Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCare3: Monitorování cirkulující DNA rakoviny po chemoterapii u MDS a AML (iCare3)

29. srpna 2017 aktualizováno: University of Florida

Předpovídání relapsu onemocnění monitorováním cirkulující DNA rakoviny po chemoterapii u pacientů s MDS a AML

Tato studie bude používat kapkovou digitální PCR (ddPCR) metodu ke kvantifikaci a sledování frekvence mutovaných alel periferní krve (MAF) u pacientů s MDS a AML před, během a po chemoterapii. Bude také provedena kvantifikace MAF ze vzorků prstů a slin, aby se určila proveditelnost získání adekvátní cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro ddPCR.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Největší výzvou u rakoviny je recidivující onemocnění. Navzdory nejlepším dostupným terapiím přibližně 20 % pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a 80 % pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) umírá na relaps onemocnění. Minimální reziduální nemoc (MRD) je hlavním prediktorem refrakterního onemocnění po chemoterapii. U pacientů s AML a MDS souvisí frekvence mutovaných alel (MAF) s budoucím výskytem relapsu. Současná onkologická praxe spoléhá na bolestivé biopsie kostní dřeně a světelnou mikroskopii ke sledování progrese onemocnění, remise a relapsu. Kvůli zkreslení při odběru vzorků onemocnění a testování nízké citlivosti je naléhavá potřeba testu s vyšší citlivostí ke sledování nádorové zátěže u těchto pacientů. Výzkumník vyvinul rychlou a ultravysokou citlivou metodu pro detekci mutovaných alel spojených s rakovinou. Tato studie bude využívat naši metodu kapénkové digitální PCR (ddPCR) ke kvantifikaci a sledování MAF v periferní krevní plazmě u pacientů s MDS a AML před, během a po chemoterapii. Bude také provedena kvantifikace MAF ze vzorků prstů a slin, aby se určila proveditelnost získání adekvátní cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro ddPCR. Výsledky tohoto projektu vytvoří neinvazivní prostředky pro monitorování odpovědi a progrese rakoviny měsíce před současnými klinickými metodami a poskytnou příležitost zasáhnout před recidivou pacienta. Kromě toho zavedení kvantitativní metody pro měření zátěže zhoubnými nádory umožní klinickým výzkumníkům měřit biologickou aktivitu ve fázi II a III klinických zkoušek nových terapeutických činidel.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AML a MDS, kteří již s účastí v této studii souhlasili nebo prospektivně souhlasí s účastí na iCare for Cancer (IRB 201500073) a Malignant Hematology Bank (IRB 201501063).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza MDS nebo AML;
  • Již dříve nebo potenciálně souhlasíte s účastí v iCare for Cancer (IRB201500073) a Malignant Hematology Bank (IRB201501063); a
  • Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytli jste dříve nebo potenciálně souhlas s účastí v programu iCare for Cancer (IRB201500073) a Banky pro maligní hematologii (IRB201501063); a
  • Musí být starší 100 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální: Sbírka vzorků
Odběr vzorků periferní krve a kostní dřeně bude probíhat během rutinních postupů péče. Odběr vzorků z prstu a slin proběhne ve stejný den jako vyšetření periferní krve a kostní dřeně nebo během rutinních klinických postupů.
Diagnostický test: kapičková digitální PCR
Tato studie bude využívat naši metodu kapénkové digitální PCR (ddPCR) ke kvantifikaci a sledování MAF v periferní krevní plazmě u pacientů s MDS a AML před, během a po chemoterapii. Bude také provedena kvantifikace MAF ze vzorků prstů a slin, aby se určila proveditelnost získání adekvátní cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro ddPCR. Výsledky tohoto projektu vytvoří neinvazivní prostředky pro monitorování odpovědi a progrese rakoviny měsíce před současnými klinickými metodami a poskytnou příležitost zasáhnout před recidivou pacienta.
Ostatní jména:
  • ddPCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet myeloidních mutací
Časové okno: 1 rok
Spočítat počet myeloidních mutací s použitím kapkové digitální metody PCR (ddPCR), která bude kvantifikovat a sledovat periferní krevní plazmu, vzorek krve z prstu a frekvenci mutovaných alel slin (MAF) u myelodysplastického syndromu (MDS) a akutního myeloidu. pacientů s leukémií (AML) před, během a po chemoterapii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet myeloidních mutací v cirkulujících DNA nádorových (ctDNA) mutacích
Časové okno: 1 rok
Spočítat počet myeloidních mutací v ctDNA prostřednictvím sběru sériových vzorků od pacientů s AML a MDS za účelem stanovení minimální reziduální nemoci (MRD) nebo přežití bez relapsu.
1 rok
Poměr frekvence mutantních alel (MAF).
Časové okno: 1 rok
Spočítat celkový počet ctDNA MAF z prstu a slin a porovnat jej s celkovým počtem MAF periferní krve a kostní dřeně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700351
  • iCare3 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • 15963 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na kapičková digitální PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit