Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální dexamethason pro léčbu symptomatické ireverzibilní pulpitidy bez provedení pulpotomie

6. března 2023 aktualizováno: May Samaha

Účinnost perorálně podávaného dexametazonu při léčbě symptomatické ireverzibilní pulpitidy bez provedení pulpotomie : : Otevřená klinická studie s jedním ramenem

Účinnost krátkodobého perorálního podávání dexametazonu na snížení bolesti před konvenční pulpotomií nebyla dosud prokázána.

Cílem této randomizované klinické studie je proto posoudit účinek dexametazonu na snížení bolesti v dolních molárech s ireverzibilní pulpitidou bez provedení konvenční pulpotomie ve srovnání s bolestí po pulpotomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Byli zahrnuti systémově zdraví pacienti (kategorie: American Society of Anesthesiologists class 1) (ASA House of Delegates 2014) ve věku mezi 18 a 40 lety s mandibulárními moláry diagnostikovanými symptomatickou ireverzibilní pulpitidou a radiograficky normální periapikální oblastí. Diagnóza byla založena na klinickém a radiografickém vyšetření a testování citlivosti pulpy. Zuby byly zařazeny, pokud dlouhodobě reagovaly na chladový test, chladový test byl proveden vstříknutím injekční stříkačky naplněné studenou vodou do úrovně podezřelého zubu a přilehlých zubů. Byly zahrnuty zuby s hlubokým okluzním kazem, stará náhrada se základním kazem, nedávná náhrada nebo korunka. Pacienti, kteří souhlasili s tím, že budou kontaktováni telefonicky po návštěvě pohotovosti až do úlevy od bolesti, kteří se mohli vrátit po návštěvě pohotovosti za účelem kompletního endodontického ošetření a kteří byli schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a škálám pro záznam bolesti používaným v této studii, byli zahrnuta.

Kritéria vyloučení:

Zuby s akutním nebo chronickým apikálním abscesem, nekrózou dřeně, syndromem septa a otevřenými vrcholy byly vyloučeny. Byli vyloučeni zdravotně oslabení pacienti, těhotné a kojící ženy. Ze studie byli také vyloučeni pacienti s anamnézou alergie na roztoky lokálních anestetik nebo na některý z experimentálních léků, dlouhodobě užívající léky ovlivňující práh bolesti, analgetika, steroidy a/nebo antibiotika v posledních 24 hodinách. Pacienti, kteří trpěli virovým onemocněním ve vývoji (hepatitida, herpes zoster, oční herpes), mají nebo měli v anamnéze tuberkulózu, hypertenzi, renální insuficienci, adrenokortikální dysfunkci, epilepsii, systémové plísňové infekce, GUILLAIN-BARRE syndrom, peptické vředy a gastro střevní poruchy byly vyloučeny. Pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu byli vyloučeni. Vyloučeni byli i pacienti s mentálním postižením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti trpící akutní bolestí v důsledku symptomatické ireverzibilní pulpitidy na dolním moláru dolní čelisti. Provádí se konvenční pohotovostní léčba. Pulpotomie se provádí po injekci bloku dolního alveolárního nervu (IANB)
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti trpící akutní bolestí v důsledku symptomatické ireverzibilní pulpitidy na dolním moláru dolní čelisti. Krátký cyklus perorálně podávaný dexamethason po injekci bloku dolního alveolárního nervu bez provedení konvenční pulpotomie
Pacientovi trpícímu ireverzibilní pulpitidou na dolním moláru dolní čelisti se podávají 4 mg dexamethasonu na začátku léčby po injekci blokády dolního alveolárního nervu a 4 mg se podávají 8 hodin po první dávce v ordinaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Bolest byla měřena 4krát: 1- na začátku v ordinaci na vizuální analogové stupnici, 2-8 hodin po první dávce dexa na vizuální analogové stupnici, 3-12 hodin po první dávce dexa na vizuální analogové stupnici stupnice, 4-24 hodin po první dávce
Měřit změnu intenzity bolesti na vizuální analogové škále v různých časových obdobích před a po podání dexametazonu v intervenční skupině a měřit bolest před a po pulpotomii v kontrolní skupině v různých časových obdobích
Bolest byla měřena 4krát: 1- na začátku v ordinaci na vizuální analogové stupnici, 2-8 hodin po první dávce dexa na vizuální analogové stupnici, 3-12 hodin po první dávce dexa na vizuální analogové stupnici stupnice, 4-24 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: L'emira Sara CHEHAB, Saint Joseph University of Beirut

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na Dexamethason orální

Předplatit