- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835245
Crioablación Combinada con Sintilimab Más Lenvatinib en 1L Tratamiento de ICC Avanzada (CASTLE-ICC-Chemo-free)
29 de mayo de 2023 actualizado por: Peng Wang, Fudan University
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la crioablación combinada con sintilimab más lenvatinib como tratamiento de primera línea en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado (ICC) irresecable
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la crioablación combinada con Sintilimab más lenvatinib como tratamiento de primera línea en pacientes con CCI avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han sugerido que la destrucción local del tejido tumoral por crioablación indujo la activación y maduración de células dendríticas y células T específicas de tumor mediante la presentación cruzada de antígenos tumorales.
Mientras que el anticuerpo bloqueador de pd-1 interfiere con la señalización reguladora de células T mediada por PD-1.
Y la combinación del anticuerpo bloqueador de pd-1 más lenvatinib mostró un aumento de la ORR en muchos tipos de cánceres humanos.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la crioablación combinada con Sintilimab más lenvatinib como tratamiento de primera línea en pacientes con CCI avanzada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Wang, MD
- Número de teléfono: 86-21-64175590
- Correo electrónico: wangp413@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Peng Wang, M.D.
- Número de teléfono: 83630 862164175590
- Correo electrónico: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido.
- Edad ≥ 18 años al momento del ingreso al estudio.
- CCI avanzada con diagnóstico confirmado por histología o citología.
- Pacientes sin quimioterapia sistémica previa o terapia dirigida o terapia locorregional (que incluye, entre otros, quimioembolización transarterial, embolización transarterial, quimioterapia transarterial o radioembolización transarterial) o inmunoterapia para ICC. Son elegibles los pacientes con enfermedad recurrente más de 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante después de la resección curativa.
- Al menos un sitio medible de la enfermedad según lo definido por RECIST v1.1 con tomografía computarizada en espiral o resonancia magnética.
- Estado funcional (PS) ≤ 2 (escala ECOG).
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Hemograma, enzimas hepáticas y función renal adecuados: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/L, plaquetas ≥ 75 x 103/L; Bilirrubina total ≤ 3 veces el límite superior normal; aspartato aminotransferasa (SGOT), alanina aminotransferasa (SGPT) ≤ 5 x límite superior normal (ULN); Razón internacional normalizada (INR) ≤1,25; Albúmina ≥ 31 g/dL; Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional o aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min (si se utiliza la fórmula de Cockcroft-Gault)
- Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento, el cumplimiento de las medidas anticonceptivas, las visitas programadas y los exámenes, incluido el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC), colangiocarcinoma mixto y HCC, carcinoma hepatocelular sarcomatoide o carcinoma fibrolamelar hepático por histología o citología.
- Derrame pericárdico no controlado, derrame pleural o ascitis moderada o grave clínicamente significativa que es sintomática o requiere toracocentesis o paracentesis durante la fase de detección para el control de los síntomas.
- Historial de enfermedad cardíaca, incluido sangrado gastrointestinal clínicamente significativo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Eventos trombóticos o embólicos como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, con excepción de la trombosis de una vena porta segmentaria.
- Tratamiento previo con crioablación.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio O sujetos que no se hayan recuperado de los efectos de la cirugía mayor.
- Pacientes con segundo cáncer primario, excepto cáncer de piel basal tratado adecuadamente o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Pacientes inmunocomprometidos, p. Pacientes que se sabe que son serológicamente positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Cualquier condición o comorbilidad que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio, incluidos, entre otros:
- antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
- Coinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) (es decir, doble infección)
- pancreatitis aguda o crónica conocida
- tuberculosis activa
- cualquier otra infección activa (viral, fúngica o bacteriana) que requiera tratamiento sistémico
- antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- diagnóstico de inmunodeficiencia o el paciente está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de tratamiento con Sintilimab.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiere esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores. Excepciones: Los sujetos con vitíligo, hipotiroidismo, diabetes mellitus tipo I o asma/atopia infantil resuelta son una excepción a esta regla. Los sujetos que requieran el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio. Los sujetos con tiroiditis de Hashimoto, hipotiroidismo estable con reemplazo hormonal o psoriasis que no requieran tratamiento no están excluidos del estudio.
- Vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento con Sintilimab o durante el tratamiento del estudio.
- Historia o evidencia clínica de metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) Las excepciones son: Sujetos que hayan completado la terapia local y que cumplan con los dos criterios siguientes: I. son asintomáticos y II. no tiene necesidad de esteroides 6 semanas antes del inicio del tratamiento con tislelizumab. La detección con imágenes del SNC (CT o MRI) se requiere solo si está clínicamente indicado o si el sujeto tiene antecedentes de SNC
- Medicamentos que se sabe que interfieren con cualquiera de los agentes aplicados en el ensayo.
- Cualquier otro tratamiento eficaz contra el cáncer, excepto el tratamiento especificado en el protocolo al comienzo del estudio.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o pacientes masculinos/femeninos con potencial reproductivo que no emplean un método eficaz de control de la natalidad (tasa de falla de menos del 1% por año). [Los métodos anticonceptivos aceptables son: implantes, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales combinados, pesarios intrauterinos (solo dispositivos hormonales), abstinencia sexual o vasectomía de la pareja]. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (β-HCG en suero) en la selección.
- Paciente con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Crioablación combinada con Sintilimab y Lenvatinib
El tratamiento con crioablación comienza el día 0. Sintilimab y Lenvatinib se iniciarán el día 1 después de la crioablación.
Sintilimab se administrará a 200 mg i.v.
cada 3 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante o la retirada del consentimiento.
Lenvatinib se administrará (peso corporal ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) por vía oral diariamente cada 3 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud del participante o la retirada del consentimiento.
|
Cápsulas de lenvatinib
un inhibidor de control inmunológico PD-1
La crioablación se realiza bajo la guía de ecografía o TC según la decisión del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
|
La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de diámetros).
Las respuestas están de acuerdo con RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador.
|
máximo 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
|
La DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta completa o parcial documentada hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o la censura en la fecha de la última evaluación del tumor.
|
máximo 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por todas las causas según la evaluación del investigador (lo que ocurra primero)
|
máximo 24 meses
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 24 meses
|
DCR se define como la proporción de pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD)
|
máximo 24 meses
|
Supervivencia general (SG) evaluada por el investigador según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1
Periodo de tiempo: máximo 42 meses
|
OS se define como el tiempo desde el tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte del sujeto, independientemente de la causa de la muerte.
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máximo 42 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: máximo 42 meses
|
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que experimenten al menos un EA.
|
máximo 42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2304273-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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