- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05835245
Cryoablatie gecombineerd met Sintilimab plus Lenvatinib in 1L behandeling van geavanceerde ICC (CASTLE-ICC-chemovrij)
29 mei 2023 bijgewerkt door: Peng Wang, Fudan University
Een fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cryoablatie in combinatie met Sintilimab plus Lenvatinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met inoperabel gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom (ICC)
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cryoablatie in combinatie met Sintilimab plus lenvatinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd ICC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies hebben gesuggereerd dat lokale vernietiging van tumorweefsel door cryoablatie activatie en rijping van dendritische cellen en tumorspecifieke T-cellen induceerde door kruispresentatie van tumorantigenen.
Terwijl pd-1-blokkerend antilichaam interfereert met PD-1-gemedieerde T-cel regulerende signalering.
En de combinatie van pd-1-blokkerend antilichaam plus lenvatinib vertoonde een verhoogde ORR bij veel soorten kanker bij de mens.
Daarom is het doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van cryoablatie in combinatie met Sintilimab plus lenvatinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd ICC.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peng Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-21-64175590
- E-mail: wangp413@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Peng Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 83630 862164175590
- E-mail: peng_wang@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
- Geavanceerde ICC met diagnose bevestigd door histologie of cytologie.
- Patiënten zonder voorafgaande systemische chemotherapie of gerichte therapie of locoregionale therapie (inclusief maar niet beperkt tot transarteriële chemo-embolisatie, transarteriële embolisatie, transarteriële chemotherapie of transarteriële radio-embolisatie) of immunotherapie voor ICC. Patiënten met recidiverende ziekte meer dan 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie na curatieve resectie komen in aanmerking.
- Ten minste één meetbare ziektelocatie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 met spiraal-CT-scan of MRI.
- Prestatiestatus (PS) ≤ 2 (ECOG-schaal).
- Levensverwachting van minimaal 12 weken.
- Adequaat aantal bloedcellen, leverenzymen en nierfunctie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/l, bloedplaatjes ≥75 x103/l; Totaal bilirubine ≤ 3x bovengrens normaal; Aspartaataminotransferase (SGOT), alanineaminotransferase (SGPT) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN); Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤1,25; Albumine ≥ 31 g/dL; Serumcreatinine ≤ 1,5 x institutionele ULN of creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min (bij gebruik van de Cockcroft-Gault-formule)
- Vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
- De proefpersoon is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van een behandeling, het naleven van anticonceptiemaatregelen, geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC), gemengd cholangiocarcinoom en HCC, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom of hepatisch fibrolamellair carcinoom door histologie of cytologie.
- Ongecontroleerde pericardiale effusie, pleurale effusie of klinisch significante matige of ernstige ascites die symptomatisch is of thoracentese of paracentese vereist tijdens de screeningsfase om de symptomen onder controle te krijgen.
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van trombose van een segmentale poortader.
- Voorafgaande behandeling met cryoablatie.
- Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling OF proefpersonen die niet zijn hersteld van de effecten van een grote operatie.
- Patiënten met tweede primaire kanker, behalve adequaat behandelde basale huidkanker of carcinoom in situ van de cervix.
- Immuungecompromitteerde patiënten, b.v. patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
Elke aandoening of comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de studiebehandeling of interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:
- geschiedenis van interstitiële longziekte
- Hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV) co-infectie (d.w.z. dubbele infectie)
- bekende acute of chronische pancreatitis
- actieve tuberculose
- elke andere actieve infectie (viraal, fungaal of bacterieel) die systemische therapie vereist
- voorgeschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie
- diagnose van immunodeficiëntie of de patiënt krijgt chronische systemische therapie met steroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Sintilimab-behandeling.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 3 maanden of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van klinisch ernstige auto-immuunziekte, of een syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn. Uitzonderingen: Proefpersonen met vitiligo, hypothyreoïdie, diabetes mellitus type I of opgeloste kinderastma/atopie vormen een uitzondering op deze regel. Proefpersonen die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten. Proefpersonen met Hashimoto-thyroïditis, hypothyreoïdie stabiel op hormoonvervanging of psoriasis die geen behandeling nodig hebben, worden niet uitgesloten van het onderzoek.
- Levend vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis Sintilimab-behandeling of tijdens de studiebehandeling.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) Uitzonderingen zijn: proefpersonen die lokale therapie hebben voltooid en die aan beide volgende criteria voldoen: I. zijn asymptomatisch en II. 6 weken voor aanvang van de behandeling met Tislelizumab geen steroïden nodig hebben. Screening met CZS-beeldvorming (CT of MRI) is alleen vereist als dit klinisch geïndiceerd is of als de proefpersoon een voorgeschiedenis van CZS heeft
- Medicatie waarvan bekend is dat deze interfereert met een van de in het onderzoek toegepaste middelen.
- Elke andere doeltreffende behandeling van kanker behalve de in het protocol gespecificeerde behandeling bij aanvang van de studie.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of mannelijke/vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage van minder dan 1% per jaar). [Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: implantaten, injecteerbare anticonceptiva, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene pessars (alleen hormonale apparaten), seksuele onthouding of vasectomie van de partner]. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest (serum β-HCG) hebben.
- Patiënt met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cryoablatie gecombineerd met Sintilimab en Lenvatinib
Cryoablatiebehandeling begint op dag 0. Sintilimab en Lenvatinib worden gestart op dag 1 na cryoablatie.
Sintilimab zal worden toegediend in een dosis van 200 mg i.v.
elke 3 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van deelnemer of intrekking van toestemming.
Lenvatinib zal elke 3 weken oraal worden toegediend (lichaamsgewicht ≥ 60 kg, 12 mg; < 60 kg, 8 mg) tot gedocumenteerde ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoek van de deelnemer of intrekking van toestemming.
|
Lenvatinib-capsules
een PD-1 immuuncontroleremmer
Cryoablatie wordt uitgevoerd onder begeleiding van de VS of CT volgens de beslissing van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR) geëvalueerd door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsom als referentie wordt genomen van diameters).
Reacties zijn volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
maximaal 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duration of Response (DOR) beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons tot ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
|
maximaal 24 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden door alle oorzaken zoals beoordeeld door de onderzoeker (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
maximaal 24 maanden
|
Disease control rate (DCR) beoordeeld door de onderzoeker op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1
Tijdsspanne: maximaal 24 maanden
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD)
|
maximaal 24 maanden
|
Algehele overleving (OS) geëvalueerd door de onderzoeker op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1
Tijdsspanne: maximaal 42 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden van de proefpersoon, ongeacht de doodsoorzaak
|
maximaal 42 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: maximaal 42 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Het percentage deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt gerapporteerd.
|
maximaal 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2304273-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd intrahepatisch cholangiocarcinoom
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lenvatinib
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidHoofd-halskanker | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Hoofd-halscarcinoom | Cutaan plaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Regina Elena Cancer InstituteUniversity of Pisa; University of Roma La Sapienza; University of Turin, Italy; Istituto... en andere medewerkersWervingGedifferentieerde schildklierkanker | GeslachtItalië
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomSpanje, China, Verenigde Staten, Polen, Italië, Taiwan
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Actief, niet wervendGeavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC)Italië, Polen, Singapore, Verenigde Staten, China, Oekraïne
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Actief, niet wervendHepatocellulair carcinoom | Radiotherapie | LenvatinibChina
-
Eisai Inc.Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaste tumorenVerenigde Staten, China, België, Australië, Italië, Korea, republiek van, Duitsland, Nederland, Polen, Roemenië, Thailand
-
Tianjin Medical University Second HospitalWerving
-
Shanghai Zhongshan HospitalActief, niet wervendCholangiocarcinoom, intrahepatischChina
-
National University Hospital, SingaporeEisai Co., Ltd.; Tan Tock Seng HospitalOnbekend