- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05761730
Oral dexamethason til behandling af symptomatisk irreversibel pulpitis uden at udføre pulpotomi
Effekten af oralt administreret dexamethason til behandling af symptomatisk irreversibel pulpitis uden at udføre pulpotomi :: Et enkelt-arm åbent klinisk forsøg
Effekten af kort kur oralt administreret dexamethason på reduktion af smerte før konventionel pulpotomi er endnu ikke blevet påvist.
Derfor er formålet med dette randomiserede kliniske studie at vurdere effekten af dexamethason på reduktion af smerter i underkæbemolarer med irreversibel pulpitis uden at udføre konventionel pulpotomi sammenlignet med smerter efter pulpotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: L'emira Sara CHEHAB
- Telefonnummer: +96176490949
- E-mail: lemirasara.chehab@net.usj.edu.lb
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: May Samaha Harfouche
- Telefonnummer: 2211 9611421000
- E-mail: may.samaha@usj.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Saint Joseph University of Beirut
-
Kontakt:
- L'emira Sara CHEHAB
- Telefonnummer: +96176490949
- E-mail: lemirasara.chehab@net.usj.edu.lb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Systemisk raske patienter (Kategori: American Society of Anesthesiologists klasse 1) (ASA House of Delegates 2014) i alderen mellem 18 og 40 år med mandibulære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis og en radiografisk normal periapikal region blev inkluderet. Diagnosen var baseret på klinisk og radiografisk undersøgelse og pulpasensibilitetstest. Tænder blev inkluderet, hvis de reagerede langvarigt på kuldetest, kuldetesten blev udført ved at injicere en sprøjte fyldt med koldt vand i niveau med den mistænkelige tand og de tilstødende tænder. Tænder med dybt okklusalt forfald, gammel restaurering med underliggende forfald, nylig restaurering eller krone var inkluderet. Patienter, der indvilligede i at blive kontaktet telefonisk efter akutbesøget indtil smertelindring, som var tilgængelige for at komme tilbage efter akutbesøget for fuldstændig endodontisk behandling, og som havde evnen til at forstå den informerede samtykkeformular og smerteregistreringsskalaen, der blev brugt i denne undersøgelse, var inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
Tænder med akut eller kronisk apikale absces, pulpa nekrose, septum syndrom og åbne spidser blev udelukket. Medicinsk kompromitterede patienter, gravide og ammende kvinder blev udelukket. Patienter, der tidligere har haft allergi over for lokalbedøvende opløsninger eller nogen af de eksperimentelle lægemidler, på langtidsmedicin, der påvirkede smertetærskel, analgetika, steroider og/eller antibiotika inden for de seneste 24 timer, blev også udelukket fra forsøget. Patienter, der led af en virussygdom i evolution (hepatitis, Herpes Zoster, Ocular Herpes), har eller har haft tuberkulose, hypertension, nyreinsufficiens, binyrebarkdysfunktion, epilepsi, systemiske svampeinfektioner, GUILLAIN-BARRE syndrom, mavesår og gastro. tarmlidelser var udelukket. Patienter med lidelser i temporomandibulære led blev ekskluderet. Patienter, der lider af psykiske handicap, blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der lider af akut smerte på grund af symptomatisk irreversibel pulpitis på en nedre underkæbemolar.
Konventionel akutbehandling udføres.
Pulpotomi udføres efter inferior alveolær nerveblokinjektion (IANB)
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der lider af akut smerte på grund af symptomatisk irreversibel pulpitis på en nedre underkæbemolar.
Kort kur oralt administreret dexamethason efter inferior alveolær nerveblokinjektion uden at udføre konventionel pulpotomi
|
For en patient, der lider af en irreversibel pulpitis på en nedre underkæbemolar, administreres 4 mg dexamethason ved baseline efter injektion af inferior alveolær nerveblok, og 4 mg administreres 8 timer efter den første dosis på kontoret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerten blev målt 4 gange: 1- ved baseline på kontoret på en visuel analog skala, 2-8 timer efter den første dosis dexa på en visuel analog skala, 3-12 timer efter den første dosis af dexa på en visuel analog. skala, 4-24 timer efter den første dosis
|
At måle ændringen af intensiteten af smerte på en visuel analog skala i forskellige tidsperioder før og efter administration af dexamethason i interventionsgruppen og at måle smerte før og efter pulpotomi i kontrolgruppen i forskellige tidsperioder
|
Smerten blev målt 4 gange: 1- ved baseline på kontoret på en visuel analog skala, 2-8 timer efter den første dosis dexa på en visuel analog skala, 3-12 timer efter den første dosis af dexa på en visuel analog. skala, 4-24 timer efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L'emira Sara CHEHAB, Saint Joseph University of Beirut
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mehrvarzfar P, Esnashari E, Salmanzadeh R, Fazlyab M, Fazlyab M. Effect of Dexamethasone Intraligamentary Injection on Post-Endodontic Pain in Patients with Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. Iran Endod J. 2016 Fall;11(4):261-266. doi: 10.22037/iej.2016.2.
- Pochapski MT, Santos FA, de Andrade ED, Sydney GB. Effect of pretreatment dexamethasone on postendodontic pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2009 Nov;108(5):790-5. doi: 10.1016/j.tripleo.2009.05.014. Epub 2009 Sep 12.
- Krasner P, Jackson E. Management of posttreatment endodontic pain with oral dexamethasone: a double-blind study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1986 Aug;62(2):187-90. doi: 10.1016/0030-4220(86)90044-7.
- Bidar M, Mortazavi S, Forghani M, Akhlaghi S. Comparison of Effect of Oral Premedication with Ibuprofen or Dexamethasone on Anesthetic Efficacy of Inferior Alveolar Nerve Block in Patients with Irreversible Pulpitis: A Prospective, Randomized, Controlled, Double-blind Study. Bull Tokyo Dent Coll. 2017;58(4):231-236. doi: 10.2209/tdcpublication.2016-0050.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Pulpitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- USJ-2022-212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Dexamethason Oral
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMyelodysplastiske syndromerForenede Stater, Japan, Argentina, Hong Kong, Grækenland, Italien, Kina, Australien, Spanien, Østrig, Danmark, Tyskland, Sverige, Schweiz, Canada, Tjekkiet, Korea, Republikken, Polen, Kalkun, Frankrig
-
Hospital Son EspasesRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Cerebralt ødemSpanien
-
University of ArizonaUkendtTandforskning | Farmaceutiske præparater, dentalForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAlexandria University; Cairo University; Assiut University; Suez Canal University og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageAkut bronchiolitisKorea, Republikken
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalUkendtKemoterapi-induceret kvalme og opkastning | SvulstKina
-
Hamad Medical CorporationRekruttering
-
Thammasat UniversityUkendt
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of NebraskaTrukket tilbage