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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di TSR-042, Bevacizumab e Niraparib nelle partecipanti con carcinoma ovarico ricorrente (COHORT-A)

29 marzo 2023 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Coorte A: coorte di trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino naïve agli inibitori PARP con TSR-042, Bevacizumab e Niraparib

L'obiettivo primario di questo studio secondario è valutare l'efficacia della combinazione di TSR-042, bevacizumab e niraparib nelle partecipanti con carcinoma ovarico avanzato, recidivato, di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che hanno ricevuto da 1 a 2 precedenti linee di terapia antitumorale, sono naïve agli inibitori di PARP e hanno una malattia resistente al platino ma non refrattaria.

Questo studio è uno studio secondario del protocollo principale - OPAL (NCT03574779).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere resistente alla più recente terapia a base di platino, definita ai fini del presente protocollo come progressione entro 6 mesi dal completamento di un minimo di 4 cicli di terapia contenente platino. Questo deve essere calcolato dalla data dell'ultima dose somministrata di platinoterapia alla data dell'imaging radiografico che mostra la progressione della malattia. I partecipanti con malattia primaria refrattaria al platino come definita da coloro che sono progrediti durante o entro 4 settimane dal completamento della prima chemioterapia a base di platino non sono idonei
  • - La partecipante non deve aver ricevuto alcuna precedente terapia per il carcinoma ovarico con un inibitore di PARP
  • - La partecipante ha avuto da 1 a 2 linee precedenti di terapia antitumorale per il cancro ovarico
  • Il partecipante è in grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ipersensibilità nota a TSR-042, bevacizumab, niraparib, ai loro componenti o ai loro eccipienti
  • - Il partecipante ha una storia nota di sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta
  • - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento precedente con un agente anti-morte programmata-1 (PD-1) o anti-morte programmata-1 (PD-L1)
  • - Il partecipante ha ricevuto un precedente trattamento con terapia anti-angiogenica ad eccezione di bevacizumab. (I partecipanti che hanno ricevuto in precedenza bevacizumab sono idonei solo se non hanno interrotto bevacizumab a causa della tossicità, come stabilito dallo sperimentatore.)
  • - Il partecipante ha un'ostruzione intestinale, ha avuto un'ostruzione intestinale negli ultimi 3 mesi o è altrimenti giudicato dallo sperimentatore ad alto rischio di ostruzione intestinale correlata alla malattia di base. - Il partecipante ha una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascessi intra-addominali. Evidenza di coinvolgimento retto-sigmoideo all'esame pelvico o significativo coinvolgimento intestinale alla tomografia computerizzata
  • - Il partecipante presenta proteinuria come dimostrato dal rapporto proteine ​​urinarie:creatinina ≥1,0 ​​allo screening o da un dipstick urinario per proteinuria ≥2 (il partecipante che ha scoperto di avere ≥2 proteinuria su dipstick al basale deve sottoporsi a raccolta delle urine delle 24 ore e deve dimostrare <2 g di proteine ​​in 24 ore per essere ammissibili.)
  • - Il partecipante presenta un aumentato rischio di sanguinamento a causa di condizioni concomitanti (ad esempio, lesioni gravi o interventi chirurgici negli ultimi 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, anamnesi di ictus emorragico, attacco ischemico transitorio, emorragia subaracnoidea o emorragia clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi )

  • - Il partecipante ha una storia di recente evento tromboembolico maggiore definito come segue:

    1. Embolia polmonare diagnosticata entro 3 mesi dall'arruolamento
    2. Trombosi venosa profonda degli arti inferiori diagnosticata entro 3 mesi dall'arruolamento (i partecipanti con una storia di malattia tromboembolica in terapia anticoagulante stabile per più di 3 mesi prima dell'arruolamento sono idonei per questo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A (Dostarlimab + Bevacizumab + Niraparib)
Droga: Dostarlimab
È stato somministrato dostarlimab.
Altri nomi:
  • TSR-042
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab è stato somministrato.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Niraparib
È stato somministrato niraparib.
Altri nomi:
  • ZEJULA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata valutata dallo sperimentatore di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR), valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e di tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) che devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm).
Fino a circa 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima data di valutazione della progressione della malattia o del decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione secondo RECIST v1.1. La progressione della malattia è definita utilizzando RECIST v1.1 come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questa include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a circa 38 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Vengono presentati la mediana e l'intervallo di confidenza al 95%.
Fino a circa 38 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione della risposta (CR o PR) fino al momento della prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore o del decesso per qualsiasi causa. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm).
Fino a circa 38 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). La malattia stabile non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Fino a circa 38 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a circa 38 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio clinico - Chimica, coagulazione, ematologia e tiroide
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri clinici di laboratorio - chimica, coagulazione, ematologia e tiroide.
Fino a circa 38 mesi
Valori assoluti nell'analisi delle urine Parametro - Peso specifico (rapporto)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (fino a circa 32 mesi)
I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per la valutazione del peso specifico. Il basale è definito come la misurazione non mancante più recente prima o durante la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (fino a circa 32 mesi)
Variazione rispetto al basale dell'antigene tumorale 125 (CA-125) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (fino a circa 32 mesi)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del CA-125. Il basale è definito come la misurazione non mancante più recente prima o durante la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (fino a circa 32 mesi)
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (peso) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (fino a circa 32 mesi)
Il peso è stato misurato indossando normali indumenti da interno (senza scarpe) ed è stato registrato durante la visita di studio specificata. Il basale è definito come la misurazione non mancante più recente prima o durante la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (fino a circa 32 mesi)
Numero di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al basale e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (fino a circa 32 mesi)
Le valutazioni dello stato delle prestazioni erano basate su una scala ECOG a 5 gradi (da 0 a 4), dove 0=completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1=limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria (ad esempio, lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio); 2=deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, per circa più del 50% delle ore di veglia; 3=capace di prendersi cura di sé solo in misura limitata, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia. Il basale è definito come la misurazione non mancante più recente prima o durante la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (fino a circa 32 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213357-COHORT-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia ovarica

Prove cliniche su Dostarlimab

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