- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05761730
Perorální dexamethason pro léčbu symptomatické ireverzibilní pulpitidy bez provedení pulpotomie
Účinnost perorálně podávaného dexametazonu při léčbě symptomatické ireverzibilní pulpitidy bez provedení pulpotomie : : Otevřená klinická studie s jedním ramenem
Účinnost krátkodobého perorálního podávání dexametazonu na snížení bolesti před konvenční pulpotomií nebyla dosud prokázána.
Cílem této randomizované klinické studie je proto posoudit účinek dexametazonu na snížení bolesti v dolních molárech s ireverzibilní pulpitidou bez provedení konvenční pulpotomie ve srovnání s bolestí po pulpotomii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: L'emira Sara CHEHAB
- Telefonní číslo: +96176490949
- E-mail: lemirasara.chehab@net.usj.edu.lb
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: May Samaha Harfouche
- Telefonní číslo: 2211 9611421000
- E-mail: may.samaha@usj.edu.lb
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Saint Joseph University of Beirut
-
Kontakt:
- L'emira Sara CHEHAB
- Telefonní číslo: +96176490949
- E-mail: lemirasara.chehab@net.usj.edu.lb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti systémově zdraví pacienti (kategorie: American Society of Anesthesiologists class 1) (ASA House of Delegates 2014) ve věku mezi 18 a 40 lety s mandibulárními moláry diagnostikovanými symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a radiograficky normální periapikální oblastí. Diagnóza byla založena na klinickém a radiografickém vyšetření a testování citlivosti pulpy. Zuby byly zařazeny, pokud dlouhodobě reagovaly na chladový test, chladový test byl proveden vstříknutím injekční stříkačky naplněné studenou vodou do úrovně podezřelého zubu a přilehlých zubů. Byly zahrnuty zuby s hlubokým okluzním kazem, stará náhrada se základním kazem, nedávná náhrada nebo korunka. Pacienti, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni telefonicky po návštěvě pohotovosti až do úlevy od bolesti, kteří se mohli vrátit po návštěvě pohotovosti za účelem kompletního endodontického ošetření a kteří byli schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a škálám pro záznam bolesti používaným v této studii, byli zahrnuta.
Kritéria vyloučení:
Zuby s akutním nebo chronickým apikálním abscesem, nekrózou dřeně, syndromem septa a otevřenými vrcholy byly vyloučeny. Byli vyloučeni zdravotně oslabení pacienti, těhotné a kojící ženy. Ze studie byli také vyloučeni pacienti s anamnézou alergie na roztoky lokálních anestetik nebo na některý z experimentálních léků, dlouhodobě užívající léky ovlivňující práh bolesti, analgetika, steroidy a/nebo antibiotika v posledních 24 hodinách. Pacienti, kteří trpěli virovým onemocněním ve vývoji (hepatitida, herpes zoster, oční herpes), mají nebo měli v anamnéze tuberkulózu, hypertenzi, renální insuficienci, adrenokortikální dysfunkci, epilepsii, systémové plísňové infekce, GUILLAIN-BARRE syndrom, peptické vředy a gastro střevní poruchy byly vyloučeny. Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu byli vyloučeni. Vyloučeni byli i pacienti s mentálním postižením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti trpící akutní bolestí v důsledku symptomatické ireverzibilní pulpitidy na dolním moláru dolní čelisti.
Provádí se konvenční pohotovostní léčba.
Pulpotomie se provádí po injekci bloku dolního alveolárního nervu (IANB)
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti trpící akutní bolestí v důsledku symptomatické ireverzibilní pulpitidy na dolním moláru dolní čelisti.
Krátký cyklus perorálně podávaný dexamethason po injekci bloku dolního alveolárního nervu bez provedení konvenční pulpotomie
|
Pacientovi trpícímu ireverzibilní pulpitidou na dolním moláru dolní čelisti se podávají 4 mg dexamethasonu na začátku léčby po injekci blokády dolního alveolárního nervu a 4 mg se podávají 8 hodin po první dávce v ordinaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Bolest byla měřena 4krát: 1- na začátku v ordinaci na vizuální analogové stupnici, 2-8 hodin po první dávce dexa na vizuální analogové stupnici, 3-12 hodin po první dávce dexa na vizuální analogové stupnici stupnice, 4-24 hodin po první dávce
|
Měřit změnu intenzity bolesti na vizuální analogové škále v různých časových obdobích před a po podání dexametazonu v intervenční skupině a měřit bolest před a po pulpotomii v kontrolní skupině v různých časových obdobích
|
Bolest byla měřena 4krát: 1- na začátku v ordinaci na vizuální analogové stupnici, 2-8 hodin po první dávce dexa na vizuální analogové stupnici, 3-12 hodin po první dávce dexa na vizuální analogové stupnici stupnice, 4-24 hodin po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: L'emira Sara CHEHAB, Saint Joseph University of Beirut
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehrvarzfar P, Esnashari E, Salmanzadeh R, Fazlyab M, Fazlyab M. Effect of Dexamethasone Intraligamentary Injection on Post-Endodontic Pain in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):261-266. doi: 10.22037/iej.2016.2.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Krasner P, Jackson E. Management of posttreatment endodontic pain with oral dexamethasone: a double-blind study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Aug;62(2):187-90. doi: 10.1016/0030-4220(86)90044-7.
- Bidar M, Mortazavi S, Forghani M, Akhlaghi S. Comparison of Effect of Oral Premedication with Ibuprofen or Dexamethasone on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. Bull Tokyo Dent Coll. 2017;58(4):231-236. doi: 10.2209/tdcpublication.2016-0050.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Nemoci zubní dřeně
- Pulpitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- USJ-2022-212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nevratná pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Dexamethason orální
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy