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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TSR-042, Bevacizumab und Niraparib bei Teilnehmern mit rezidivierendem Eierstockkrebs (COHORT-A)

29. März 2023 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Kohorte A: Kohorte zur Behandlung von PARP-Inhibitor-naivem platinresistentem Eierstockkrebs mit TSR-042, Bevacizumab und Niraparib

Das primäre Ziel dieser Teilstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von TSR-042, Bevacizumab und Niraparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, rezidiviertem, hochgradigem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die zuvor 1 bis 2 erhalten hatten Linien der Krebstherapie, sind PARP-Hemmer-naiv und haben eine platinresistente, aber nicht refraktäre Erkrankung.

Diese Studie ist eine Unterstudie des Masterprotokolls – OPAL (NCT03574779).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss gegen die neueste platinbasierte Therapie resistent sein, definiert für die Zwecke dieses Protokolls als Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss von mindestens 4 Zyklen der platinhaltigen Therapie. Diese sollte vom Datum der letzten verabreichten Dosis der Platintherapie bis zum Datum der Röntgenaufnahme, die das Fortschreiten der Krankheit zeigt, berechnet werden. Teilnehmer mit primärer platinrefraktärer Erkrankung, definiert durch diejenigen, die während oder innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der ersten platinbasierten Chemotherapie eine Progression erlitten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Die Teilnehmerin darf zuvor keine Therapie gegen Eierstockkrebs mit einem PARP-Hemmer erhalten haben
  • Die Teilnehmerin hatte 1 bis 2 vorherige Krebstherapien gegen Eierstockkrebs
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen TSR-042, Bevacizumab, Niraparib, ihre Bestandteile oder ihre Hilfsstoffe
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (dh unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
  • Der Teilnehmer erhielt eine vorherige Behandlung mit einem Anti-Programmierter-Tod-1 (PD-1)- oder Anti-Programmierter-Todes-Ligand-1 (PD-L1)-Mittel
  • Der Teilnehmer hat eine vorherige Behandlung mit einer antiangiogenen Therapie mit Ausnahme von Bevacizumab erhalten. (Teilnehmer, die zuvor Bevacizumab erhalten haben, kommen nur in Frage, wenn sie Bevacizumab nicht aufgrund von Toxizität abgesetzt haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.)
  • Der Teilnehmer hat einen Darmverschluss, hatte einen Darmverschluss innerhalb der letzten 3 Monate oder wird vom Prüfarzt anderweitig als ein hohes Risiko für einen Darmverschluss im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit eingestuft. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominalen Abszessen. Nachweis einer Rekto-Sigmoid-Beteiligung durch Untersuchung des Beckens oder signifikante Darmbeteiligung bei Computertomographie-Scan
  • Der Teilnehmer hat eine Proteinurie, nachgewiesen durch ein Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin von ≥ 1,0 beim Screening oder Urinteststreifen auf Proteinurie ≥ 2 (Bei einem Teilnehmer, bei dem eine Proteinurie von ≥ 2 auf dem Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung durchgeführt werden und er muss < 2 g Protein in 24 Stunden, um förderfähig zu sein.)
  • Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. größere Verletzungen oder Operationen innerhalb der letzten 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung, hämorrhagischer Schlaganfall in der Anamnese, transitorische ischämische Attacke, Subarachnoidalblutung oder klinisch signifikante Blutung innerhalb der letzten 3 Monate). )

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen schweren thromboembolischen Ereignissen, die wie folgt definiert sind:

    1. Lungenembolie, die innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung diagnostiziert wurde
    2. Tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, die innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme diagnostiziert wurde (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung unter stabiler therapeutischer Antikoagulation für mehr als 3 Monate vor der Aufnahme sind für diese Studie geeignet.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A (Dostarlimab + Bevacizumab + Niraparib)
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wurde verabreicht.
Andere Namen:
  • TSR-042
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib wurde verabreicht.
Andere Namen:
  • ZEJULA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch Investigator Assessment
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten, vom Prüfarzt bewerteten besten Gesamtansprechen (BOR) mit bestätigtem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) definiert, bewertet anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) reduziert sein.
Bis ca. 38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST-Version 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum frühesten Datum der Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache bei fehlender Progression gemäß RECIST v1.1. Die Krankheitsprogression wird unter Verwendung von RECIST v1.1 als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Baseline-Summe ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis ca. 38 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Median und 95 % KI werden dargestellt.
Bis ca. 38 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder dem Tod jeglicher Ursache. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen.
Bis ca. 38 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR) gemäß RECIST Version 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) gemäß RECIST-Version 1.1 basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes erreicht haben. Partielles Ansprechen ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. Eine stabile Krankheit ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz genommen werden.
Bis ca. 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborparameter – Chemie, Gerinnung, Hämatologie und Schilddrüse
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Blutproben wurden für die Analyse klinischer Laborparameter gesammelt – Chemie, Gerinnung, Hämatologie und Schilddrüse.
Bis ca. 38 Monate
Absolute Werte im Urinanalyseparameter - Spezifisches Gewicht (Verhältnis)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der Behandlung (Bis zu etwa 32 Monaten)
Urinproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bestimmung des spezifischen Gewichts gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als die jüngste nicht fehlende Messung vor oder bei der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline (Tag 1) und Ende der Behandlung (Bis zu etwa 32 Monaten)
Veränderung des Krebsantigens 125 (CA-125) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der Behandlung (Bis zu etwa 32 Monaten)
Blutproben wurden für die Analyse von CA-125 gesammelt. Der Ausgangswert ist definiert als die jüngste nicht fehlende Messung vor oder bei der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline (Tag 1) und Ende der Behandlung (Bis zu etwa 32 Monaten)
Veränderung der Vitalzeichen (Gewicht) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der Behandlung (Bis zu etwa 32 Monaten)
Das Gewicht wurde in gewöhnlicher Hauskleidung (ohne Schuhe) gemessen und bei einem bestimmten Studienbesuch aufgezeichnet. Der Ausgangswert ist definiert als die jüngste nicht fehlende Messung vor oder bei der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline (Tag 1) und Ende der Behandlung (Bis zu etwa 32 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu Beginn und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Ende der Behandlung (Bis zu etwa 32 Monaten)
Die Beurteilung des Leistungsstatus basierte auf einer 5-stufigen ECOG-Skala (von 0 bis 4), wobei 0 = voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen (z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); 2 = gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und etwa mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4 = vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist vollständig an Bett oder Stuhl gebunden. Der Ausgangswert ist definiert als die jüngste nicht fehlende Messung vor oder bei der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Baseline (Tag 1) und Ende der Behandlung (Bis zu etwa 32 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213357-COHORT-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendeten Vermögenswerten für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eierstock-Neoplasma

Klinische Studien zur Dostarlimab

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