- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05832138
ONLOOP Trial: Evaluering av et nytt overvåkings- og støttesystem for overlevende av barnekreft i Ontario
Behandlingene som tar sikte på å kurere kreft hos barn kan føre til «seneffekter» som andre kreftformer og hjertesykdom. Screeningtester kan bidra til å finne seneffekter, men de fleste voksne overlevende etter barnekreft fullfører ikke disse testene. Disse overlevende er i faresonen for skade som kan forebygges.
Vi har utviklet et program kalt ONLOOP for å minne overlevende i Ontario, Canada om å få screeningtestene de trenger. ONLOOP minner overlevende som har høyere risiko for hjertesykdom, brystkreft og/eller tykktarmskreft om å fullføre sine ekkokardiogrammer, mammografi og bryst-MR og/eller koloskopier.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvor godt ONLOOP hjelper voksne overlevende av barnekreft med å fullføre screeningtestene sine. Vi ønsker også å se om det kan gjøres om til et langsiktig program i Ontario. Kvalifiserte overlevende vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta intervensjonsmateriell eller fortsette med vanlig omsorg i 13 måneder før de mottar intervensjonsmateriell.
Intervensjonen inkluderer vanlig omsorg pluss disse ONLOOP-materialene:
- Studieinvitasjonsbrev og invitasjonspåminnelse
De som melder seg på ONLOOP vil motta personlig helseinformasjon og en påminnelse om screening. Overlevende vil motta informasjon om:
- deres kreftbehandling
- deres risiko(er) for seneffekter
- screeningtestene de bør gjøre
- Overlevendes primæromsorgsleverandører vil bli gitt den samme helseinformasjonen gitt til deltakere i (2)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Lam, MSc
- Telefonnummer: 416-813-1076
- E-post: emily.lam@sickkids.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende av barnekreft som i dag er 18 år og eldre
- Diagnostisert med kreft før fylte 18 år mellom 1986-2017
- Minst 5 år fra siste krefthendelse i barndommen (siste av primærdiagnose, tilbakefall eller andre kreft før 18 år)
- Behandlet ved et av Ontarios fem spesialiserte barnekreftprogrammer
- Fikk stråling og/eller antracyklinbehandling som økte overlevendes risiko for kardiomyopati, brystkreft og/eller tykktarmskreft
- Forsinket for veiledende anbefalt overvåking med ≥6 måneder (mammogram og bryst MR, koloskopi og/eller ekkokardiogram)
Ekskluderingskriterier:
- Ble ikke diagnostisert eller ble ikke fullstendig behandlet ved et av Ontarios fem pediatriske kreftsentre
- Utviklet en ny kreft eller tilbakefall av sin primære kreft etter fylte 18
- Bor ikke i Ontario for øyeblikket eller adresse anses ikke kvalifisert av Ontario Health
- Valgte bort et lignende Ontario Health-program (f.eks. Ontario Breast Screening Program)
- Har tidligere valgt bort å motta invitasjoner til Ontario Health-forskningsstudier eller lignende kommunikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Vanlig pleie pluss ONLOOP-programmateriell:
|
Deltakerne vil motta intervensjonsmateriell for ONLOOP-programmet: et studieinvitasjonsbrev, personlig helseinformasjon og en påminnelse om å fullføre sine retningslinjer anbefalte overvåkingstest(er)
|
Annen: Forsinket intervensjon
Vanlig pleie pluss forsinket ONLOOP: Overlevende vil motta vanlig omsorg i 13 måneder etter at studieinvitasjonspakker er sendt ut til intervensjonsarmen. På det tidspunktet vil overlevende i denne gruppen også motta studieinvitasjonspakken. |
Deltakerne vil motta intervensjonsmateriell for ONLOOP-programmet: et studieinvitasjonsbrev, personlig helseinformasjon og en påminnelse om å fullføre sine retningslinjer anbefalte overvåkingstest(er)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføring av veiledende anbefalte overvåkingstester
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel overlevende som fullfører en eller flere av de veiledende anbefalte hjerte-, bryst- eller tykktarmsovervåkingstestene (ekkokardiografi, mammografi og bryst-MR, koloskopi) i løpet av 12 måneder etter randomisering av studiekohorten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomføring av veiledende anbefalte overvåkingstester
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel overlevende som fullfører en eller flere av de veiledende anbefalte hjerte-, bryst- eller tykktarmsovervåkingstestene (ekkokardiografi, mammografi og bryst-MR, koloskopi) i løpet av de 24 månedene etter studiekohortrandomisering
|
24 måneder
|
Gjennomføring av hver type overvåkingstest
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Andel overlevende som fullfører hver type overvåkingstest (blant de som er kvalifisert for testen)
|
12 måneder, 24 måneder
|
Gjennomføring av alle veiledende anbefalte overvåkingstester
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Andel overlevende som er fullt oppdatert i henhold til overvåkingsretningslinjer
|
12 måneder, 24 måneder
|
Besøk til primærhelsepersonell og kreftspesialister
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Antall polikliniske besøk til primærhelsepersonell og til kreftspesialister
|
12 måneder, 24 måneder
|
Bruk av andre helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Antallet akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelser for å forstå innvirkningen på helsesystemets ressurser
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Nathan, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Noah Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4152
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på ONLOOP-program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført