- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835245
Kryoablace kombinovaná se Sintilimabem plus Lenvatinib v 1L Léčba pokročilého ICC (CASTLE-ICC-Chemo-free)
29. května 2023 aktualizováno: Peng Wang, Fudan University
II.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kryoablace kombinované se sintilimabem plus lenvatinibem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým ICC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že lokální destrukce nádorové tkáně kryoablací indukovala aktivaci a zrání dendritických buněk a nádorově specifických T buněk křížovou prezentací nádorových antigenů.
Zatímco pd-1 blokující protilátka interferuje s PD-1 zprostředkovanou T-buněčnou regulační signalizací.
A kombinace pd-1 blokující protilátky plus lenvatinib ukázala zvýšenou ORR u mnoha typů lidských rakovin.
Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost a bezpečnost kryoablace kombinované se sintilimabem plus lenvatinibem jako léčba první volby u pacientů s pokročilým ICC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Peng Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 83630 862164175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia.
- Pokročilé ICC s diagnózou potvrzenou histologií nebo cytologií.
- Pacienti bez předchozí systémové chemoterapie nebo cílené terapie nebo lokoregionální terapie (včetně, ale bez omezení, transarteriální chemoembolizace, transarteriální embolizace, transarteriální chemoterapie nebo transarteriální radioembolizace) nebo imunoterapie pro ICC. Vhodné jsou pacientky s recidivujícím onemocněním více než 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie po kurativní resekci.
- Alespoň jedno měřitelné místo onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1 se spirálním CT skenem nebo MRI.
- Stav výkonu (PS) ≤ 2 (stupnice ECOG).
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Adekvátní krevní obraz, jaterní enzymy a funkce ledvin: absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/l, krevní destičky ≥ 75 x 103/l; Celkový bilirubin ≤ 3x horní normální hranice; Aspartátaminotransferáza (SGOT), alaninaminotransferáza (SGPT) ≤ 5 x horní normální hranice (ULN); Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,25; albumin > 31 g/dl; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 30 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zahájením studie.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby, dodržování antikoncepčních opatření, plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu (HCC), smíšeného cholangiokarcinomu a HCC, sarkomatoidního hepatocelulárního karcinomu nebo jaterního fibrolamelárního karcinomu pomocí histologie nebo cytologie.
- Nekontrolovaný perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo klinicky významný střední nebo těžký ascites, který je symptomatický nebo vyžaduje torakocentézu nebo paracentézu během fáze screeningu pro kontrolu příznaků.
- Srdeční onemocnění v anamnéze, včetně klinicky významného gastrointestinálního krvácení během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během 6 měsíců před první dávkou hodnoceného léku, s výjimkou trombózy segmentální portální žíly.
- Předchozí léčba kryoablací.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby NEBO subjekty, které se nezotavily z účinků velkého chirurgického zákroku.
- Pacienti s druhým primárním karcinomem, kromě adekvátně léčeného bazálního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Imunokompromitovaní pacienti, např. pacientů, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
Jakýkoli stav nebo komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení léčby studie nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie, mimo jiné včetně:
- intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
- Koinfekce virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV) (tj. dvojitá infekce)
- známá akutní nebo chronická pankreatitida
- aktivní tuberkulóza
- jakákoli jiná aktivní infekce (virová, plísňová nebo bakteriální) vyžadující systémovou léčbu
- anamnéza alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
- s diagnózou imunodeficience nebo pacient dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou léčby Sintilimabem.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 3 měsíců nebo má zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresiva. Výjimky: Výjimkou z tohoto pravidla jsou jedinci s vitiligem, hypotyreózou, diabetes mellitus I. typu nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií. Jedinci, kteří vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeni. Subjekty s Hashimotovou tyreoiditidou, hypotyreózou stabilní na hormonální substituci nebo psoriázou nevyžadující léčbu nejsou ze studie vyloučeny.
- Živá vakcína během 30 dnů před první dávkou léčby Sintilimabem nebo během studijní léčby.
- Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz do centrálního nervového systému (CNS) Výjimky jsou: Jedinci, kteří dokončili lokální terapii a kteří splňují obě následující kritéria: I. jsou asymptomatičtí a II. nemají žádnou potřebu steroidů 6 týdnů před zahájením léčby Tislelizumabem. Screening pomocí zobrazení CNS (CT nebo MRI) je vyžadován pouze v případě, že je to klinicky indikováno nebo pokud má pacient v anamnéze CNS
- Léky, o kterých je známo, že interferují s některým z činidel použitých ve studii.
- Jakákoli jiná účinná léčba rakoviny kromě léčby specifikované protokolem na začátku studie.
- Těhotné, kojící ženy nebo pacientky/pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % za rok). [Přijatelné metody antikoncepce jsou: implantáty, injekční antikoncepce, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní pesary (pouze hormonální zařízení), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera]. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test (sérové β-HCG).
- Pacient s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kryoablace kombinovaná se sintilimabem a lenvatinibem
Léčba kryoablace začíná v den 0. Sintilimab a lenvatinib budou zahájeny 1. den po kryoablaci.
Sintilimab bude podáván v dávce 200 mg i.v.
každé 3 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka nebo odvolání souhlasu.
Lenvatinib bude podáván (tělesná hmotnost ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) perorálně denně každé 3 týdny až do dokumentované progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka nebo odvolání souhlasu.
|
Tobolky lenvatinibu
inhibitor imunitní kontroly PD-1
Kryoablace se provádí pod vedením USA nebo CT podle rozhodnutí zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se bere jako referenční součet výchozí hodnota průměrů).
Odpovědi jsou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
|
max 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
|
DOR je definován jako čas od první zdokumentované úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury k datu posledního hodnocení nádoru.
|
max 24 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí ze všech příčin podle hodnocení zkoušejícího (podle toho, co nastane dříve)
|
max 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 24 měsíců
|
DCR je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) a stabilním onemocněním (SD)
|
max 24 měsíců
|
Celkové přežití (OS) hodnocené zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1
Časové okno: max 42 měsíců
|
OS je definován jako doba od studijní léčby do data úmrtí subjektu, bez ohledu na příčinu smrti
|
max 42 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: max 42 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
|
max 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2304273-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Karcinom hlavy a krku | Kožní spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto Oncologico Veneto IRCCS a další spolupracovníciNáborDiferencovaná rakovina štítné žlázy | RodItálie
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDNáborHepatocelulární karcinomČína
-
CStone PharmaceuticalsAktivní, ne náborHepatocelulární karcinomŠpanělsko, Čína, Spojené státy, Polsko, Itálie, Tchaj-wan
-
Tianjin Medical University Second HospitalNábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCholangiokarcinom | Biomarker | Kombinovaná imunoterapie | Zhoubný primární novotvar jaterČína
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalNeznámý
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý renální buněčný karcinom
-
Yunfei YuanNáborHepatocelulární karcinom | Transarteriální chemoembolizaceČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalSun Yat-sen University; Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalZatím nenabíráme