- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05825118
Poměr N\L versus poměr L\A jako prediktor nemocnosti a úmrtnosti u sepse a septického šoku
Poměr neutrofilů a lymfocytů versus poměr laktát-albumin jako prediktor morbidity a mortality u pacientů se sepsí a septickým šokem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sepse je syndrom systémové zánětlivé odpovědi způsobený infekcí, který může vést k život ohrožující multiorgánové dysfunkci.
Septický šok způsobuje oběhové a metabolické abnormality, což vede ke zvýšené úmrtnosti u hospitalizovaných pacientů, zejména u pacientů na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Sepse může ovlivnit funkci a počet imunitních buněk, včetně neutrofilů, lymfocytů a monocytů.
Neutrofily hrají zásadní roli ve vrozeném buněčném imunitním systému. Časné vyšší počty neutrofilů korelovaly se zvýšenou závažností sepse.
Při sepsi se lymfocyty snižují v důsledku apoptózy zprostředkované vrozenou odpovědí.
Počet neutrofilů se naopak dramaticky zvyšuje v závislosti na stupni zánětu.
Poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR) je nový zánětlivý biomarker, který lze získat rutinními krevními testy, je nákladově efektivní a široce dostupný a je prospěšný pro včasné rozpoznání špatné prognózy u septických pacientů.
Albumin je molekula, která je nejhojnějším proteinem v plazmě. Pro řadu fyziologických mechanismů má albumin různé funkce, včetně funkce hlavního pufru, extracelulárního antioxidantu, imunitního modulátoru, antidota a transportéru v plazmě.
Zvýšený kapilární únik albuminu je jedním z rysů SIRS. To znamená, že nižší hladiny albuminu korelují se závažným systémovým zánětem a selháním orgánů.
Hypoxie a hypoperfuze tkání pozorované u sepse hrají klíčovou roli při rozvoji multiorgánového selhání u septických pacientů.
Laktátová acidóza je jedním z nejlepších indikátorů nedostatečné perfuze nebo rozvoje anaerobního metabolismu při septickém šoku.
Neschopnost jater metabolizovat laktát v důsledku zhoršení perfuze jater také zvyšuje hladiny laktátu.
Měření hladin laktátu v krvi používané ke stanovení tkáňové hypoxie je rychlé, levné a snadné.
Vzhledem k tomu, že hladiny laktátu a albuminu postupují s rozvojem sepse odlišně, poměr mezi těmito dvěma, spíše než analýza samotného laktátu a albuminu, může být novým a možná lepším ukazatelem pro prognózu pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walaa A Elbialy, resident
- Telefonní číslo: +201095519412
- E-mail: walaa161071_pg@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nábor
- Tanta U
-
Kontakt:
- Walaa A Elbialy, resident
- Telefonní číslo: +201095519412
- E-mail: walaa161071_pg@med.tanta.edu.egy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk od 18 do 60 let.
- Pacienti s podezřením na infekci, kteří splnili alespoň dvě ze tří kritérií hodnocení selhání orgánů souvisejících se sepsí (QSOFA).
- Pacienti s orgánovou dysfunkcí mohou být potvrzeni akutní změnou proměnných skóre SOFA > 2 body v důsledku infekce.
- Sepse s přetrvávající hypotenzí vyžadující vazopresory k udržení MAP > 65 mm Hg a s hladinou laktátu v séru > 2 mmol/l navzdory dostatečnému objemu resuscitace.
Kritéria vyloučení
- Žádný informovaný souhlas.
- Malignita a chemoterapie během předchozích 90 dnů.
- Anamnéza léčby steroidy do 3 měsíců před přijetím.
- Pacienti s prokázanou jaterní dysfunkcí, renálním selháním, s jakýmkoli onemocněním, u kterého by měl být suplementován albumin, jako je jaterní cirhóza s ascitem, nefrotickým syndromem a popáleninami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předpověď 28denní úmrtnosti.
Časové okno: 28 dní
|
Predikce 28denní úmrtnosti (pacienti budou sledováni telefonicky 28 dní po propuštění).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozsah orgánové dysfunkce u pacientů se sepsí a septickým šokem hodnocený skóre SOFA
Časové okno: 0 hodin, 6 hodin, 24 hodin přijetí na JIP
|
SOFA skóre pro hodnocení orgánové dysfunkce za 0 hodin, 6 hodin, 24 hodin po přijetí na JIP.
|
0 hodin, 6 hodin, 24 hodin přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sabry M Ameen, professor, Tanta University
- Ředitel studie: Ahmed A abdelhafez, assist. pro, Tanta University
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa M Abohagar, lecturer, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fortini A, Faraone A, Meini S, Bettucchi M, Longo B, Valoriani B, Forni S; Italian Federation of Hospital Internists (FADOI) - Sepsis Collaboration Group of the Tuscany Region. Validity of "Sepsis-3" criteria in identifying patients with community-onset sepsis in Internal Medicine wards; a prospective, multicenter study. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:92-97. doi: 10.1016/j.ejim.2020.12.025. Epub 2021 Jan 12.
- Gaieski DF, Edwards JM, Kallan MJ, Carr BG. Benchmarking the incidence and mortality of severe sepsis in the United States. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1167-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827c09f8.
- Cao C, Yu M, Chai Y. Pathological alteration and therapeutic implications of sepsis-induced immune cell apoptosis. Cell Death Dis. 2019 Oct 14;10(10):782. doi: 10.1038/s41419-019-2015-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N\L and L\A in sepsis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt