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ONLOOP 시험: 온타리오에서 소아암 생존자를 위한 새로운 감시 및 지원 시스템 평가

2024년 4월 22일 업데이트: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

어린이의 암 치료를 목표로 하는 치료법은 두 번째 암 및 심장병과 같은 "지연 효과"로 이어질 수 있습니다. 선별 검사는 후기 영향을 찾는 데 도움이 될 수 있지만 대부분의 소아암 성인 생존자는 이러한 검사를 완료하지 않습니다. 이 생존자들은 예방할 수 있는 위험에 처해 있습니다.

우리는 캐나다 온타리오의 생존자들이 필요한 선별 검사를 받도록 상기시키기 위해 ONLOOP이라는 프로그램을 개발했습니다. ONLOOP는 심장병, 유방암 및/또는 결장직장암에 걸릴 위험이 높은 생존자에게 심초음파, 유방조영상, 유방 MRI 및/또는 대장내시경을 완료하도록 상기시킵니다.

이 임상 시험의 목표는 ONLOOP이 소아암의 성인 생존자들이 선별 검사를 완료하는 데 얼마나 도움이 되는지 알아내는 것입니다. 또한 온타리오에서 장기 프로그램으로 전환될 수 있는지 확인하고 싶습니다. 적격 생존자는 중재 자료를 받거나 중재 자료를 받기 전에 13개월 동안 일반적인 치료를 계속하도록 무작위로 배정됩니다.

개입에는 일반적인 치료와 다음 ONLOOP 자료가 포함됩니다.

  1. 연구 초대 편지 및 초대 알림

  2. ONLOOP에 가입하는 사람들은 개인화된 건강 정보와 검진 알림을 받게 됩니다. 생존자는 다음에 대한 정보를 받게 됩니다.

    1. 그들의 암 치료
    2. 후기 영향에 대한 위험
    3. 그들이해야 할 선별 검사
  3. 생존자의 1차 진료 제공자는 (2) 참가자에게 제공된 것과 동일한 건강 정보를 제공받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

900

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 18세 이상인 소아암 생존자
  • 1986-2017년 사이에 18세 이전에 암 진단을 받은 자
  • 가장 최근의 소아암 사건(최신 1차 진단, 재발 또는 18세 이전의 2차 암)으로부터 최소 5년
  • 온타리오의 5개 전문 소아암 프로그램 중 하나에서 치료
  • 생존자의 심근병증, 유방암 및/또는 결장직장암 위험을 증가시키는 방사선 및/또는 안트라사이클린 치료를 받았습니다.
  • 가이드라인 권장 감시 기한이 6개월 이상 경과한 경우(유방조영상 및 유방 MRI, 대장내시경검사 및/또는 심초음파)

제외 기준:

  • 온타리오의 5개 소아암 센터 중 한 곳에서 진단을 받지 않았거나 완전한 치료를 받지 못했습니다.
  • 18세 이후에 두 번째 암이 발생했거나 원발성 암이 재발한 경우
  • 현재 온타리오에 거주하지 않거나 Ontario Health에서 부적격으로 간주하는 주소
  • 유사한 Ontario Health 프로그램(예: Ontario Breast Screening Program)에서 제외됨
  • 이전에 Ontario Health 연구 연구 또는 유사한 커뮤니케이션에 대한 초대 수신을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

일반적인 관리와 ONLOOP 프로그램 자료:

  1. 5주 후 학습 초청장 및 초청 알림
  2. 가입 대상자 : 개인별 맞춤 건강 툴킷 수령 후 6개월 후 검진 알림
  3. 선택 사항: 소개 서신을 통한 1차 진료 제공자 참여 및 6개월 후 발송되는 알림 서신
행동: 온루프 프로그램
참가자는 ONLOOP 프로그램 개입 자료를 받게 됩니다: 연구 초대 편지, 개인화된 건강 정보 및 가이드라인에서 권장하는 감시 테스트를 완료하라는 알림
다른: 지연된 개입

일반적인 관리와 지연된 ONLOOP:

생존자는 연구 초대 패키지가 중재 부서로 발송된 후 13개월 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다. 그 시점에 이 그룹의 생존자들도 연구 초대 패키지를 받게 됩니다.
행동: 온루프 프로그램
참가자는 ONLOOP 프로그램 개입 자료를 받게 됩니다: 연구 초대 편지, 개인화된 건강 정보 및 가이드라인에서 권장하는 감시 테스트를 완료하라는 알림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가이드라인에서 권장하는 감시 테스트 완료
기간: 12 개월
연구 코호트 무작위화 후 12개월 동안 가이드라인에서 권장하는 심장, 유방 또는 결장 감시 검사(심장초음파검사, 유방촬영술 및 유방 MRI, 대장내시경 검사) 중 하나 이상을 완료한 생존자의 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가이드라인에서 권장하는 감시 테스트 완료
기간: 24개월
연구 코호트 무작위화 후 24개월 동안 가이드라인에서 권장하는 심장, 유방 또는 결장 감시 검사(심장초음파검사, 유방조영상 및 유방 MRI, 대장내시경 검사) 중 하나 이상을 완료한 생존자의 비율
24개월
각종 감시검사 완료
기간: 12개월, 24개월
각 유형의 감시 테스트를 완료한 생존자의 비율(테스트 대상자 중)
12개월, 24개월
가이드라인에서 권장하는 모든 감시 테스트 완료
기간: 12개월, 24개월
감시 지침에 따라 완전히 최신 상태인 생존자의 비율
12개월, 24개월
1차 진료 전문가 및 암 전문의 방문
기간: 12개월, 24개월
1차 진료 전문가 및 암 전문의의 외래 방문 횟수
12개월, 24개월
다른 의료 서비스 이용
기간: 12개월, 24개월
의료 시스템 자원에 미치는 영향을 이해하기 위한 응급실 방문 및/또는 입원 비율
12개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Ottawa Hospital Research Institute
Women's College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Paul Nathan, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • 수석 연구원: Noah Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4152

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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