Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti TSR-042, bevacizumabu a niraparibu u účastnic s recidivujícím karcinomem vaječníků (COHORT-A)

29. března 2023 aktualizováno: Tesaro, Inc.

Kohorta A: Kohorta pro léčbu rakoviny vaječníků rezistentní na platinu a inhibitor PARP s TSR-042, bevacizumabem a niraparibem

Primárním cílem této dílčí studie je vyhodnotit účinnost kombinace TSR-042, bevacizumabu a niraparibu u účastníků s pokročilým, relabujícím, vysoce gradujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, kteří dostali 1 až 2 předchozí linie protinádorové terapie, nejsou dosud inhibitory PARP a mají onemocnění rezistentní na platinu, ale nerefrakterní.

Tato studie je dílčí studií hlavního protokolu - OPAL (NCT03574779).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být rezistentní na nejnovější terapii na bázi platiny, která je pro účely tohoto protokolu definována jako progrese během 6 měsíců od dokončení minimálně 4 cyklů terapie obsahující platinu. Ta by se měla počítat od data poslední podané dávky platinové terapie do data radiografického zobrazení ukazujícího progresi onemocnění. Účastníci s primárním onemocněním odolným vůči platině, jak je definováno těmi, kteří progredovali během nebo do 4 týdnů po dokončení první chemoterapie na bázi platiny, nejsou způsobilí
  • Účastnice nesměla podstoupit žádnou předchozí terapii rakoviny vaječníků inhibitorem PARP
  • Účastnice absolvovala 1 až 2 předchozí linie protinádorové léčby rakoviny vaječníků
  • Účastník je schopen perorálně užívat léky.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou přecitlivělost na TSR-042, bevacizumab, niraparib, jejich složky nebo jejich pomocné látky
  • Účastník má známou anamnézu myelodysplastického syndromu nebo akutní myeloidní leukémie
  • Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby.
  • Účastník dostal předchozí léčbu přípravkem proti programované smrti-1 (PD-1) nebo proti ligandu proti programované smrti 1 (PD-L1)
  • Účastník byl dříve léčen antiangiogenní terapií s výjimkou bevacizumabu. (Účastník, který dříve dostával bevacizumab, je způsobilý pouze tehdy, pokud nepřerušil léčbu bevacizumabem z důvodu toxicity, jak zjistil zkoušející.)
  • Účastník má střevní obstrukci, měl střevní neprůchodnost během posledních 3 měsíců nebo je jinak hodnocen zkoušejícím jako vystavený vysokému riziku střevní obstrukce související se základním onemocněním. Účastník má v anamnéze břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální abscesy. Důkaz postižení rektosigmoidea vyšetřením pánve nebo významného postižení střev na počítačové tomografii
  • Účastník má proteinurii, jak bylo prokázáno poměrem protein:kreatinin v moči ≥1,0 ​​při screeningu nebo močovou měrkou na proteinurii ≥2 (Účastník, u kterého bylo zjištěno, že má ≥2 proteinurii na měrce na začátku, by měl podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat <2g bílkovin za 24. hodin, abyste měli nárok.)
  • Účastník má zvýšené riziko krvácení v důsledku souběžných stavů (např. velká zranění nebo chirurgický zákrok během posledních 28 dnů před zahájením studie, anamnéza hemoragické mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, subarachnoidální krvácení nebo klinicky významné krvácení během posledních 3 měsíců )

  • Účastník má v anamnéze nedávnou závažnou tromboembolickou příhodu definovanou takto:

    1. Plicní embolie diagnostikována do 3 měsíců od zařazení
    2. Hluboká žilní trombóza dolních končetin diagnostikovaná do 3 měsíců od zařazení (do této studie je způsobilý účastník s anamnézou tromboembolické nemoci na stabilní terapeutické antikoagulaci déle než 3 měsíce před zařazením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A (dostarlimab + bevacizumab + niraparib)
Lék: Dostarlimab
Byl podán dostarlimab.
Ostatní jména:
  • TSR-042
Lék: Bevacizumab
Byl podán bevacizumab.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Niraparib
Byl podán niraparib.
Ostatní jména:
  • ZEJULA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odezvou (BOR) potvrzenou vyšetřovatelem a potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), hodnocenou pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční součtové průměry bere základní linie. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<)10 milimetrů (mm).
Až přibližně 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
PFS bylo definováno jako čas od data první dávky studijní léčby do nejčasnějšího data hodnocení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci progrese podle RECIST v1.1. Progrese onemocnění je definována pomocí RECIST v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Až přibližně 38 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
OS byl definován jako doba od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Je uveden medián a 95% CI.
Až přibližně 38 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
DOR byl definován jako doba od první dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do doby první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm).
Až přibližně 38 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) podle RECIST verze 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na méně než (<)10 milimetrů (mm). Stabilní onemocnění není ani dostatečným zmenšením, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečným nárůstem, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční hodnoty se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Až přibližně 38 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie.
Až přibližně 38 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních parametrů – chemie, koagulace, hematologie a štítná žláza
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinických laboratorních parametrů – chemie, koagulace, hematologie a štítné žlázy.
Až přibližně 38 měsíců
Absolutní hodnoty v parametru analýzy moči – specifická hmotnost (poměr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (až přibližně 32 měsíců)
Vzorky moči byly odebírány v uvedených časových bodech pro hodnocení specifické hmotnosti. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před nebo při prvním podání studovaného léku.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (až přibližně 32 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v rakovinovém antigenu 125 (CA-125) na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (až přibližně 32 měsíců)
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu CA-125. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před nebo při prvním podání studovaného léku.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (až přibližně 32 měsíců)
Změna vitálních známek (hmotnosti) od výchozí hodnoty na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (až přibližně 32 měsíců)
Hmotnost byla měřena v běžném domácím oblečení (bez obuvi) a byla zaznamenána při specifikované studijní návštěvě. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před nebo při prvním podání studovaného léku.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (až přibližně 32 měsíců)
Počet účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na začátku a na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a konec léčby (až přibližně 32 měsíců)
Hodnocení stavu výkonnosti bylo založeno na 5stupňové škále ECOG (od 0 do 4), kde 0 = plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy (např. práce v domácnosti, kancelářské práce); 2 = ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti, více než 50 % doby bdění; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4=zcela invalidní, nemůže se starat o sebe, zcela upoutaný na postel nebo židli. Výchozí hodnota je definována jako poslední nevynechané měření před nebo při prvním podání studovaného léku.
Výchozí stav (1. den) a konec léčby (až přibližně 32 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tesaro, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213357-COHORT-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar vaječníků

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit