Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu c v prevenci CRPS po zlomeninách distálního radia

22. října 2023 aktualizováno: Damascus University

Role suplementace vitaminu C v prevenci CRPS po zlomeninách distálního radia: Randomizovaná kontrolní studie

Syndrom komplexní regionální bolesti typu 1 je syndrom bolesti, který se rozvíjí po traumatu, operaci nebo idiopaticky. Incidence po distálním radiu se v literatuře výrazně liší. Existují známé přispívající faktory, jako je ženské pohlaví, ale žádná účinná léčba nebo profylaktická metoda. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost vitaminu C v prevenci CRPS typu 1 po zlomeninách distálního radia, protože literatura uvádí, že by mohl hrát roli v profylaxi.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom komplexní regionální bolesti je nejnáročnější komplikací k překonání po zlomeninách distálního radia. Přesná etiologie musí být ještě plně pochopena. Předpokládá se, že způsoby prevence by mohly být nejúčinnějším způsobem, jak toto dilema zvládnout, protože dosud nebyla nalezena žádná účinná léčba.

Jedním ze způsobů prevence je suplementace vitaminu C, protože se předpokládá, že toxické kyslíkové radikály hrají významnou roli v zánětlivém procesu, který se nakonec projeví jako CRPS. Vitamin C jako antioxidant by mohl hrát roli v zastavení tohoto procesu.

Teoretickým základem tohoto výzkumu je, že CRPS se běžně vyskytuje po zlomeninách distálního radia a suplementace vitaminu C by mohla hrát roli v profylaxi. K posouzení toho vyšetřovatel provádí randomizovanou kontrolovanou studii.

Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie. Dvě nemocnice v Sýrii, Damašku, se zúčastnily této studie pomocí stejného experimentálního designu.

Dospělí (18 let nebo starší) se zlomeninami distálního radia, kteří budou vyšetřeni na pohotovostním oddělení každé nemocnice, budou požádáni o účast na této studii. Pacienti budou požádáni, aby zahájili zkušební léčbu v den zlomeniny podle vhodné léčebné metody zvolené ortopedickým konzultantem v každé nemocnici. Kapsle musely být užívány jednou denně po dobu 90 dnů. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď placebo nebo 1 g vitaminu C denně.

Koncový bod studie bude definován jako přítomnost CRPS v kterémkoli okamžiku až do jednoho roku po zlomenině. Všichni účastníci a lékaři nebudou vědět o přidělení léčby.

Diagnóza bude postavena na budapešťských kritériích, která budou kontrolována při každém sledování po dobu jednoho roku.

Pacienti budou sledováni po dvou týdnech, čtyřech týdnech (nebo po odstranění sádry), šesti týdnech, 12 týdnech, šesti měsících a 12 měsících. Protokol neohrozí adekvátní léčbu zlomeniny, ať už konzervativní nebo operativní, uzavřenou repozicí a perkutánní fixací. V případě potřeby budou pacienti vidět častěji a v jinou dobu, než bylo plánováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Damascus, Syrská Arabská republika
        • Nábor
        • Damascus university
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doried Diri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hakam Alasaad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hasan Ismail, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sedra Mhana, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaber Ibrahim, MD pHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci, kteří byli zraněni zlomeninami distálního radia a klasifikováni pomocí AO klasifikace jako A1, A2, A3, B1 a C1.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s mnohočetným traumatem. pacientů, kteří mají neurovaskulární poranění. Pacienti se zlomeninami jsou klasifikováni pomocí AO klasifikace jako B2, B3, C2 a C3.

Pacienti, kteří mají nárok na otevřenou repozici vnitřní fixaci svých zlomenin.

Pacienti s chronickým nebo akutním selháním ledvin. Pacienti, kteří již užívají multivitaminovou suplementaci nebo vitamin C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci se zlomeninami distálního radia užívající suplementaci vitaminem C.
Účastníci, kteří dají informovaný souhlas a úspěšně splní kritéria způsobilosti, budou užívat 1 g vitaminu C perorálně denně po dobu tří měsíců.
Účastníci se zlomeninou distálního radia budou užívat vitamin C suplementaci v denní dávce 1g perorálně po dobu tří měsíců.
Komparátor placeba: Účastníci se zlomeninami distálního radia užívající placebo.
Účastníci, kteří dají informovaný souhlas a úspěšně splní kritéria způsobilosti, budou užívat placebo denně po dobu tří měsíců.
Účastníci se zlomeninami distálního radia budou užívat placebo denně perorálně po dobu tří měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrola 2 týdny po definitivní léčbě.
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
kontrola 2 týdny po definitivní léčbě.
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolovány čtyři týdny po definitivní léčbě.
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
kontrolovány čtyři týdny po definitivní léčbě.
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována šest týdnů po definitivní léčbě.
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
kontrolována šest týdnů po definitivní léčbě.
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována osm týdnů po definitivní léčbě.
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
kontrolována osm týdnů po definitivní léčbě.
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována dvanáct týdnů po definitivní léčbě.
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
kontrolována dvanáct týdnů po definitivní léčbě.
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována šestnáct týdnů po definitivní léčbě.
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
kontrolována šestnáct týdnů po definitivní léčbě.
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována šest měsíců po definitivní léčbě.
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
kontrolována šest měsíců po definitivní léčbě.
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována dvanáct měsíců po definitivní léčbě.
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
kontrolována dvanáct měsíců po definitivní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Ředitel studie: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UDMS-Orthopedics-5-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín C

3
Předplatit