Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ONLOOP: Vyhodnocení nového systému dohledu a podpory pro pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství v Ontariu

30. září 2025 aktualizováno: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Léčby, jejichž cílem je vyléčit rakovinu u dětí, mohou vést k „pozdním následkům“, jako jsou druhé druhy rakoviny a srdeční choroby. Screeningové testy mohou pomoci odhalit pozdní následky, ale většina dospělých, kteří přežili dětskou rakovinu, tyto testy nedokončí. Tito přeživší jsou vystaveni riziku poškození, kterému lze předejít.

Vyvinuli jsme program nazvaný ONLOOP, abychom připomněli přeživším v kanadském Ontariu, aby dostali screeningové testy, které potřebují. ONLOOP připomíná přeživším, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku srdečních onemocnění, rakoviny prsu a/nebo kolorektálního karcinomu, aby dokončili své echokardiogramy, mamografy a MRI prsu a/nebo kolonoskopii.

Cílem této klinické studie je zjistit, jak dobře ONLOOP pomáhá dospělým pacientům, kteří přežili dětskou rakovinu, dokončit screeningové testy. Chceme také zjistit, zda by se to dalo proměnit v dlouhodobý program v Ontariu. Oprávněné osoby, které přežily, budou náhodně přiděleny, aby buď obdržely intervenční materiály, nebo pokračovaly v obvyklé péči po dobu 13 měsíců, než obdrží intervenční materiály.

Intervence zahrnuje obvyklou péči plus tyto ONLOOP materiály:

  1. Studijní zvací dopis a připomenutí pozvánky

  2. Ti, kteří se zaregistrují do ONLOOP, obdrží personalizované zdravotní informace a připomenutí screeningu. Pozůstalí obdrží informace o:

    1. jejich léčbu rakoviny
    2. jejich rizika pozdních následků
    3. screeningové testy, které by měli dělat
  3. Poskytovatelům primární péče o pozůstalé budou poskytnuty stejné zdravotní informace poskytnuté účastníkům (2)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší dětskou rakovinu, kteří jsou v současnosti ve věku 18 let a starší
  • Rakovina byla diagnostikována před dosažením věku 18 let v letech 1986-2017
  • Minimálně 5 let od poslední příhody rakoviny v dětství (poslední primární diagnóza, relaps nebo druhá rakovina před dosažením věku 18 let)
  • Léčeno v jednom z pěti specializovaných dětských onkologických programů v Ontariu
  • Podstupovaná radiační a/nebo antracyklinová léčba, která u pozůstalých zvýšila riziko kardiomyopatie, rakoviny prsu a/nebo kolorektálního karcinomu
  • Zpoždění doporučeného sledování o ≥ 6 měsíců (mamografie a MRI prsu, kolonoskopie a/nebo echokardiogram)

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl diagnostikován nebo nebyl plně léčen v jednom z pěti onkologických center v Ontariu
  • Po 18 letech se u nich rozvinula druhá rakovina nebo recidiva primární rakoviny
  • V současné době nebydlí v Ontariu nebo na adrese, kterou Ontario Health považuje za nezpůsobilou
  • Odhlásili jste se z podobného programu Ontario Health (např. Ontario Breast Screening Program)
  • Dříve jste se odhlásili z přijímání pozvánek na výzkumné studie Ontario Health nebo podobná sdělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Obvyklá péče plus materiály programu ONLOOP:

  1. Zvací dopis ke studiu a připomenutí pozvánky o 5 týdnů později
  2. Pro ty, kteří se zaregistrují: obdržení personalizované sady zdravotních nástrojů a poté připomenutí screeningu o 6 měsíců později
  3. Volitelné: Zapojení poskytovatele primární péče prostřednictvím úvodního dopisu a poté upomínkového dopisu zaslaného o 6 měsíců později
Behaviorální: Program ONLOOP
Účastníci obdrží intervenční materiály programu ONLOOP: zvací dopis ke studiu, personalizované zdravotní informace a připomenutí, aby dokončili svůj dozorový test doporučený podle pokynů.
Jiný: Zpožděný zásah

Obvyklá péče plus odložený ONLOOP:

Přeživší budou dostávat obvyklou péči po dobu 13 měsíců poté, co budou balíčky s pozvánkou ke studiu zaslány do intervenční složky. V tu chvíli přeživší v této skupině také obdrží balíček s pozvánkou ke studiu.
Behaviorální: Program ONLOOP
Účastníci obdrží intervenční materiály programu ONLOOP: zvací dopis ke studiu, personalizované zdravotní informace a připomenutí, aby dokončili svůj dozorový test doporučený podle pokynů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení dozorových testů doporučených směrnicí
Časové okno: 12 měsíců
Podíl přeživších, kteří dokončili jeden nebo více doporučených testů sledování srdce, prsu nebo tlustého střeva (echokardiografie, mamografie a MRI prsu, kolonoskopie) během 12 měsíců po randomizaci kohorty do studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení dozorových testů doporučených směrnicí
Časové okno: 24 měsíců
Podíl přeživších, kteří dokončili jeden nebo více doporučených testů sledování srdce, prsu nebo tlustého střeva (echokardiografie, mamografie a MRI prsu, kolonoskopie) během 24 měsíců po randomizaci kohorty do studie
24 měsíců
Dokončení každého typu dohledového testu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Podíl přeživších, kteří dokončili každý typ dohledového testu (mezi těmi, kteří mají nárok na test)
12 měsíců, 24 měsíců
Dokončení všech kontrolních testů doporučených směrnicí
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Podíl přeživších, kteří jsou plně aktuální podle pokynů pro dohled
12 měsíců, 24 měsíců
Návštěvy u odborníků primární péče a specialistů na rakovinu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Počet ambulantních návštěv u odborníků primární péče a u specialistů na rakovinu
12 měsíců, 24 měsíců
Využití dalších zdravotnických služeb
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Míra návštěv pohotovosti a/nebo hospitalizací, aby bylo možné pochopit dopad na zdroje zdravotnického systému
12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute
Women's College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Nathan, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Program ONLOOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit