- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05761730
Desametasone orale per la gestione della pulpite sintomatica irreversibile senza eseguire la pulpotomia
L'efficacia del desametasone somministrato per via orale nella gestione della pulpite irreversibile sintomatica senza eseguire la pulpotomia: uno studio clinico aperto a braccio singolo
L'efficacia del desametasone somministrato per via orale a breve termine sulla riduzione del dolore prima della pulpotomia convenzionale non è stata ancora dimostrata.
Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare l'effetto del desametasone sulla riduzione del dolore nei molari mandibolari con pulpite irreversibile, senza eseguire la pulpotomia convenzionale rispetto al dolore dopo la pulpotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: L'emira Sara CHEHAB
- Numero di telefono: +96176490949
- Email: lemirasara.chehab@net.usj.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: May Samaha Harfouche
- Numero di telefono: 2211 9611421000
- Email: may.samaha@usj.edu.lb
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Reclutamento
- Saint Joseph University of Beirut
-
Contatto:
- L'emira Sara CHEHAB
- Numero di telefono: +96176490949
- Email: lemirasara.chehab@net.usj.edu.lb
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono stati inclusi pazienti sistemicamente sani (Categoria: American Society of Anesthesiologists classe 1) (ASA House of Delegates 2014) di età compresa tra 18 e 40 anni con molari mandibolari con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica e regione periapicale radiograficamente normale. La diagnosi si è basata sull'esame clinico e radiografico e sui test di sensibilità della polpa. I denti sono stati inclusi se hanno risposto a lungo termine al test del freddo, il test del freddo è stato eseguito iniettando una siringa riempita di acqua fredda a livello del dente sospetto e dei denti adiacenti. Sono stati inclusi denti con carie occlusali profonde, vecchi restauri con carie sottostante, restauri o corone recenti. I pazienti che hanno accettato di essere contattati telefonicamente dopo la visita di emergenza fino al sollievo dal dolore, che erano disponibili a tornare dopo la visita di emergenza per un trattamento endodontico completo e che avevano la capacità di comprendere il modulo di consenso informato e le scale di registrazione del dolore utilizzate all'interno di questo studio sono stati incluso.
Criteri di esclusione:
Sono stati esclusi i denti con ascesso apicale acuto o cronico, necrosi della polpa, sindrome del setto e apici aperti. Sono stati esclusi i pazienti con compromissione medica, le donne in gravidanza e in allattamento. Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti con anamnesi di allergia a soluzioni anestetiche locali o a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali, che assumevano farmaci a lungo termine che hanno influenzato la soglia del dolore, analgesici, steroidi e/o antibiotici nelle ultime 24 ore. Pazienti che hanno sofferto di una malattia virale in evoluzione (Epatite, Herpes Zoster, Herpes Oculare), hanno o hanno avuto una storia di tubercolosi, ipertensione, insufficienza renale, disfunzione surrenalica, epilessia, infezioni fungine sistemiche, sindrome di GUILLAIN-BARRE, ulcere peptiche e gastro sono stati esclusi i disturbi intestinali. Sono stati esclusi i pazienti con disturbi dell'articolazione temporomandibolare. Sono stati esclusi anche i pazienti affetti da disabilità psichica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti affetti da dolore acuto dovuto a pulpite sintomatica irreversibile su un molare mandibolare inferiore.
Viene eseguito il trattamento di emergenza convenzionale.
La pulpotomia viene eseguita dopo l'iniezione del blocco del nervo alveolare inferiore (IANB)
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti affetti da dolore acuto dovuto a pulpite sintomatica irreversibile su un molare mandibolare inferiore.
Breve corso desametasone somministrato per via orale dopo l'iniezione di blocco del nervo alveolare inferiore senza eseguire la pulpotomia convenzionale
|
Per un paziente affetto da una pulpite irreversibile su un molare mandibolare inferiore, vengono somministrati 4 mg di desametasone al basale, dopo l'iniezione di blocco del nervo alveolare inferiore e 4 mg vengono somministrati 8 ore dopo la prima dose in ufficio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il dolore è stato misurato 4 volte: 1- al basale in ufficio su scala analogica visiva, 2-8 ore dopo la prima dose di dexa su scala analogica visiva, 3-12 ore dopo la prima dose di dexa su scala analogica visiva scala, 4-24 ore dopo la prima dose
|
Per misurare la variazione dell'intensità del dolore su una scala analogica visiva in diversi periodi di tempo prima e dopo la somministrazione di desametasone nel gruppo di intervento e per misurare il dolore prima e dopo la pulpotomia nel gruppo di controllo in diversi periodi di tempo
|
Il dolore è stato misurato 4 volte: 1- al basale in ufficio su scala analogica visiva, 2-8 ore dopo la prima dose di dexa su scala analogica visiva, 3-12 ore dopo la prima dose di dexa su scala analogica visiva scala, 4-24 ore dopo la prima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: L'emira Sara CHEHAB, Saint Joseph University of Beirut
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehrvarzfar P, Esnashari E, Salmanzadeh R, Fazlyab M, Fazlyab M. Effect of Dexamethasone Intraligamentary Injection on Post-Endodontic Pain in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):261-266. doi: 10.22037/iej.2016.2.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Krasner P, Jackson E. Management of posttreatment endodontic pain with oral dexamethasone: a double-blind study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Aug;62(2):187-90. doi: 10.1016/0030-4220(86)90044-7.
- Bidar M, Mortazavi S, Forghani M, Akhlaghi S. Comparison of Effect of Oral Premedication with Ibuprofen or Dexamethasone on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. Bull Tokyo Dent Coll. 2017;58(4):231-236. doi: 10.2209/tdcpublication.2016-0050.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Malattie della polpa dentale
- Pulpite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- USJ-2022-212
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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