Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność TSR-042, bewacyzumabu i niraparybu u uczestniczek z nawracającym rakiem jajnika (COHORT-A)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Tesaro, Inc.

Kohorta A: Kohorta leczona rakiem jajnika opornym na związki platyny z inhibitorem PARP za pomocą TSR-042, bewacyzumabu i niraparybu

Głównym celem tego badania cząstkowego jest ocena skuteczności połączenia TSR-042, bewacyzumabu i niraparybu u uczestników z zaawansowanym, nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, którzy otrzymali 1 do 2 wcześniejszych linie terapii przeciwnowotworowej, nie były wcześniej leczone inhibitorami PARP i mają chorobę oporną na platynę, ale nie oporną na leczenie.

To badanie jest badaniem podrzędnym protokołu głównego - OPAL (NCT03574779).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wykazywać oporność na ostatnią terapię opartą na platynie, zdefiniowaną na potrzeby niniejszego protokołu jako progresję w ciągu 6 miesięcy od zakończenia co najmniej 4 cykli terapii zawierającej platynę. Należy to liczyć od daty ostatniej podanej dawki terapii platyną do daty wykonania zdjęcia radiologicznego wykazującego progresję choroby. Nie kwalifikują się uczestnicy z pierwotną chorobą oporną na platynę, zdefiniowaną przez osoby, u których doszło do progresji podczas lub w ciągu 4 tygodni od zakończenia pierwszej chemioterapii opartej na platynie
  • Uczestnik nie może być wcześniej leczony na raka jajnika inhibitorem PARP
  • Uczestnik miał 1 do 2 wcześniejszych linii terapii przeciwnowotworowej raka jajnika
  • Uczestnik ma możliwość przyjmowania leków doustnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na TSR-042, bewacyzumab, niraparyb, ich składniki lub substancje pomocnicze
  • Uczestnik ma znaną historię zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej
  • Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Uczestnik otrzymał wcześniejsze leczenie środkiem anty-programowana śmierć-1 (PD-1) lub anty-programowana śmierć-ligand 1 (PD-L1)
  • Uczestnik był wcześniej leczony terapią antyangiogenną z wyjątkiem bewacyzumabu. (Uczestnik, który otrzymał wcześniej bewacyzumab, kwalifikuje się tylko wtedy, gdy nie przerwał leczenia bewacyzumabem z powodu toksyczności, jak ustalił badacz).
  • Uczestnik ma niedrożność jelit, miał niedrożność jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w inny sposób według oceny badacza znajduje się w grupie wysokiego ryzyka niedrożności jelit związanej z chorobą podstawową. Uczestnik ma historię przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropni w jamie brzusznej. Dowody na zajęcie odbytnicy i esicy w badaniu miednicy lub znaczne zajęcie jelit w tomografii komputerowej
  • Uczestnik ma białkomocz, na co wskazuje stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥1,0 ​​podczas badania przesiewowego lub test paskowy w kierunku białkomoczu ≥2 (Uczestnik, u którego wykryto białkomocz ≥2 w teście paskowym na początku badania, powinien zostać poddany zbiórce moczu w ciągu 24 godzin i musi wykazać <2 g białka w 24 godzin, aby kwalifikować się).
  • Uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko krwawienia z powodu współistniejących warunków (np. poważnych urazów lub operacji w ciągu ostatnich 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, udaru krwotocznego w wywiadzie, przemijającego ataku niedokrwiennego, krwotoku podpajęczynówkowego lub klinicznie istotnego krwotoku w ciągu ostatnich 3 miesięcy) )

  • Uczestnik ma historię niedawnego poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego zdefiniowanego w następujący sposób:

    1. Zatorowość płucna rozpoznana w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
    2. Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy od włączenia (do badania kwalifikują się uczestnicy, u których w wywiadzie występowała choroba zakrzepowo-zatorowa, leczeni stabilnym terapeutycznym lekiem przeciwzakrzepowym przez ponad 3 miesiące przed włączeniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (Dostarlimab + Bewacyzumab + Niraparib)
Lek: Dostarlimab
Podano Dostarlimab.
Inne nazwy:
  • TSR-042
Lek: Bewacyzumab
Podano bewacyzumab.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Niraparyb
Podano niraparyb.
Inne nazwy:
  • ZEJULA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną przez badacza najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), ocenioną przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm).
Do około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do najwcześniejszej daty oceny progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji według RECIST v1.1. Progresję choroby definiuje się za pomocą RECIST v1.1 jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do około 38 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Przedstawiono medianę i 95% CI.
Do około 38 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST wersja 1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do czasu pierwszego udokumentowania progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm).
Do około 38 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST w wersji 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST w wersji 1.1 na podstawie oceny badacza. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm). Stabilna choroba nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejsze sumy średnic podczas badania.
Do około 38 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do około 38 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych — chemia, krzepliwość, hematologia i tarczyca
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy klinicznych parametrów laboratoryjnych - chemii, krzepnięcia, hematologii i tarczycy.
Do około 38 miesięcy
Wartości bezwzględne w parametrze analizy moczu — ciężar właściwy (stosunek)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie leczenia (do około 32 miesięcy)
Próbki moczu pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu oceny ciężaru właściwego. Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni nie pominięty pomiar przed lub po pierwszym podaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie leczenia (do około 32 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej antygenu nowotworowego 125 (CA-125) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie leczenia (do około 32 miesięcy)
Pobrano próbki krwi do analizy CA-125. Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni nie pominięty pomiar przed lub po pierwszym podaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie leczenia (do około 32 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (waga) na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie leczenia (do około 32 miesięcy)
Masę ciała mierzono w zwykłym ubraniu halowym (bez butów) i rejestrowano podczas określonej wizyty studyjnej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni nie pominięty pomiar przed lub po pierwszym podaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie leczenia (do około 32 miesięcy)
Liczba uczestników ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na początku i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie leczenia (do około 32 miesięcy)
Oceny stanu wydolności dokonano na podstawie 5-stopniowej skali ECOG (od 0 do 4), gdzie 0=w pełni aktywny, zdolny do zachowania pełnej sprawności sprzed choroby bez ograniczeń; 1=ograniczona do wysiłku fizycznego, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym (np. lekka praca domowa, praca biurowa); 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez około 50% czasu czuwania; 3=zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4=całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samoobsługi, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatni nie pominięty pomiar przed lub po pierwszym podaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i zakończenie leczenia (do około 32 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213357-COHORT-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór jajnika

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj