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ONLOOP 試験: オンタリオ州における小児がん生存者のための新しい監視および支援システムの評価

2024年4月22日 更新者:Paul Nathan、The Hospital for Sick Children

子供のがんを治すことを目的とした治療は、二次がんや心臓病などの「晩期合併症(晩期障害)」につながる可能性があります。 スクリーニング検査は晩期障害の発見に役立ちますが、小児がんの成人生存者のほとんどはこれらの検査を完了していません。 これらのサバイバーは、防ぐことができる危害の危険にさらされています。

私たちはONLOOPというプログラムを開発し、カナダのオンタリオ州の生存者に必要なスクリーニング検査を受けるよう促しました. ONLOOP は、心臓病、乳がん、および/または結腸直腸がんのリスクが高い生存者に、心エコー図、マンモグラム、乳房 MRI、および/または結腸内視鏡検査を完了するように促します。

この臨床試験の目的は、小児がんの成人生存者がスクリーニング検査を完了するのに ONLOOP がどの程度役立つかを調べることです。 また、オンタリオ州での長期プログラムにできるかどうかも確認したいと考えています。 適格な生存者は、介入材料を受け取るか、介入材料を受け取る前の 13 か月間通常のケアを続けるかのいずれかにランダムに割り当てられます。

介入には、通常のケアに加えて、次の ONLOOP 資料が含まれます。

  1. 研究への招待状と招待のリマインダー
  2. ONLOOP にサインアップすると、パーソナライズされた健康情報とスクリーニングのリマインダーが届きます。 生存者は次の情報を受け取ります。

    1. 彼らのがん治療
    2. 晩期合併症のリスク
    3. 彼らが行うべきスクリーニング検査
  3. 生存者のプライマリケア提供者には、(2) で参加者に提供されるのと同じ健康情報が提供されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

900

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在18歳以上の小児がんサバイバー
  • 1986年から2017年の間に18歳未満でがんと診断された
  • 最近の小児がんイベントから少なくとも 5 年 (18 歳前の最初の診断、再発、または 2 番目のがん)
  • オンタリオ州の5つの専門小児がんプログラムの1つで治療
  • 生存者の心筋症、乳がん、および/または結腸直腸がんのリスクを増加させる放射線および/またはアントラサイクリン治療を受けた
  • -ガイドラインが推奨するサーベイランスの期限が6か月以上(マンモグラムおよび乳房MRI、結腸内視鏡検査、および/または心エコー検査)

除外基準:

  • オンタリオ州の 5 つの小児がんセンターのいずれかで診断されていないか、完全な治療を受けていない
  • 二次がんを発症したか、18 歳以降に原発がんが再発した
  • 現在オンタリオ州に住んでいない、またはオンタリオ州保健局によって不適格とみなされた住所
  • 同様のオンタリオ保健プログラム(オンタリオ乳房スクリーニング プログラムなど)からオプトアウトした
  • オンタリオ州の健康調査研究または同様のコミュニケーションへの招待状の受信を以前にオプトアウトしたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

通常のケアに ONLOOP プログラム資料を加えたもの:

  1. 研究の招待状と 5 週間後の招待状のリマインダー
  2. サインアップした方へ: パーソナライズされた健康ツールキットを受け取り、6 か月後にスクリーニングのリマインダーが届きます。
  3. オプション: 紹介状、その後 6 か月後に送付されるリマインドレターによるプライマリケア提供者の関与
参加者は、ONLOOP プログラムの介入資料を受け取ります。研究への招待状、個別化された健康情報、およびガイドラインが推奨するサーベイランス テストを完了するためのリマインダーです。
他の:介入の遅れ

通常のケアと遅延 ONLOOP:

生存者は、研究招待状パッケージが介入部門に郵送された後、13か月間通常のケアを受けることになります。 その時点で、このグループの生存者も研究への招待パッケージを受け取ります。

参加者は、ONLOOP プログラムの介入資料を受け取ります。研究への招待状、個別化された健康情報、およびガイドラインが推奨するサーベイランス テストを完了するためのリマインダーです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドラインが推奨するサーベイランス検査の完了
時間枠:12ヶ月
研究コホートの無作為化後 12 か月間に、ガイドラインで推奨されている心臓、乳房、または結腸のサーベイランス検査 (心エコー検査、マンモグラムおよび乳房 MRI、結腸内視鏡検査) を 1 つ以上完了した生存者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドラインが推奨するサーベイランス検査の完了
時間枠:24ヶ月
研究コホートの無作為化後 24 か月間に、ガイドラインで推奨されている心臓、乳房、または結腸のサーベイランス検査 (心エコー検査、マンモグラムおよび乳房 MRI、結腸内視鏡検査) を 1 つ以上完了した生存者の割合
24ヶ月
各種サーベイランス試験終了
時間枠:12ヶ月、24ヶ月
各タイプのサーベイランス テストを完了した生存者の割合 (テストの対象者のうち)
12ヶ月、24ヶ月
ガイドラインが推奨するすべてのサーベイランス検査の完了
時間枠:12ヶ月、24ヶ月
監視ガイドラインに従って完全に最新の状態にある生存者の割合
12ヶ月、24ヶ月
プライマリケア専門家およびがん専門医への訪問
時間枠:12ヶ月、24ヶ月
プライマリケア専門家およびがん専門医への外来患者数
12ヶ月、24ヶ月
他のヘルスケアサービスの利用
時間枠:12ヶ月、24ヶ月
医療システムのリソースへの影響を理解するための救急外来受診率および/または入院率
12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul Nathan, MD, MSc、The Hospital for Sick Children
  • 主任研究者:Noah Ivers, MD, PhD、Women's College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心臓疾患の臨床試験

ONLOOP プログラムの臨床試験

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