- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05817773
Návrh, vývoj a vliv kolébky na kojení na vlastní účinnost kojení
Přehled studie
Detailní popis
Kojení je považováno za nejvhodnější způsob výživy, protože má mnoho výhod pro matku i dítě. Přínos mateřského mléka, které je nejpřínosnější a nejunikátnější metodou výživy pro zdravý růst a vývoj miminek biologicky, psychicky i emocionálně, je nesporný. Není pochyb o tom, že mateřské mléko je jedním z největších zachránců života a že mateřské mléko je zázrak.
Kojení během první půl hodiny po porodu je jedním z kritérií nemocnice přátelské k dětem, program Světové zdravotnické organizace (WHO) a Mezinárodního fondu OSN pro děti (UNICEF). Aktivní období dítěte po narození je první půlhodina. V tomto procesu kojení pozitivně ovlivňuje úspěšnost kojení a délku kojení. Nezahájení kojení v časném poporodním období a nedostatek úspěšného procesu kojení mohou mít závažné důsledky pro zdraví matky a dítěte v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. WHO uvádí, že kojení v první půlhodině po porodu snižuje riziko úmrtí a onemocnění u kojenců a poté zvyšuje míru kojení. Mezinárodní i národní organizace uvedly, že kojení matek v první půlhodině po porodu zvyšuje pravděpodobnost přežití miminek, dochází dříve ke kontaktu kůže na kůži, zvyšuje se tvorba mléka včetně kolostra a zvyšuje se involuce dělohy.
V posledních letech u nás i ve světě výrazně vzrostl počet císařských řezů. Podle údajů z Turkey Demographic Health Survey (TNSA) 2018 porody císařským řezem tvoří 52 % všech porodů v Turecku. Maminky s císařským řezem mají větší problémy s kojením ve srovnání s matkami, které rodily normálně. Mezi nejdůležitější problémy kojení po císařském řezu patří, že matky mají potíže s kojením bez cizí pomoci kvůli omezení pohybu po císařském řezu. Dalším problémem, který se objevil v časném poporodním období po císařském řezu, je to, že matky nemusí chtít kojit své děti kvůli obavě, že dítě bude po kontaktu s dítětem místo řezu císařským řezem při kojení pociťovat bolest. Očekávání, že matka bude při prvním kojení mobilní, negativně ovlivňuje vlastní účinnost kojení. Potřeba podpory je u porodů císařským řezem vyšší než u normálních porodů. K tomu musí být dostatek porodních asistentek, které zde mohou být dostatečné. Má se za to, že nejdůležitějším faktorem selhání kojení po císařském řezu je nesprávná poloha při kojení. Aby bylo kojení snazší a pohodlnější, měly by být pomůcky vyrobené na podporu kojení užitečné, snadné a účinné při kojení. Nástroje používané při sebeúčinnosti kojení; systém podpory kojení, kojící polštář, kojící zástěru a kojící křeslo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum/Yakutiye
-
Erzurum, Erzurum/Yakutiye, Krocan, 25000
- Atatürk Unıversıty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
18- 35 let, Primipar, Minimálně absolvent základní školy, Bez rizikového těhotenství Absence jakýchkoli komplikací v porodním a poporodním období u novorozence i jeho samotného.
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří mají nějaké kontraindikace pro kojení S dítětem pod 3000 g, Matky, jejichž dítě s nimi nebylo ze zdravotních důvodů, nebyly do studie zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kojící kolébka
Poté, co byla kontrolní skupině poskytnuta edukace o kojení a dítě bylo kojeno, byl v 6. hodině po operaci aplikován dotazník a škála sebeúčinnosti kojení.
Experimentální skupině byla poskytnuta výchova ke kojení a dítě bylo umístěno do kojící kolébky a dítě bylo kojeno.
Poté byl v 6. hodině po operaci aplikován dotazník a škála sebeúčinnosti kojení.
|
Maminky s postop mobilním císařským řezem by měly být kojeny v kojící kolébce po dobu 30 minut každé 2-3 hodiny, i když dítě nepláče, až po mobilizaci (po dobu 6 hodin po příchodu do služby) pokaždé, když dítě pláče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv kojící kolébky na vlastní účinnost kojení
Časové okno: sedm měsíců
|
kojící kolébka je účinná na vlastní účinnost kojení
|
sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap EJDER APAY, prof, ataturk university midwifery department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AtaturkU MNailoglu0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .