진행성 ICC(CASTLE-ICC-Chemo-free)의 1L 치료에서 Sintilimab + Lenvatinib과 결합된 냉동절제술

포함 기준:

• 서면 동의서를 얻었습니다.
• 연구 시작 시점에 18세 이상의 연령.
• 조직학 또는 세포학으로 진단이 확인된 진행성 ICC.
• 이전에 전신 화학요법 또는 표적 요법 또는 국소 치료(경동맥 화학색전술, 경동맥 색전술, 경동맥 화학요법 또는 경동맥 방사선색전술을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 ICC에 대한 면역 요법이 없는 환자. 근치적 절제 후 보조 화학요법 완료 후 6개월 이상 재발성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있습니다.
• 성능 상태(PS) ≤ 2(ECOG 척도).
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 적절한 혈구 수, 간 효소 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/L, 혈소판 ≥75 x103/L; 총 빌리루빈 ≤ 3x 정상 상한; 아스파테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT) ≤ 5 x 정상 상한치(ULN); 국제 표준화 비율(INR) ≤1.25; 알부민 ≥ 31g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우)
• 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 피험자는 치료, 피임 조치 준수, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 조직학 또는 세포학에 의한 간세포 암종(HCC), 혼합 담관암종 및 HCC, 육종양 간세포 암종 또는 간 섬유층판 암종의 진단.
• 조절되지 않는 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 임상적으로 유의미한 중등도 또는 중증 복수가 증상을 나타내거나 증상 조절을 위한 스크리닝 단계 동안 흉강천자 또는 복강천자가 필요한 경우.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈을 포함한 심장 질환의 병력.
• 분절 문맥의 혈전증을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건.
• cryoablation으로 사전 치료.
• 연구 치료 시작 후 4주 이내의 대수술 또는 대수술의 영향에서 회복되지 않은 피험자.
• 적절하게 치료된 기저 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이차 원발암 환자.
• 면역 저하 환자, 예. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.

• 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 동반이환 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 환자 안전 또는 연구 결과의 치료 또는 해석:

  1. 간질성 폐질환의 병력
  2. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염(즉, 이중 감염)
  3. 알려진 급성 또는 만성 췌장염
  4. 활동성 결핵
  5. 전신 요법이 필요한 기타 활동성 감염(바이러스, 진균 또는 박테리아)
  6. 동종 조직/고형 장기 이식의 병력
  7. 면역결핍 진단을 받았거나 환자가 신틸리맙 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
  8. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 예외: 백반증, 갑상선기능저하증, I형 당뇨병 또는 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 하시모토 갑상선염, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  9. 신틸리맙 치료의 첫 투여 전 30일 이내 또는 연구 치료 중 생백신.
  10. 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거 예외는 다음과 같습니다. 국소 요법을 완료하고 다음 기준을 모두 충족하는 대상: I. 무증상 및 II. Tislelizumab 치료 시작 6주 전에 스테로이드에 대한 요구 사항이 없습니다. CNS 이미징(CT 또는 MRI)을 통한 스크리닝은 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
• 시험에 적용된 약제를 방해하는 것으로 알려진 약물.
• 연구 시작 시 프로토콜에 명시된 치료를 제외한 기타 효과적인 암 치료.
• 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 남성/여성 환자인 여성 피험자(연간 1% 미만의 실패율). [허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 임플란트, 주사용 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 페사르(호르몬 장치만 해당), 파트너의 금욕 또는 정관 절제술]. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트(혈청 β-HCG)를 받아야 합니다.
• 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.