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Estudo para avaliar a segurança e eficácia de TSR-042, bevacizumabe e niraparibe em participantes com câncer de ovário recorrente (COHORT-A)

29 de março de 2023 atualizado por: Tesaro, Inc.

Coorte A: Coorte de tratamento de câncer de ovário resistente a platina sem uso de inibidor de PARP com TSR-042, bevacizumabe e niraparibe

O objetivo principal deste subestudo é avaliar a eficácia da combinação de TSR-042, bevacizumabe e niraparibe em participantes com câncer avançado, recidivado, de alto grau de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário que receberam 1 a 2 tratamentos anteriores linhas de terapia anticancerígena, são virgens de inibidores de PARP e têm doença resistente à platina, mas não refratária.

Este estudo é um subestudo do protocolo mestre - OPAL (NCT03574779).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser resistente à terapia à base de platina mais recente, definida para o propósito deste protocolo como progressão dentro de 6 meses após a conclusão de um mínimo de 4 ciclos de terapia contendo platina. Isso deve ser calculado a partir da data da última dose administrada de terapia de platina até a data da imagem radiográfica mostrando a progressão da doença. Participantes com doença primária refratária à platina, conforme definido por aqueles que progrediram durante ou dentro de 4 semanas após a conclusão da primeira quimioterapia à base de platina, não são elegíveis
  • O participante não deve ter recebido nenhuma terapia anterior para câncer de ovário com um inibidor de PARP
  • O participante teve 1 a 2 linhas anteriores de terapia anticancerígena para câncer de ovário
  • O participante é capaz de tomar medicamentos orais.

Critério de exclusão:

  • O participante tem hipersensibilidade conhecida a TSR-042, bevacizumabe, niraparibe, seus componentes ou excipientes
  • O participante tem um histórico conhecido de síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda
  • O participante tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • O participante recebeu tratamento prévio com um agente anti-morte programada-1 (PD-1) ou anti-ligante da morte programada 1 (PD-L1)
  • O participante recebeu tratamento anterior com terapia antiangiogênica, com exceção de bevacizumabe. (Os participantes que receberam bevacizumabe anteriormente são elegíveis apenas se não interromperam o bevacizumabe devido à toxicidade, conforme estabelecido pelo investigador.)
  • O participante tem obstrução intestinal, teve obstrução intestinal nos últimos 3 meses ou é considerado pelo investigador como de alto risco para obstrução intestinal relacionada à doença subjacente. O participante tem qualquer história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscessos intra-abdominais. Evidência de envolvimento do retossigmoide ao exame pélvico ou envolvimento intestinal significativo na tomografia computadorizada
  • O participante tem proteinúria, conforme demonstrado pela relação proteína:creatinina na urina ≥1,0 ​​na triagem ou vareta de urina para proteinúria ≥2 (o participante que descobriu ter ≥2 proteinúria na vareta no início do estudo deve passar por coleta de urina de 24 horas e deve demonstrar <2g de proteína em 24 horas para ser elegível.)
  • O participante está em maior risco de sangramento devido a condições concomitantes (por exemplo, lesões graves ou cirurgia nos últimos 28 dias antes do início do tratamento do estudo, história de acidente vascular cerebral hemorrágico, ataque isquêmico transitório, hemorragia subaracnoide ou hemorragia clinicamente significativa nos últimos 3 meses )

  • O participante tem um histórico recente de evento tromboembólico grave definido como segue:

    1. Embolia pulmonar diagnosticada dentro de 3 meses após a inscrição
    2. Trombose venosa profunda dos membros inferiores diagnosticada dentro de 3 meses após a inscrição (participantes com história de doença tromboembólica em anticoagulação terapêutica estável por mais de 3 meses antes da inscrição são elegíveis para este estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A (Dostarlimabe + Bevacizumabe + Niraparibe)
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe foi administrado.
Outros nomes:
  • TSR-042
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe foi administrado.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Niraparibe
Niraparibe foi administrado.
Outros nomes:
  • ZEJULA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva Confirmada (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 38 Meses
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes com uma Melhor Resposta Geral (BOR) confirmada pelo investigador de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1. A RP é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais. CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm).
Até aproximadamente 38 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST versão 1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 38 Meses
PFS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira data de avaliação da progressão da doença ou morte por qualquer causa na ausência de progressão por RECIST v1.1. A progressão da doença é definida usando RECIST v1.1 como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Até aproximadamente 38 Meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 38 Meses
OS foi definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa. A mediana e o IC de 95% são apresentados.
Até aproximadamente 38 Meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 38 Meses
DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta (CR ou PR) até o momento da primeira documentação da progressão da doença pelo RECIST versão 1.1 com base na avaliação do investigador ou morte por qualquer causa. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm).
Até aproximadamente 38 Meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por RECIST Versão 1.1 por Avaliação do Investigador
Prazo: Até aproximadamente 38 Meses
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) por RECIST versão 1.1 com base na avaliação do investigador. A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<)10 milímetros (mm). Doença estável não é encolhimento suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo.
Até aproximadamente 38 Meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 38 Meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até aproximadamente 38 Meses
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em parâmetros de laboratório clínico - Química, Coagulação, Hematologia e Tireóide
Prazo: Até aproximadamente 38 Meses
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros clínicos laboratoriais - química, coagulação, hematologia e tireoide.
Até aproximadamente 38 Meses
Valores Absolutos no Parâmetro de Urinálise - Gravidade Específica (Razão)
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (até aproximadamente 32 meses)
Amostras de urina foram coletadas em pontos de tempo indicados para a avaliação da gravidade específica. A linha de base é definida como a medição não omissa mais recente antes ou na primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (até aproximadamente 32 meses)
Alteração da linha de base no antígeno de câncer 125 (CA-125) no final do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (até aproximadamente 32 meses)
Amostras de sangue foram coletadas para análise de CA-125. A linha de base é definida como a medição não omissa mais recente antes ou na primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (até aproximadamente 32 meses)
Alteração da linha de base nos sinais vitais (peso) no final do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (até aproximadamente 32 meses)
O peso foi medido em roupas internas comuns (sem sapatos) e foi registrado na visita de estudo especificada. A linha de base é definida como a medição não omissa mais recente antes ou na primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (até aproximadamente 32 meses)
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na linha de base e no final do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (até aproximadamente 32 meses)
As avaliações do status de desempenho foram baseadas na escala ECOG de 5 graus (de 0 a 4), onde 0 = totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária (por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório); 2=ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, mais de 50% das horas de vigília; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4=completamente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira. A linha de base é definida como a medição não omissa mais recente antes ou na primeira administração do medicamento do estudo.
Linha de base (dia 1) e final do tratamento (até aproximadamente 32 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tesaro, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213357-COHORT-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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