- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05825118
N\L-forhold versus L\A-forhold som en forudsigelse af morbiditet og dødelighed ved sepsis og septisk shock
Neutrofil-lymfocyt-forhold versus laktat-albumin-forhold som en forudsigelse af morbiditet og dødelighed hos patienter med sepsis og septisk shock
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sepsis er et systemisk inflammatorisk respons syndrom forårsaget af infektion kan føre til livstruende multi-organ dysfunktion.
Septisk shock forårsager kredsløbs- og metaboliske abnormiteter, hvilket fører til øget dødelighed hos indlagte patienter, især hos patienter med intensiv afdeling (ICU).
Sepsis kan påvirke funktionen og antallet af immunceller, herunder neutrofiler, lymfocytter og monocytter.
Neutrofiler spiller en afgørende rolle i det medfødte cellulære immunsystem. Tidlige højere neutrofiltal korrelerede med øget sepsis sværhedsgrad.
Ved sepsis falder lymfocytter på grund af apoptosen medieret af medfødt respons.
Omvendt stiger antallet af neutrofiler dramatisk, hvilket afspejler graden af inflammation.
Neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR) er en ny inflammatorisk biomarkør, der kan opnås gennem rutinemæssige blodprøver, den er omkostningseffektiv og bredt tilgængelig, og den er gavnlig for den tidlige erkendelse af dårlig prognose hos septiske patienter.
Albumin er et molekyle, der er det mest udbredte protein i plasma. For en række fysiologiske mekanismer har albumin en række forskellige funktioner, herunder tjener som en vigtig buffer, ekstracellulær antioxidant, immunmodulator, modgift og transportør i plasma.
Øget kapillær lækage af albumin er et af kendetegnene ved SIRS. Det betyder, at lavere albuminniveauer korrelerer med alvorlig systemisk inflammation og organsvigt.
Hypoxi og vævshypoperfusion set i sepsis spiller en nøglerolle i udviklingen af multiorgansvigt hos septiske patienter.
Laktacidose er en af de bedste indikatorer for utilstrækkelig perfusion eller udvikling af anaerob metabolisme under septisk shock.
Leverens manglende evne til at metabolisere laktat som følge af forringelsen af leverperfusion øger også laktatniveauet.
Målingen af blodlaktatniveauer, der bruges til at bestemme vævshypoksi, er hurtig, billig og nem.
Fordi laktat- og albuminniveauer udvikler sig forskelligt, efterhånden som udviklingen af sepsis skrider frem, kan et forhold mellem de to frem for at analysere laktat og albumin alene være en ny og måske bedre indikator for patientens prognose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walaa A Elbialy, resident
- Telefonnummer: +201095519412
- E-mail: walaa161071_pg@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Tanta U
-
Kontakt:
- Walaa A Elbialy, resident
- Telefonnummer: +201095519412
- E-mail: walaa161071_pg@med.tanta.edu.egy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder fra 18 til 60 år.
- Patienter med mistanke om infektion, som opfyldte mindst to af tre kriterier for vurdering af hurtig sepsis-relateret organsvigt (QSOFA)
- Patienter med organdysfunktion kan bekræftes ved akut ændring i SOFA-scorevariabler >2 point som følge af infektion.
- Sepsis med vedvarende hypotension, der kræver vasopressorer for at opretholde MAP > 65 mm Hg og have et serumlaktatniveau > 2 mmol/L trods tilstrækkelig volumen af genoplivning.
Eksklusionskriterier
- Intet informeret samtykke.
- Malignitet og kemoterapi i løbet af de foregående 90 dage.
- Anamnese med steroidbehandling inden for 3 måneder før indlæggelse.
- Patienter med enten etableret leverdysfunktion, nyresvigt, med enhver sygdom, hvor albumin bør suppleres som levercirrhose med ascites, nefrotisk syndrom og forbrænding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigelse af 28 dages dødelighed.
Tidsramme: 28 dage
|
Forudsigelse af 28 dages dødelighed (patienter vil blive fulgt telefonisk i 28 dage efter udskrivelse).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omfang af organdysfunktion hos patienter med sepsis og septisk shock vurderet ved SOFA-score
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 24 timers indlæggelse på icu
|
SOFA-score for vurdering af organdysfunktion i 0 timer, 6 timer, 24 timer efter indlæggelse på icu.
|
0 timer, 6 timer, 24 timers indlæggelse på icu
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sabry M Ameen, professor, Tanta University
- Studieleder: Ahmed A abdelhafez, assist. pro, Tanta University
- Ledende efterforsker: Alaa M Abohagar, lecturer, Tanta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fortini A, Faraone A, Meini S, Bettucchi M, Longo B, Valoriani B, Forni S; Italian Federation of Hospital Internists (FADOI) - Sepsis Collaboration Group of the Tuscany Region. Validity of "Sepsis-3" criteria in identifying patients with community-onset sepsis in Internal Medicine wards; a prospective, multicenter study. Eur J Intern Med. 2021 Mar;85:92-97. doi: 10.1016/j.ejim.2020.12.025. Epub 2021 Jan 12.
- Gaieski DF, Edwards JM, Kallan MJ, Carr BG. Benchmarking the incidence and mortality of severe sepsis in the United States. Crit Care Med. 2013 May;41(5):1167-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827c09f8.
- Cao C, Yu M, Chai Y. Pathological alteration and therapeutic implications of sepsis-induced immune cell apoptosis. Cell Death Dis. 2019 Oct 14;10(10):782. doi: 10.1038/s41419-019-2015-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N\L and L\A in sepsis
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater