Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONLOOP Trial: Evaluering av et nytt overvåkings- og støttesystem for overlevende av barnekreft i Ontario

22. april 2024 oppdatert av: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

Behandlingene som tar sikte på å kurere kreft hos barn kan føre til «seneffekter» som andre kreftformer og hjertesykdom. Screeningtester kan bidra til å finne seneffekter, men de fleste voksne overlevende etter barnekreft fullfører ikke disse testene. Disse overlevende er i faresonen for skade som kan forebygges.

Vi har utviklet et program kalt ONLOOP for å minne overlevende i Ontario, Canada om å få screeningtestene de trenger. ONLOOP minner overlevende som har høyere risiko for hjertesykdom, brystkreft og/eller tykktarmskreft om å fullføre sine ekkokardiogrammer, mammografi og bryst-MR og/eller koloskopier.

Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvor godt ONLOOP hjelper voksne overlevende av barnekreft med å fullføre screeningtestene sine. Vi ønsker også å se om det kan gjøres om til et langsiktig program i Ontario. Kvalifiserte overlevende vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta intervensjonsmateriell eller fortsette med vanlig omsorg i 13 måneder før de mottar intervensjonsmateriell.

Intervensjonen inkluderer vanlig omsorg pluss disse ONLOOP-materialene:

  1. Studieinvitasjonsbrev og invitasjonspåminnelse
  2. De som melder seg på ONLOOP vil motta personlig helseinformasjon og en påminnelse om screening. Overlevende vil motta informasjon om:

    1. deres kreftbehandling
    2. deres risiko(er) for seneffekter
    3. screeningtestene de bør gjøre
  3. Overlevendes primæromsorgsleverandører vil bli gitt den samme helseinformasjonen gitt til deltakere i (2)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende av barnekreft som i dag er 18 år og eldre
  • Diagnostisert med kreft før fylte 18 år mellom 1986-2017
  • Minst 5 år fra siste krefthendelse i barndommen (siste av primærdiagnose, tilbakefall eller andre kreft før 18 år)
  • Behandlet ved et av Ontarios fem spesialiserte barnekreftprogrammer
  • Fikk stråling og/eller antracyklinbehandling som økte overlevendes risiko for kardiomyopati, brystkreft og/eller tykktarmskreft
  • Forsinket for veiledende anbefalt overvåking med ≥6 måneder (mammogram og bryst MR, koloskopi og/eller ekkokardiogram)

Ekskluderingskriterier:

  • Ble ikke diagnostisert eller ble ikke fullstendig behandlet ved et av Ontarios fem pediatriske kreftsentre
  • Utviklet en ny kreft eller tilbakefall av sin primære kreft etter fylte 18
  • Bor ikke i Ontario for øyeblikket eller adresse anses ikke kvalifisert av Ontario Health
  • Valgte bort et lignende Ontario Health-program (f.eks. Ontario Breast Screening Program)
  • Har tidligere valgt bort å motta invitasjoner til Ontario Health-forskningsstudier eller lignende kommunikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Vanlig pleie pluss ONLOOP-programmateriell:

  1. Studieinvitasjonsbrev og invitasjonspåminnelse 5 uker senere
  2. For de som registrerer seg: mottak av et personlig helseverktøysett og deretter en screeningpåminnelse 6 måneder senere
  3. Valgfritt: Engasjement av primærhelsepersonell gjennom et introduksjonsbrev og deretter et purrebrev sendt 6 måneder senere
Deltakerne vil motta intervensjonsmateriell for ONLOOP-programmet: et studieinvitasjonsbrev, personlig helseinformasjon og en påminnelse om å fullføre sine retningslinjer anbefalte overvåkingstest(er)
Annen: Forsinket intervensjon

Vanlig pleie pluss forsinket ONLOOP:

Overlevende vil motta vanlig omsorg i 13 måneder etter at studieinvitasjonspakker er sendt ut til intervensjonsarmen. På det tidspunktet vil overlevende i denne gruppen også motta studieinvitasjonspakken.

Deltakerne vil motta intervensjonsmateriell for ONLOOP-programmet: et studieinvitasjonsbrev, personlig helseinformasjon og en påminnelse om å fullføre sine retningslinjer anbefalte overvåkingstest(er)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av veiledende anbefalte overvåkingstester
Tidsramme: 12 måneder
Andel overlevende som fullfører en eller flere av de veiledende anbefalte hjerte-, bryst- eller tykktarmsovervåkingstestene (ekkokardiografi, mammografi og bryst-MR, koloskopi) i løpet av 12 måneder etter randomisering av studiekohorten
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av veiledende anbefalte overvåkingstester
Tidsramme: 24 måneder
Andel overlevende som fullfører en eller flere av de veiledende anbefalte hjerte-, bryst- eller tykktarmsovervåkingstestene (ekkokardiografi, mammografi og bryst-MR, koloskopi) i løpet av de 24 månedene etter studiekohortrandomisering
24 måneder
Gjennomføring av hver type overvåkingstest
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel overlevende som fullfører hver type overvåkingstest (blant de som er kvalifisert for testen)
12 måneder, 24 måneder
Gjennomføring av alle veiledende anbefalte overvåkingstester
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel overlevende som er fullt oppdatert i henhold til overvåkingsretningslinjer
12 måneder, 24 måneder
Besøk til primærhelsepersonell og kreftspesialister
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Antall polikliniske besøk til primærhelsepersonell og til kreftspesialister
12 måneder, 24 måneder
Bruk av andre helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Antallet akuttmottaksbesøk og/eller sykehusinnleggelser for å forstå innvirkningen på helsesystemets ressurser
12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Nathan, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Hovedetterforsker: Noah Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på ONLOOP-program

3
Abonnere