Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos børn fra 6 år til under 18 år med alopecia areata (BRAVE-AA-PEDS)

28. februar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af baricitinib hos børn fra 6 år til under 18 år med alopecia areata

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Baricitinib til behandling af svær eller meget svær alopecia areata (hårtab) hos børn fra 6 år til under 18 år.

Undersøgelsen er opdelt i 4 perioder, en 5-ugers screeningsperiode, en 36-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, en ca. 2-årig langvarig forlængelsesperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

595

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: -317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Rekruttering
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Alejandro Magariños
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5491150461624
    • Buenos Air
      • Buenos Aires, Buenos Air, Argentina, C1426ABP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundación Respirar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5403814200180
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Fernandez
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5491139842833
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Galimberti
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1055AA0
        • Rekruttering
        • Buenos Aires Skin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +541152190541
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Cappetta
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Rekruttering
        • Instituto de Neumonología y Dermatología
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5491145404544
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Luna
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +541127690233
        • Ledende efterforsker:
          • Carla Castro
    • Provincia De Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Provincia De Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Hospital del Nino Jesus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +5493815863707
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Fiandrino
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Rekruttering
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5403814200180
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Noelia Cecilia
  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 02010
        • Rekruttering
        • The Skin Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 8651 2027
        • Ledende efterforsker:
          • Johanna Kuchel
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 299660625
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Saunderson
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • Lynda Spelman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 730391346
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Rekruttering
        • Sinclair Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3 9013 0099
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha Eisman
      • Mitcham, Victoria, Australien, 3132
        • Rekruttering
        • Institute for Skin, Health, and Immunity
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 412476267
        • Ledende efterforsker:
          • John Su
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4032633376
        • Ledende efterforsker:
          • Vimal Prajapati
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Rekruttering
        • Dr. Chih-Ho Hong Medical Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 604-953-1333
        • Ledende efterforsker:
          • Gurbir Dhadwal
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Rekruttering
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Marni Wiseman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 204-943-4922
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Rekruttering
        • Skin Health
        • Ledende efterforsker:
          • Melinda Gooderham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: (289) 252-1856
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Rekruttering
        • Lynderm Research Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Lynde
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 905-471-8011
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Rekruttering
        • Research Toronto
        • Ledende efterforsker:
          • Sameh Hanna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 416-962-0123
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-502-9960
        • Ledende efterforsker:
          • Tiffany Mayo
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 205-380-6148
        • Ledende efterforsker:
          • James M Krell
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Rekruttering
        • Investigate MD
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-440-5985
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda LaTowsky
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 760-203-3839
        • Ledende efterforsker:
          • Stacy Smith
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Rekruttering
        • Dermatology Research Associates
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-337-7171
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Sofen
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego/Rady Children's Hospital, San Diego - Pediatric & Adolescent Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Dawn Eichenfield
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 224295 858-966-1700
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Permanente Medical Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 707-651-1000
        • Ledende efterforsker:
          • Paradi Mirmirani
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Rekruttering
        • Southern California Dermatology, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Soung
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 714-547-5151
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Physicians of Connecticut
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-785-4632
        • Ledende efterforsker:
          • Brittany Craiglow
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Care Research, Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Reed
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3053 561-948-3116
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Florida Academic Centers Research and Education, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-743-0747
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Kerdel
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Pediatric Skin Research, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-585-5774
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Gonzalez
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • D&H Doral Research Center LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-698-8508
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Schillinger
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Care Research, Inc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 954-674-3535
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Weiss
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Solutions Through Advanced Research
        • Ledende efterforsker:
          • Pearl Kwong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 904-619-8157
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 305-243-6704
        • Ledende efterforsker:
          • Mariya Miteva
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ForCare Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Seth B Forman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 813-264-2155
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Rekruttering
        • Skin Care Physicians of Georgia
        • Ledende efterforsker:
          • David Cohen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 255 478-742-2180
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-695-3721
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Paller
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Joyce
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 847-663-8530
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 115 317-516-5030
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Dawes
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Rekruttering
        • The South Bend Clinic Center for Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 574-204-6192
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Lynne Hake Harris
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • DermAssociates PC.
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Lockshin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 301-355-3183
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Lakes Research Group, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 989-895-9100
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Boyce
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Michigan Center for Research Company
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 248-620-3376
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy McFalda
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Minnesota Medical School
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 612-625-8625
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Hordinsky
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Rekruttering
        • MediSearch Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 816-364-1515
        • Ledende efterforsker:
          • MELODY L STONE
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Advanced Skin Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Schlessinger
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 402-697-6599
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 718-920-8352
        • Ledende efterforsker:
          • Holly Kanavy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-785-3150
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Pointon
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Rekruttering
        • Dermatology Specialists of Charlotte
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Nixon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212 704-247-9179
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Rekruttering
        • Bexley Dermatology Research
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Zirwas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 614-725-5010
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 202-476-3395
        • Ledende efterforsker:
          • Kalyani Marathe
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Korman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 216-844-5197
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Rekruttering
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Iftikhar Hussain
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 918-392-4550
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Northwest Dermatology Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-223-1933
        • Ledende efterforsker:
          • Nisha Desai
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania Centre for Dermatology, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 610-594-6660
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Gottlieb
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 843-792-3021
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • International Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-410-3460
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Feser
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Treatment and Research Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 469-754-1585
        • Ledende efterforsker:
          • Ross Radusky
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Rekruttering
        • Pediatric Dermatology of North Texas
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Ghali
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-354-1520
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 512-279-2545
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Lain
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • John Browning
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1004 210-852-2779
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Complete Dermatology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-240-4313
        • Ledende efterforsker:
          • Vandana Madkan
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah MidValley Dematology
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Rhoads
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-587-1948
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 757-625-0151
        • Ledende efterforsker:
          • David M. Pariser
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Arkin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 608-287-2450
  • Frankrig
      • Brest CEDEX 2, Frankrig, 29609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 298223333
        • Ledende efterforsker:
          • Claire Abasq
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HM CHU Timone
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Mallet
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastien Barbarot
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02 40 08 48 86 (84 886)
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Rekruttering
        • CHU de Nice Hopital de L'Archet
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 492036667
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Passeron
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Centre de Sante Sabouraud
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1424939-37
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Reygagne
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Hôpital Clocheville Chru-Tours Département Dermatologie
        • Ledende efterforsker:
          • Annabel Maruani
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 33247474625
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81252236161
        • Ledende efterforsker:
          • Ryota Hayashi
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka City University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hisayoshi Imanishi
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81942353311
        • Ledende efterforsker:
          • Yohei Natsuaki
    • Miyagi
      • Miyagi-gun, Miyagi, Japan, 981 0112
        • Rekruttering
        • Rifu Dermatology Allergy Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +81-22-369-3670
        • Ledende efterforsker:
          • Masato Mizuashi
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekruttering
        • Hamamatsu University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81534352111
        • Ledende efterforsker:
          • Taisuke Ito
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kyorin University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81422475511
        • Ledende efterforsker:
          • Misaki Kinoshita
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81333426111
        • Ledende efterforsker:
          • Kazutoshi Harada
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81836222111
        • Ledende efterforsker:
          • Yutaka Shimomura
  • Korea, Republikken
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 54907
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 3311 8402
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Park
      • Seoul, Korea, Republikken, 06973
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Beomjoon Kim
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 5310 2419
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2 2228 2080
        • Ledende efterforsker:
          • Do Young Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 143729
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 6286 2138
        • Ledende efterforsker:
          • Yang won Lee
    • Chungcheongnam-do [Chungnam]
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do [Chungnam], Korea, Republikken, 31116
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 9575 5146
        • Ledende efterforsker:
          • Byung Cheol Park
    • Geonggi-do
      • Seongnam-si, Geonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1066147796
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Hun Huh
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 9933 0102
        • Ledende efterforsker:
          • Jee Woong Choi
    • Incheon-gwangyeoksi [Incheon]
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi [Incheon], Korea, Republikken, 22332
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 32 890 3737
        • Ledende efterforsker:
          • Gwang Seong Choi
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 34134
        • Rekruttering
        • Chungnam University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 5456 7348
        • Ledende efterforsker:
          • Young Lee
    • Pusan-Kwangyǒkshi
      • Busan, Pusan-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 51 240 7338
        • Ledende efterforsker:
          • Moon-Bum Kim
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05278
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 8948 7721
        • Ledende efterforsker:
          • Bark-Lynn Lew
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 5445 9889
        • Ledende efterforsker:
          • OHSANG KWON
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Korea, Republikken, 03312
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2 2030 2845
        • Ledende efterforsker:
          • HOON KANG
    • Taegu-Kwangyǒkshi
      • Jung-gu, Taegu-Kwangyǒkshi, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Kyung Pook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 10 9268 8342
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Hyun Jang
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Angeles Chihuahua Unidad de Investigacion Clinica
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 61 4439 8670
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Gabriela Mariscal Porras
      • Mexico City, Mexico, 14090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud SA de CV
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 55 4966 1531
        • Ledende efterforsker:
          • Guadalupe Maldonado-Colin
      • Mexico City, Mexico, 6720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mexico Centre for Clinical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2434 +52 5228 9917
        • Ledende efterforsker:
          • MIRNA TOLEDO BAHENA
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arké SMO S.A de C.V
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Bernabe del Rio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 522299314102
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44638
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grupo Clínico Catei Sc
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 33 3044 7001
        • Ledende efterforsker:
          • Delfina Villanueva Quintero
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eukarya Pharmasite
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +52 1 (81) 23175540
        • Ledende efterforsker:
          • Minerva Gomez Flores
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +53 81 8389 1111
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Ocampo Candiani
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Wronski
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 601277091
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medicover Integrated Clinical Services (MICS) Centrum Medyczne Bydgoszcz
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Sulik
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 523401414
      • Katowice, Polen, 40-568
        • Rekruttering
        • CareClinic
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 609527827
        • Ledende efterforsker:
          • Dominika Wcislo-Dziadecka
      • Kielce, Polen, 25-155
        • Rekruttering
        • Gabinet Dermatlogiczny. Beata Krecisz
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 790258928
        • Ledende efterforsker:
          • Beata Krecisz
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Rekruttering
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Parcheta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 693 721 891
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Laser Clinic Dermatologia Laserowa Medycyna Estetyczna
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Turek-Urasinska
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Evimed
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Slowinska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 733240763
      • Warszawa, Polen, 02-692
        • Rekruttering
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 601316460
        • Ledende efterforsker:
          • Witold Owczarek
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak Sp. Z.O.O.
        • Ledende efterforsker:
          • Justyna Skibinska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 502616031
      • Warszawa, Polen, 02-647
        • Rekruttering
        • Provita Poliklinika Sp. z o
        • Ledende efterforsker:
          • Mariusz Sikora
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 668361281
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Rekruttering
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 601534853
        • Ledende efterforsker:
          • Jacek Szepietowski
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-436
        • Rekruttering
        • Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 609279389
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Lesiak
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny s.c.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 600244514
        • Ledende efterforsker:
          • Pawel Brzewski
    • Masovian
      • Warsaw, Masovian, Polen, 01-817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • High-Med Przychodnia Specjalistyczna
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 693723499
        • Ledende efterforsker:
          • Dorota Bystrzanowska
    • Małopolskie
      • Warsaw, Małopolskie, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 48225081482
        • Ledende efterforsker:
          • Irena Walecka Herniczek
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1 im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 605076722
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Reich
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Okuniewska
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 587192222
    • Śląskie
      • Katowice, Śląskie, Polen, 40-611
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 607566402
        • Ledende efterforsker:
          • Magdalena Kolanko
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 965 913 723
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Isabel Betlloch Mas
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 934978754
        • Ledende efterforsker:
          • Adria Plana Pla
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Basurto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 944006063
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa María Izu Belloso
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 626273207
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo de la Cueva
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Isabel Palencia Perez
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 91 7792261
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Clinica Pedro Jaen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913 36 80 00
        • Ledende efterforsker:
          • David Saceda-Corralo
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 94 8255400
        • Ledende efterforsker:
          • Leyre Aguado Gil
      • Pozuelo de Alarcon, Spanien, 28223
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Quiron Salud Madrid
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 647415381
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Pedraz Munoz
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 96 3131800
        • Ledende efterforsker:
          • Altea Esteve Martinez
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +34 93 2483211
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Lobato-Berezo
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +886 62353535
        • Ledende efterforsker:
          • Chao-Chun Yang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +886 223562141
        • Ledende efterforsker:
          • Tsen-Fang Tsai
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Chiang Chen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 228757808
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chang Gung Memorial Hospital - Taipei
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 88627135211
        • Ledende efterforsker:
          • Wen-Hung Chung
    • New Taipei
      • New Taipei City, New Taipei, Taiwan, 235
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 222490088
        • Ledende efterforsker:
          • Woan-Ruoh Lee
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40201
        • Rekruttering
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Po-Ju Lai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 910381121
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrike Blume-Peytavi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 30450518122
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3514582007
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Aschoff
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet Frankfurt
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Pinter
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 004969630183115
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49-345-557 3935
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Wohlrab
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 040741059504
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Augustin
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kath. Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
        • Ledende efterforsker:
          • Peter H. Hoeger
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • Rekruttering
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Dres. Quist
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 34196280027
        • Ledende efterforsker:
          • Sven Quist
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Muenster, Dept. of Dermatology, Central Study Coordination for innovative Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Nina Magnolo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 2518357296
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80802
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0049-4140-3231
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Schnopp
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Rekruttering
        • Fachklinik Bad Bentheim
        • Ledende efterforsker:
          • Athanasios Tsianakas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 5922745210
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4945150041601
        • Ledende efterforsker:
          • Diamant Thaci
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinexpert Tatabánya Ltd.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 36303646089
        • Ledende efterforsker:
          • Dorottya Asboth
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +36 72 536 633
        • Ledende efterforsker:
          • Adriana Csernus
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Szeged
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 62 545 277
        • Ledende efterforsker:
          • Lajos Kemeny
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 52255204
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Szegedi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har svær areata alopeci (AA) i mindst 1 år
  • Aktuel AA-episode af mindst 6 måneders varighed med hårtab omfattende ≥50 % af hovedbunden
  • SALT-score ≥50 % ved screening og baseline
  • Anamnese med forsøg og svigt med mindst 1 tilgængelig behandling (aktuel eller anden) for AA
  • Historie om psykologisk rådgivning relateret til AA

  • Aktuel episode med svær AA på mindre end 8 år.

    • Bemærk: Deltagere, der har svær AA i ≥8 år, kan blive tilmeldt, hvis episoder med genvækst, spontan eller under behandling, er blevet observeret på de berørte områder i løbet af de sidste 8 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Primært "diffus" type AA (kendetegnet ved diffus hårtab).
  • Oplever i øjeblikket andre former for alopeci, herunder, men ikke begrænset til: trichotillomania, telogen effluvium, kemoterapi-induceret hårtab eller andre samtidige tilstande (f.eks. tinea capitis, psoriasis, lupus erythematosus eller sekundær syfilis), der ville interferere med evalueringer af effekten af ​​undersøgelsesmedicin på AA.
  • Er stort set eller helt uarbejdsdygtige og tillader ringe eller ingen egenomsorg, såsom at være sengeliggende
  • Har ukontrolleret arteriel hypertension
  • Har haft en større operation inden for 8 uger før screening eller vil kræve en større operation under undersøgelsen
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom, der efter investigatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved behandling af IP eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Få en positiv test for hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • Har hepatitis C virus (HCV) infektion (positiv for anti hepatitis C antistof med bekræftet tilstedeværelse af HCV ribonukleinsyre [RNA]).
  • Har tegn på human immundefektvirus (HIV)-infektion og/eller positive HIV-antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Eksperimentel: Baricitinib høj dosis
Deltagerne vil modtage højdosis baricitinib oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104
Eksperimentel: Baricitinib lav dosis
Deltagerne vil modtage baricitinib lav dosis oralt.
Medicin: Baricitinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY3009104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut sværhedsgrad af alopeci-værktøj (SALT) ≤20
Tidsramme: Uge 36
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 90 % forbedring fra baseline (SALT90)
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår et absolut SALT ≤10
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % forbedring fra baseline (SALT50)
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring fra baseline (SALT75)
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 100 % forbedring fra baseline (SALT100)
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår kliniker-rapporteret resultat (ClinRO)-mål for øjenbryn (EB) hårtab 0 eller 1 blandt deltagere med CLinRO-mål for EB-hårtab ≥2 ved baseline
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår ClinRO-mål for øjenvipper (EL) hårtab 0 eller 1 blandt deltagere med CLinRO-mål for EL-hårtab ≥2 ved baseline
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hospital Anxiety Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 36
HADS er et deltagerbedømt instrument, der bruges til at vurdere både angst og depression og er tilgængeligt i en pædiatrisk selvrapport for deltagere ≥12 år. Dette instrument består af 14 emnespørgeskemaer, hvert emne er bedømt på en 4-trins skala. Scorer for hvert domæne (angst og depression) kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst eller depression.
Uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) angstscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
PROMIS Anxiety Short Form (8 spørgsmål, 8a v2.0) er tilgængelig i en pædiatrisk selvrapport (i alderen 8 til <18 år) og for forældre/plejere, der fungerer som proxy-reportere for deres børn (ungdomsalderen ≥5 år). Både pædiatriske selvrapporterings- og proxy-rapportversioner vurderer angst "i de sidste syv dage". Svarmuligheder spænder fra 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; til 5 = Næsten altid. Samlede råscores konverteres til T-scores med højere score, der repræsenterer større angst.
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PROMIS depressionsscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
PROMIS Depression Short Form (8a v2.0 og 6a v2.0) er tilgængelig i en pædiatrisk selvrapport (alder 8 til <18 år) og for forældre/plejere, der fungerer som proxy-reportere for deres børn (ungdom i alderen ≥5 år) ). Både pædiatriske selvrapportering og proxy-rapportversioner vurderer depression "i de sidste syv dage." Svarmuligheder spænder fra 1 = Aldrig; 2 = Sjældent; 3 = Nogle gange; 4 = Ofte; til 5 = Næsten altid. Samlede råscores konverteres til T-scores med højere score, der repræsenterer større depression.
Baseline, uge ​​36
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Baseline til og med uge 36
PK: Areal under koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Baseline til og med uge 36
Baseline til og med uge 36
Ændring af immunoglobulin G (IgG) titere
Tidsramme: Før vaccination til 4 uger og 12 uger efter vaccination
Før vaccination til 4 uger og 12 uger efter vaccination
Procentvis ændring fra baseline i SALT-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere med patientrapporteret resultat (PRO) for Scalp Hair Assessment Score på 0 eller 1 blandt deltagere 12 år og ældre med PRO for Scalp Hair Assessment Score ≥3 ved baseline
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SALT-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-mål for EB 0 eller 1 (blandt deltagere 12 år eller ældre med PRO-mål for EB ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Procentdel af deltagere, der opnår PRO-mål for EL 0 eller 1 (blandt deltagere 12 år eller ældre med PRO-mål for EL ≥2 ved baseline)
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PROMIS Peer Relationship Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
PROMIS Peer Relationships Short Form, der er planlagt til at blive brugt i undersøgelsen, måler 2 aspekter af social funktion, venskabskvalitet og peer-accept og er tilgængelig i en pædiatrisk selvrapport (alder 8 til <18 år) og for forældre/plejere, der tjener som proxy-reportere for deres børn (ungdom i alderen 5 til <8 år).
Baseline, uge ​​36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Family Dermatology Life Quality Index (FDLQI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
FDLQI er et 10-element valideret spørgeskema designet til voksne (>16 år) familiemedlemmer til deltagere. Spørgeskemaet udfyldes af familiemedlemmer til AA-deltagere (for eksempel forældre/plejere) og måler den sekundære indvirkning af deltagerens hudsygdom på familiens QoL. Svarkategorier inkluderer "slet ikke/ikke relevant", "kun lidt", "ret meget" og "meget" med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3 med ubesvaret ("ikke relevante") svar scoret som 0.
Baseline, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16875
  • I4V-MC-JAIO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502700-78-00 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner