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Sperimentazione ONLOOP: valutazione di un nuovo sistema di sorveglianza e supporto per i sopravvissuti al cancro infantile in Ontario

22 aprile 2024 aggiornato da: Paul Nathan, The Hospital for Sick Children

I trattamenti che mirano a curare il cancro nei bambini possono portare a "effetti tardivi" come secondi tumori e malattie cardiache. I test di screening possono aiutare a trovare gli effetti tardivi, ma la maggior parte degli adulti sopravvissuti al cancro infantile non completa questi test. Questi sopravvissuti sono a rischio di danni che possono essere prevenuti.

Abbiamo sviluppato un programma chiamato ONLOOP per ricordare ai sopravvissuti in Ontario, Canada, di sottoporsi ai test di screening di cui hanno bisogno. ONLOOP ricorda ai sopravvissuti che sono a più alto rischio di malattie cardiache, cancro al seno e/o cancro del colon-retto di completare i loro ecocardiogrammi, mammografie e risonanza magnetica al seno e/o colonscopie.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire in che modo ONLOOP aiuta gli adulti sopravvissuti al cancro infantile a completare i test di screening. Vogliamo anche vedere se potrebbe essere trasformato in un programma a lungo termine in Ontario. I sopravvissuti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere materiali di intervento o continuare con le cure abituali per 13 mesi prima di ricevere materiali di intervento.

L'intervento include le cure abituali più questi materiali ONLOOP:

  1. Lettera di invito allo studio e promemoria di invito

  2. Coloro che si iscrivono a ONLOOP riceveranno informazioni sanitarie personalizzate e un promemoria per lo screening. I sopravvissuti riceveranno informazioni su:

    1. il loro trattamento del cancro
    2. il/i rischio/i di effetti tardivi
    3. i test di screening che dovrebbero fare
  3. Ai fornitori di cure primarie dei sopravvissuti verranno fornite le stesse informazioni sanitarie fornite ai partecipanti in (2)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti al cancro infantile che hanno attualmente 18 anni e oltre
  • Diagnosi di cancro prima dei 18 anni tra il 1986 e il 2017
  • Almeno 5 anni dall'evento di cancro infantile più recente (ultima diagnosi primaria, recidiva o secondo cancro prima dei 18 anni)
  • Curato in uno dei cinque programmi specializzati sul cancro infantile dell'Ontario
  • Ricevuto trattamento con radiazioni e/o antracicline che ha aumentato il rischio di cardiomiopatia, cancro al seno e/o cancro colorettale del sopravvissuto
  • In ritardo per la sorveglianza raccomandata dalle linee guida da ≥6 mesi (mammografia e risonanza magnetica mammaria, colonscopia e/o ecocardiogramma)

Criteri di esclusione:

  • Non è stato diagnosticato o non è stato completamente trattato in uno dei cinque centri oncologici pediatrici dell'Ontario
  • Ha sviluppato un secondo tumore o una ricaduta del tumore primario dopo i 18 anni
  • Attualmente non residente in Ontario o indirizzo ritenuto non idoneo da Ontario Health
  • Hai rinunciato a un programma sanitario simile dell'Ontario (ad esempio, il programma di screening del seno dell'Ontario)
  • In precedenza ha rinunciato a ricevere inviti per studi di ricerca sull'Ontario Health o comunicazioni simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Solita cura più materiali del programma ONLOOP:

  1. Studia la lettera di invito e il promemoria dell'invito 5 settimane dopo
  2. Per chi si iscrive: ricezione di un kit di strumenti sanitari personalizzato e poi un promemoria per lo screening 6 mesi dopo
  3. Facoltativo: coinvolgimento del fornitore di cure primarie tramite una lettera di presentazione e quindi una lettera di sollecito inviata 6 mesi dopo
Comportamentale: Programma ONLOOP
I partecipanti riceveranno i materiali di intervento del programma ONLOOP: una lettera di invito allo studio, informazioni sanitarie personalizzate e un promemoria per completare i test di sorveglianza consigliati dalle linee guida
Altro: Intervento ritardato

Solita cura più ritardata ONLOOP:

I sopravvissuti riceveranno le cure abituali per 13 mesi dopo che i pacchetti di invito allo studio saranno stati spediti al braccio di intervento. A quel punto, anche i sopravvissuti di questo gruppo riceveranno il pacchetto di invito allo studio.
Comportamentale: Programma ONLOOP
I partecipanti riceveranno i materiali di intervento del programma ONLOOP: una lettera di invito allo studio, informazioni sanitarie personalizzate e un promemoria per completare i test di sorveglianza consigliati dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dei test di sorveglianza raccomandati dalle linee guida
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di sopravvissuti che completano uno o più dei test di sorveglianza cardiaca, mammaria o del colon raccomandati dalle linee guida (ecocardiografia, mammografia e risonanza magnetica mammaria, colonscopia) durante i 12 mesi successivi alla randomizzazione della coorte dello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dei test di sorveglianza raccomandati dalle linee guida
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di sopravvissuti che completano uno o più dei test di sorveglianza cardiaca, mammaria o del colon raccomandati dalle linee guida (ecocardiografia, mammografia e risonanza magnetica mammaria, colonscopia) durante i 24 mesi successivi alla randomizzazione della coorte dello studio
24 mesi
Completamento di ogni tipo di test di sorveglianza
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Percentuale di sopravvissuti che completano ogni tipo di test di sorveglianza (tra quelli idonei al test)
12 mesi, 24 mesi
Completamento di tutti i test di sorveglianza raccomandati dalle linee guida
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Percentuale di sopravvissuti che sono pienamente aggiornati secondo le linee guida di sorveglianza
12 mesi, 24 mesi
Visite a professionisti delle cure primarie e specialisti del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Numero di visite ambulatoriali a professionisti delle cure primarie e specialisti in oncologia
12 mesi, 24 mesi
Utilizzo di altri servizi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Tassi di visite al pronto soccorso e/o ricoveri per comprendere l'impatto sulle risorse del sistema sanitario
12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute
Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Nathan, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Noah Ivers, MD, PhD, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4152

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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