- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05832138
ONLOOP Trial: Evaluering af et nyt overvågnings- og støttesystem for overlevende af børnekræft i Ontario
De behandlinger, der sigter mod at helbrede kræft hos børn, kan føre til "seneffekter" såsom sekundære kræftformer og hjertesygdomme. Screeningstest kan hjælpe med at finde senfølger, men de fleste voksne overlevende af børnekræft gennemfører ikke disse test. Disse overlevende er i fare for skader, der kan forebygges.
Vi har udviklet et program kaldet ONLOOP for at minde overlevende i Ontario, Canada om at få de screeningstest, de har brug for. ONLOOP minder overlevende, der har højere risiko for hjertesygdomme, brystkræft og/eller tyktarmskræft, om at gennemføre deres ekkokardiogrammer, mammografi og bryst-MRI og/eller koloskopier.
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, hvor godt ONLOOP hjælper voksne overlevende af børnekræft med at gennemføre deres screeningstest. Vi ønsker også at se, om det kunne gøres til et langsigtet program i Ontario. Berettigede overlevende vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage interventionsmateriale eller fortsætte med sædvanlig pleje i 13 måneder, før de modtager interventionsmateriale.
Interventionen omfatter sædvanlig pleje plus disse ONLOOP materialer:
- Studieinvitationsbrev og invitationspåmindelse
De, der tilmelder sig ONLOOP, vil modtage personlig sundhedsinformation og en påmindelse om screening. Efterladte vil modtage information om:
- deres kræftbehandling
- deres risiko(r) for senfølger
- de screeningstest, de skal lave
- Overlevendes primære omsorgsudbydere vil blive forsynet med de samme helbredsoplysninger, som gives til deltagere i (2)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Lam, MSc
- Telefonnummer: 416-813-1076
- E-mail: emily.lam@sickkids.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende af børnekræft, som i øjeblikket er 18 år og ældre
- Diagnosticeret med kræft før 18 år mellem 1986-2017
- Mindst 5 år fra seneste børnekræfthændelse (seneste af primær diagnose, tilbagefald eller anden kræftsygdom før 18 år)
- Behandlet på et af Ontarios fem specialiserede børnekræftprogrammer
- Modtaget stråle- og/eller antracyklinbehandling, der øgede den overlevendes risiko for kardiomyopati, brystkræft og/eller tyktarmskræft
- Forsinket til overvågning med ≥6 måneder (mammogram og bryst-MR, koloskopi og/eller ekkokardiogram)
Ekskluderingskriterier:
- Blev ikke diagnosticeret eller blev ikke fuldt behandlet på et af Ontarios fem pædiatriske cancercentre
- Udviklede en anden cancer eller tilbagefald af deres primære cancer efter 18 år
- Bor ikke i øjeblikket i Ontario eller adresse anses for uegnet af Ontario Health
- Fravalgt et lignende Ontario Health-program (f.eks. Ontario Breast Screening Program)
- Tidligere fravalgt at modtage invitationer til Ontario Health-forskningsundersøgelser eller lignende kommunikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Almindelig pleje plus ONLOOP-programmateriale:
|
Deltagerne vil modtage ONLOOP-programmets interventionsmateriale: et studieinvitationsbrev, personlig sundhedsinformation og en påmindelse om at gennemføre deres guideline-anbefalede overvågningstest(s)
|
Andet: Forsinket indgreb
Sædvanlig pleje plus forsinket ONLOOP: Efterladte vil modtage sædvanlig pleje i 13 måneder efter, at studieinvitationspakker er sendt ud til interventionsarmen. På det tidspunkt vil overlevende i denne gruppe også modtage studieinvitationspakken. |
Deltagerne vil modtage ONLOOP-programmets interventionsmateriale: et studieinvitationsbrev, personlig sundhedsinformation og en påmindelse om at gennemføre deres guideline-anbefalede overvågningstest(s)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførelse af guideline-anbefalede overvågningstests
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af overlevende, der gennemfører en eller flere af de vejledende anbefalede hjerte-, bryst- eller tyktarmsovervågningstest (ekkokardiografi, mammografi og bryst-MR, koloskopi) i løbet af de 12 måneder efter randomisering af studiekohorte
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførelse af guideline-anbefalede overvågningstests
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af overlevende, der gennemfører en eller flere af de vejledende anbefalede hjerte-, bryst- eller tyktarmsovervågningstests (ekkokardiografi, mammografi og bryst-MR, koloskopi) i løbet af de 24 måneder efter studiekohorterandomisering
|
24 måneder
|
Gennemførelse af hver type overvågningstest
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Andel af overlevende, der gennemfører hver type overvågningstest (blandt dem, der er berettiget til testen)
|
12 måneder, 24 måneder
|
Gennemførelse af alle guideline-anbefalede overvågningstests
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Andel af overlevende, der er fuldt opdateret i henhold til overvågningsvejledninger
|
12 måneder, 24 måneder
|
Besøg hos primære sundhedsprofessionelle og kræftspecialister
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Antal ambulante besøg hos primære læger og hos kræftspecialister
|
12 måneder, 24 måneder
|
Brug af andre sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Hyppigheder af skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelser for at forstå indvirkningen på sundhedssystemets ressourcer
|
12 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Nathan, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Noah Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4152
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med ONLOOP program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig