790258928
        • Hauptermittler:
          • Beata Krecisz
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Rekrutierung
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Hauptermittler:
          • Piotr Parcheta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 693 721 891
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Noch keine Rekrutierung
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Turek-Urasinska
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Evimed
        • Hauptermittler:
          • Monika Slowinska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 733240763
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Rekrutierung
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 601316460
        • Hauptermittler:
          • Witold Owczarek
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Rekrutierung
        • Klinika Ambroziak Sp. Z.O.O.
        • Hauptermittler:
          • Justyna Skibinska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 502616031
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • Rekrutierung
        • Provita Poliklinika Sp. z o
        • Hauptermittler:
          • Mariusz Sikora
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 668361281
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekrutierung
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 601534853
        • Hauptermittler:
          • Jacek Szepietowski
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Rekrutierung
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 609279389
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 600244514
        • Hauptermittler:
          • Pawel Brzewski
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 01-817
        • Noch keine Rekrutierung
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 693723499
        • Hauptermittler:
          • Dorota Bystrzanowska
    • Małopolskie
      • Warsaw, Małopolskie, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48225081482
        • Hauptermittler:
          • Irena Walecka Herniczek
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 605076722
        • Hauptermittler:
          • Adam Reich
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
        • Hauptermittler:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 587192222
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-611
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 607566402
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Kolanko
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 965 913 723
        • Hauptermittler:
          • Maria Isabel Betlloch Mas
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 934978754
        • Hauptermittler:
          • Adria Plana Pla
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Basurto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 944006063
        • Hauptermittler:
          • Rosa María Izu Belloso
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626273207
        • Hauptermittler:
          • Pablo de la Cueva
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Hauptermittler:
          • Sara Isabel Palencia Perez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 91 7792261
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Clinica Pedro Jaen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913 36 80 00
        • Hauptermittler:
          • David Saceda-Corralo
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 94 8255400
        • Hauptermittler:
          • Leyre Aguado Gil
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 647415381
        • Hauptermittler:
          • Javier Pedraz Munoz
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 96 3131800
        • Hauptermittler:
          • Altea Esteve Martinez
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 93 2483211
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Lobato-Berezo
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +886 62353535
        • Hauptermittler:
          • Chao-Chun Yang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +886 223562141
        • Hauptermittler:
          • Tsen-Fang Tsai
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Chiang Chen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 228757808
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 88627135211
        • Hauptermittler:
          • Wen-Hung Chung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 222490088
        • Hauptermittler:
          • Woan-Ruoh Lee
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekrutierung
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Po-Ju Lai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 910381121
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinexpert Tatabánya Ltd.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 36303646089
        • Hauptermittler:
          • Dorottya Asboth
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +36 72 536 633
        • Hauptermittler:
          • Adriana Csernus
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Szeged
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 62 545 277
        • Hauptermittler:
          • Lajos Kemeny
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52255204
        • Hauptermittler:
          • Andrea Szegedi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-502-9960
        • Hauptermittler:
          • Tiffany Mayo
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-380-6148
        • Hauptermittler:
          • James M Krell
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Rekrutierung
        • Investigate MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-440-5985
        • Hauptermittler:
          • Brenda LaTowsky
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Noch keine Rekrutierung
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 760-203-3839
        • Hauptermittler:
          • Stacy Smith
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Rekrutierung
        • Dermatology Research Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-337-7171
        • Hauptermittler:
          • Howard Sofen
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Dawn Eichenfield
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 224295 858-966-1700
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Permanente Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 707-651-1000
        • Hauptermittler:
          • Paradi Mirmirani
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Rekrutierung
        • Southern California Dermatology, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Soung
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-547-5151
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Physicians of Connecticut
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-785-4632
        • Hauptermittler:
          • Brittany Craiglow
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin Care Research, Inc
        • Hauptermittler:
          • Ann Reed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3053 561-948-3116
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-743-0747
        • Hauptermittler:
          • Francisco Kerdel
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Pediatric Skin Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-585-5774
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Gonzalez
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Noch keine Rekrutierung
        • D&H Doral Research Center LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-698-8508
        • Hauptermittler:
          • Brent Schillinger
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin Care Research, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-674-3535
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Weiss
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Solutions Through Advanced Research
        • Hauptermittler:
          • Pearl Kwong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-619-8157
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-243-6704
        • Hauptermittler:
          • Mariya Miteva
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • Noch keine Rekrutierung
        • Forcare Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Seth B Forman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-264-2155
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Rekrutierung
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Hauptermittler:
          • David Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 255 478-742-2180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-695-3721
        • Hauptermittler:
          • Amy Paller
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Healthsystem
        • Hauptermittler:
          • Joel Joyce
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 847-663-8530
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Rekrutierung
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 115 317-516-5030
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Dawes
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Rekrutierung
        • The South Bend Clinic Center for Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 574-204-6192
        • Hauptermittler:
          • Holly Lynne Hake Harris
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • DermAssociates PC.
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Lockshin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-355-3183
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 989-895-9100
        • Hauptermittler:
          • Brent Boyce
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Michigan Center for Research Company
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-620-3376
        • Hauptermittler:
          • Wendy McFalda
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical School
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-625-8625
        • Hauptermittler:
          • Maria Hordinsky
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Rekrutierung
        • Medisearch Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 816-364-1515
        • Hauptermittler:
          • MELODY L STONE
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Advanced Skin Research Center
        • Hauptermittler:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-6599
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 718-920-8352
        • Hauptermittler:
          • Holly Kanavy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Onsite Clinical Solutions
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-785-3150
        • Hauptermittler:
          • Catherine Pointon
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Dermatology Specialists of Charlotte
        • Hauptermittler:
          • Deborah Nixon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212 704-247-9179
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Rekrutierung
        • Bexley dermatology research
        • Hauptermittler:
          • Matthew Zirwas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-725-5010
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-476-3395
        • Hauptermittler:
          • Kalyani Marathe
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Neil Korman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-844-5197
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Rekrutierung
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
        • Hauptermittler:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 918-392-4550
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Northwest Dermatology Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-223-1933
        • Hauptermittler:
          • Nisha Desai
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Rekrutierung
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 610-594-6660
        • Hauptermittler:
          • Scott Gottlieb
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-792-3021
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Rekrutierung
        • International Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-410-3460
        • Hauptermittler:
          • Christine Feser
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Treatment and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 469-754-1585
        • Hauptermittler:
          • Ross Radusky
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Rekrutierung
        • Pediatric Dermatology of North Texas
        • Hauptermittler:
          • Fred Ghali
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-354-1520
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-279-2545
        • Hauptermittler:
          • Edward Lain
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Hauptermittler:
          • John Browning
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1004 210-852-2779
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • Complete Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-240-4313
        • Hauptermittler:
          • Vandana Madkan
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah MidValley Dematology
        • Hauptermittler:
          • Jamie Rhoads
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-587-1948
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 757-625-0151
        • Hauptermittler:
          • David M. Pariser
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Hauptermittler:
          • Lisa Arkin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-287-2450

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Areata-Alopezie (AA) seit mindestens 1 Jahr haben
  • Aktuelle AA-Episode von mindestens 6 Monaten Dauer mit Haarausfall, der ≥50 % der Kopfhaut umfasst
  • SALT-Score ≥50 % beim Screening und bei Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Versuch und Misserfolg mit mindestens 1 verfügbaren Behandlung (topisch oder andere) für AA
  • Geschichte der psychologischen Beratung im Zusammenhang mit AA

  • Aktuelle Episode von schwerer AA von weniger als 8 Jahren.

    • Hinweis: Teilnehmer, die seit ≥ 8 Jahren an schwerem AA leiden, können aufgenommen werden, wenn in den letzten 8 Jahren Episoden von erneutem Wachstum, spontan oder unter Behandlung, in den betroffenen Bereichen beobachtet wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Hauptsächlich „diffuser“ AA-Typ (gekennzeichnet durch diffusen Haarausfall).
  • derzeit an anderen Formen der Alopezie leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Trichotillomanie, Telogeneffluvium, Chemotherapie-induzierten Haarausfall oder andere Begleiterkrankungen (z. B. Tinea capitis, Psoriasis, Lupus erythematodes oder sekundäre Syphilis), die stören würden Auswertungen der Wirkung der Studienmedikation auf AA.
  • Sind weitgehend oder vollständig handlungsunfähig und erlauben wenig oder keine Selbstversorgung, wie z. B. Bettlägerigkeit
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie haben
  • Sie hatten innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation oder benötigen während der Studie eine größere Operation
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren und/oder instabilen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme von IP darstellen könnten oder stören die Interpretation der Daten.
  • Haben Sie einen positiven Test für eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) haben (positiv für Anti-Hepatitis-C-Antikörper mit bestätigtem Vorhandensein von HCV-Ribonukleinsäure [RNA]).
  • Nachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiver HIV-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Baricitinib hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten oral hochdosiertes Baricitinib.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104
Experimental: Niedrig dosiertes Baricitinib
Die Teilnehmer erhalten oral niedrig dosiertes Baricitinib.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Tool für den absoluten Schweregrad der Alopezie (SALT) ≤20 erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (SALT90)
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten SALT von ≤10 erreichen
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (SALT50)
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (SALT75)
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (SALT100)
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Clinician-Reported Outcome (ClinRO)-Maß für Augenbrauen (EB)-Haarausfall 0 oder 1 erreichten, unter den Teilnehmern mit dem CLinRO-Maß für EB-Haarausfall ≥2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die ClinRO Measure for Eyelash (EL) Hair Loss 0 oder 1 erreichten, unter den Teilnehmern mit CLinRO Measure for EL Hair Loss ≥2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Mittlere Veränderung der Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36
Der HADS ist ein von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen und ist in einem pädiatrischen Selbstbericht für Teilnehmer ≥ 12 Jahre verfügbar. Dieses Instrument besteht aus 14 Item-Fragebögen, jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Werte für jede Domäne (Angst und Depression) können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf größere Angst oder Depression hinweisen.
Woche 36
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Das PROMIS-Angst-Kurzformular (8 Fragen, 8a v2.0) ist in einem pädiatrischen Selbstbericht (Alter 8 bis <18 Jahre) und für Eltern/Betreuer, die als stellvertretende Melder für ihre Kinder fungieren (Jugendliche im Alter von ≥5 Jahren), verfügbar. Sowohl der pädiatrische Selbstbericht als auch der Proxy-Bericht bewerten die Angst „in den letzten sieben Tagen“. Die Antwortoptionen reichen von 1 = Nie; 2 = selten; 3 = Manchmal; 4 = oft; bis 5 = Fast immer. Die gesamten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine größere Angst darstellen.
Baseline, Woche 36
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Depressions-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Das PROMIS Depressions-Kurzformular (8a v2.0 und 6a v2.0) ist in einem pädiatrischen Selbstbericht (Alter 8 bis <18 Jahre) und für Eltern/Betreuer, die als stellvertretende Melder für ihre Kinder fungieren (Jugendliche im Alter von ≥5 Jahren). ). Sowohl der pädiatrische Selbstbericht als auch der Proxy-Bericht bewerten die Depression „in den letzten sieben Tagen“. Die Antwortoptionen reichen von 1 = Nie; 2 = selten; 3 = Manchmal; 4 = oft; bis 5 = Fast immer. Die gesamten Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt, wobei höhere Werte eine stärkere Depression darstellen.
Baseline, Woche 36
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Baseline bis Woche 36
Veränderung der Titer von Immunglobulin G (IgG).
Zeitfenster: Vorimpfung bis 4 Wochen und 12 Wochen nach der Impfung
Vorimpfung bis 4 Wochen und 12 Wochen nach der Impfung
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SALT-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vom Patienten gemeldeten Ergebnis (PRO) für die Bewertung des Kopfhauthaars von 0 oder 1 unter den Teilnehmern ab 12 Jahren mit einem PRO für die Bewertung des Kopfhauthaars von ≥ 3 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im SALT-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Baseline, Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die das PRO-Maß für EB 0 oder 1 erreichen (unter den Teilnehmern ab 12 Jahren mit PRO-Maß für EB ≥2 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer, die PRO-Messung für EL 0 oder 1 erreichen (unter Teilnehmern ab 12 Jahren mit PRO-Messung für EL ≥2 zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Peer-Relationship-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Das PROMIS Peer Relationships Short Form, das in der Studie verwendet werden soll, misst 2 Aspekte der sozialen Funktionsfähigkeit, der Freundschaftsqualität und der Akzeptanz unter Gleichaltrigen und ist in einem pädiatrischen Selbstbericht (Alter 8 bis <18 Jahre) und für Eltern/Betreuer, die als dienen, verfügbar Proxy Reporter für ihre Kinder (Jugendliche im Alter von 5 bis <8 Jahren).
Baseline, Woche 36
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Der FDLQI ist ein validierter 10-Punkte-Fragebogen, der für erwachsene (>16 Jahre) Familienmitglieder von Teilnehmern entwickelt wurde. Der Fragebogen wird von Familienmitgliedern der AA-Teilnehmer (z. B. Eltern/Betreuer) ausgefüllt und misst die sekundären Auswirkungen der Hauterkrankung des Teilnehmers auf die Lebensqualität der Familie. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht/nicht relevant“, „nur wenig“, „ziemlich“ und „sehr stark“ mit entsprechenden Werten von 0, 1, 2 bzw. 3, wobei „nicht beantwortet“ wird relevant") Antworten wurden mit 0 bewertet.
Baseline, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16875
  • I4V-MC-JAIO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502700-78-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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