Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONLOOP Trial: Evaluering af et nyt overvågnings- og støttesystem for overlevende af børnekræft i Ontario

22. april 2024 opdateret af: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

De behandlinger, der sigter mod at helbrede kræft hos børn, kan føre til "seneffekter" såsom sekundære kræftformer og hjertesygdomme. Screeningstest kan hjælpe med at finde senfølger, men de fleste voksne overlevende af børnekræft gennemfører ikke disse test. Disse overlevende er i fare for skader, der kan forebygges.

Vi har udviklet et program kaldet ONLOOP for at minde overlevende i Ontario, Canada om at få de screeningstest, de har brug for. ONLOOP minder overlevende, der har højere risiko for hjertesygdomme, brystkræft og/eller tyktarmskræft, om at gennemføre deres ekkokardiogrammer, mammografi og bryst-MRI og/eller koloskopier.

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, hvor godt ONLOOP hjælper voksne overlevende af børnekræft med at gennemføre deres screeningstest. Vi ønsker også at se, om det kunne gøres til et langsigtet program i Ontario. Berettigede overlevende vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage interventionsmateriale eller fortsætte med sædvanlig pleje i 13 måneder, før de modtager interventionsmateriale.

Interventionen omfatter sædvanlig pleje plus disse ONLOOP materialer:

  1. Studieinvitationsbrev og invitationspåmindelse
  2. De, der tilmelder sig ONLOOP, vil modtage personlig sundhedsinformation og en påmindelse om screening. Efterladte vil modtage information om:

    1. deres kræftbehandling
    2. deres risiko(r) for senfølger
    3. de screeningstest, de skal lave
  3. Overlevendes primære omsorgsudbydere vil blive forsynet med de samme helbredsoplysninger, som gives til deltagere i (2)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af børnekræft, som i øjeblikket er 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med kræft før 18 år mellem 1986-2017
  • Mindst 5 år fra seneste børnekræfthændelse (seneste af primær diagnose, tilbagefald eller anden kræftsygdom før 18 år)
  • Behandlet på et af Ontarios fem specialiserede børnekræftprogrammer
  • Modtaget stråle- og/eller antracyklinbehandling, der øgede den overlevendes risiko for kardiomyopati, brystkræft og/eller tyktarmskræft
  • Forsinket til overvågning med ≥6 måneder (mammogram og bryst-MR, koloskopi og/eller ekkokardiogram)

Ekskluderingskriterier:

  • Blev ikke diagnosticeret eller blev ikke fuldt behandlet på et af Ontarios fem pædiatriske cancercentre
  • Udviklede en anden cancer eller tilbagefald af deres primære cancer efter 18 år
  • Bor ikke i øjeblikket i Ontario eller adresse anses for uegnet af Ontario Health
  • Fravalgt et lignende Ontario Health-program (f.eks. Ontario Breast Screening Program)
  • Tidligere fravalgt at modtage invitationer til Ontario Health-forskningsundersøgelser eller lignende kommunikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Almindelig pleje plus ONLOOP-programmateriale:

  1. Studieinvitationsbrev og invitationspåmindelse 5 uger senere
  2. For dem, der tilmelder sig: modtagelse af et personligt sundhedsværktøj og derefter en påmindelse om screening 6 måneder senere
  3. Valgfrit: Engagement af primærplejeudbyder gennem et introduktionsbrev og derefter et rykkerbrev sendt 6 måneder senere
Deltagerne vil modtage ONLOOP-programmets interventionsmateriale: et studieinvitationsbrev, personlig sundhedsinformation og en påmindelse om at gennemføre deres guideline-anbefalede overvågningstest(s)
Andet: Forsinket indgreb

Sædvanlig pleje plus forsinket ONLOOP:

Efterladte vil modtage sædvanlig pleje i 13 måneder efter, at studieinvitationspakker er sendt ud til interventionsarmen. På det tidspunkt vil overlevende i denne gruppe også modtage studieinvitationspakken.

Deltagerne vil modtage ONLOOP-programmets interventionsmateriale: et studieinvitationsbrev, personlig sundhedsinformation og en påmindelse om at gennemføre deres guideline-anbefalede overvågningstest(s)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af guideline-anbefalede overvågningstests
Tidsramme: 12 måneder
Andel af overlevende, der gennemfører en eller flere af de vejledende anbefalede hjerte-, bryst- eller tyktarmsovervågningstest (ekkokardiografi, mammografi og bryst-MR, koloskopi) i løbet af de 12 måneder efter randomisering af studiekohorte
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelse af guideline-anbefalede overvågningstests
Tidsramme: 24 måneder
Andel af overlevende, der gennemfører en eller flere af de vejledende anbefalede hjerte-, bryst- eller tyktarmsovervågningstests (ekkokardiografi, mammografi og bryst-MR, koloskopi) i løbet af de 24 måneder efter studiekohorterandomisering
24 måneder
Gennemførelse af hver type overvågningstest
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af overlevende, der gennemfører hver type overvågningstest (blandt dem, der er berettiget til testen)
12 måneder, 24 måneder
Gennemførelse af alle guideline-anbefalede overvågningstests
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Andel af overlevende, der er fuldt opdateret i henhold til overvågningsvejledninger
12 måneder, 24 måneder
Besøg hos primære sundhedsprofessionelle og kræftspecialister
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Antal ambulante besøg hos primære læger og hos kræftspecialister
12 måneder, 24 måneder
Brug af andre sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Hyppigheder af skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelser for at forstå indvirkningen på sundhedssystemets ressourcer
12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Nathan, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Noah Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med ONLOOP program

3
Abonner