- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05842395
Suplementace vitaminu c v prevenci CRPS po zlomeninách distálního radia
Role suplementace vitaminu C v prevenci CRPS po zlomeninách distálního radia: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom komplexní regionální bolesti je nejnáročnější komplikací k překonání po zlomeninách distálního radia. Přesná etiologie musí být ještě plně pochopena. Předpokládá se, že způsoby prevence by mohly být nejúčinnějším způsobem, jak toto dilema zvládnout, protože dosud nebyla nalezena žádná účinná léčba.
Jedním ze způsobů prevence je suplementace vitaminu C, protože se předpokládá, že toxické kyslíkové radikály hrají významnou roli v zánětlivém procesu, který se nakonec projeví jako CRPS. Vitamin C jako antioxidant by mohl hrát roli v zastavení tohoto procesu.
Teoretickým základem tohoto výzkumu je, že CRPS se běžně vyskytuje po zlomeninách distálního radia a suplementace vitaminu C by mohla hrát roli v profylaxi. K posouzení toho vyšetřovatel provádí randomizovanou kontrolovanou studii.
Studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie. Dvě nemocnice v Sýrii, Damašku, se zúčastnily této studie pomocí stejného experimentálního designu.
Dospělí (18 let nebo starší) se zlomeninami distálního radia, kteří budou vyšetřeni na pohotovostním oddělení každé nemocnice, budou požádáni o účast na této studii. Pacienti budou požádáni, aby zahájili zkušební léčbu v den zlomeniny podle vhodné léčebné metody zvolené ortopedickým konzultantem v každé nemocnici. Kapsle musely být užívány jednou denně po dobu 90 dnů. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď placebo nebo 1 g vitaminu C denně.
Koncový bod studie bude definován jako přítomnost CRPS v kterémkoli okamžiku až do jednoho roku po zlomenině. Všichni účastníci a lékaři nebudou vědět o přidělení léčby.
Diagnóza bude postavena na budapešťských kritériích, která budou kontrolována při každém sledování po dobu jednoho roku.
Pacienti budou sledováni po dvou týdnech, čtyřech týdnech (nebo po odstranění sádry), šesti týdnech, 12 týdnech, šesti měsících a 12 měsících. Protokol neohrozí adekvátní léčbu zlomeniny, ať už konzervativní nebo operativní, uzavřenou repozicí a perkutánní fixací. V případě potřeby budou pacienti vidět častěji a v jinou dobu, než bylo plánováno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jaber ibrahim, MD PHD
- Telefonní číslo: 963 944411241
- E-mail: drjaberhibrahim@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Nábor
- Damascus university
-
Kontakt:
- Doried Diri, MD
- Telefonní číslo: 963 967388095
- E-mail: doried.diri@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Doried Diri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hakam Alasaad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hasan Ismail, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sedra Mhana, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jaber Ibrahim, MD pHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastníci, kteří byli zraněni zlomeninami distálního radia a klasifikováni pomocí AO klasifikace jako A1, A2, A3, B1 a C1.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s mnohočetným traumatem. pacientů, kteří mají neurovaskulární poranění. Pacienti se zlomeninami jsou klasifikováni pomocí AO klasifikace jako B2, B3, C2 a C3.
Pacienti, kteří mají nárok na otevřenou repozici vnitřní fixaci svých zlomenin.
Pacienti s chronickým nebo akutním selháním ledvin. Pacienti, kteří již užívají multivitaminovou suplementaci nebo vitamin C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci se zlomeninami distálního radia užívající suplementaci vitaminem C.
Účastníci, kteří dají informovaný souhlas a úspěšně splní kritéria způsobilosti, budou užívat 1 g vitaminu C perorálně denně po dobu tří měsíců.
|
Účastníci se zlomeninou distálního radia budou užívat vitamin C suplementaci v denní dávce 1g perorálně po dobu tří měsíců.
|
Komparátor placeba: Účastníci se zlomeninami distálního radia užívající placebo.
Účastníci, kteří dají informovaný souhlas a úspěšně splní kritéria způsobilosti, budou užívat placebo denně po dobu tří měsíců.
|
Účastníci se zlomeninami distálního radia budou užívat placebo denně perorálně po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrola 2 týdny po definitivní léčbě.
|
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
|
kontrola 2 týdny po definitivní léčbě.
|
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolovány čtyři týdny po definitivní léčbě.
|
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
|
kontrolovány čtyři týdny po definitivní léčbě.
|
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována šest týdnů po definitivní léčbě.
|
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
|
kontrolována šest týdnů po definitivní léčbě.
|
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována osm týdnů po definitivní léčbě.
|
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
|
kontrolována osm týdnů po definitivní léčbě.
|
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována dvanáct týdnů po definitivní léčbě.
|
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
|
kontrolována dvanáct týdnů po definitivní léčbě.
|
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována šestnáct týdnů po definitivní léčbě.
|
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
|
kontrolována šestnáct týdnů po definitivní léčbě.
|
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována šest měsíců po definitivní léčbě.
|
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
|
kontrolována šest měsíců po definitivní léčbě.
|
Pozitivita BUDAPEŠŤSKÝCH KRITÉRIÍ pro diagnostiku CRPS.
Časové okno: kontrolována dvanáct měsíců po definitivní léčbě.
|
Pro diagnostiku CRPS typu 1 budou zkontrolována BUDAPEŠSKÁ KRITÉRIA.
|
kontrolována dvanáct měsíců po definitivní léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Ředitel studie: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Vrchní vyšetřovatel: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zollinger PE, Tuinebreijer WE, Kreis RW, Breederveld RS. Effect of vitamin C on frequency of reflex sympathetic dystrophy in wrist fractures: a randomised trial. Lancet. 1999 Dec 11;354(9195):2025-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03059-7.
- Cummings SR, Kelsey JL, Nevitt MC, O'Dowd KJ. Epidemiology of osteoporosis and osteoporotic fractures. Epidemiol Rev. 1985;7:178-208. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036281. No abstract available.
- Pogue DJ, Viegas SF, Patterson RM, Peterson PD, Jenkins DK, Sweo TD, Hokanson JA. Effects of distal radius fracture malunion on wrist joint mechanics. J Hand Surg Am. 1990 Sep;15(5):721-7. doi: 10.1016/0363-5023(90)90143-f.
- Oaklander AL, Rissmiller JG, Gelman LB, Zheng L, Chang Y, Gott R. Evidence of focal small-fiber axonal degeneration in complex regional pain syndrome-I (reflex sympathetic dystrophy). Pain. 2006 Feb;120(3):235-243. doi: 10.1016/j.pain.2005.09.036. Epub 2006 Jan 19.
- Sandroni P, Benrud-Larson LM, McClelland RL, Low PA. Complex regional pain syndrome type I: incidence and prevalence in Olmsted county, a population-based study. Pain. 2003 May;103(1-2):199-207. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00065-4.
- Beerthuizen A, Stronks DL, Van't Spijker A, Yaksh A, Hanraets BM, Klein J, Huygen FJPM. Demographic and medical parameters in the development of complex regional pain syndrome type 1 (CRPS1): prospective study on 596 patients with a fracture. Pain. 2012 Jun;153(6):1187-1192. doi: 10.1016/j.pain.2012.01.026. Epub 2012 Mar 3.
- Besse JL, Gadeyne S, Galand-Desme S, Lerat JL, Moyen B. Effect of vitamin C on prevention of complex regional pain syndrome type I in foot and ankle surgery. Foot Ankle Surg. 2009;15(4):179-82. doi: 10.1016/j.fas.2009.02.002. Epub 2009 Apr 5.
- van der Laan L, Kapitein PJ, Oyen WJ, Verhofstad AA, Hendriks T, Goris RJ. A novel animal model to evaluate oxygen derived free radical damage in soft tissue. Free Radic Res. 1997 Apr;26(4):363-72. doi: 10.3109/10715769709097816.
- Owen RA, Melton LJ 3rd, Johnson KA, Ilstrup DM, Riggs BL. Incidence of Colles' fracture in a North American community. Am J Public Health. 1982 Jun;72(6):605-7. doi: 10.2105/ajph.72.6.605.
- Colles A. On the Fracture of the Carpal Extremity of the Radius. Edinb Med Surg J. 1814 Apr 1;10(38):182-186. No abstract available.
- Ilyas AM, Jupiter JB. Distal radius fractures--classification of treatment and indications for surgery. Orthop Clin North Am. 2007 Apr;38(2):167-73, v. doi: 10.1016/j.ocl.2007.01.002.
- Muller ME, Nazarian S, Koch PP. Classification AO des fractures. springer; 1987.
- McKay SD, MacDermid JC, Roth JH, Richards RS. Assessment of complications of distal radius fractures and development of a complication checklist. J Hand Surg Am. 2001 Sep;26(5):916-22. doi: 10.1053/jhsu.2001.26662.
- Bushnell BD, Bynum DK. Malunion of the distal radius. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Jan;15(1):27-40. doi: 10.5435/00124635-200701000-00004.
- Mathews AL, Chung KC. Management of complications of distal radius fractures. Hand Clin. 2015 May;31(2):205-15. doi: 10.1016/j.hcl.2014.12.002. Epub 2015 Feb 28.
- Zyluk A, Puchalski P. Complex regional pain syndrome of the upper limb: a review. Neurol Neurochir Pol. 2014;48(3):200-5. doi: 10.1016/j.pjnns.2014.05.007. Epub 2014 Jun 6.
- Goris RJ, Dongen LM, Winters HA. Are toxic oxygen radicals involved in the pathogenesis of reflex sympathetic dystrophy? Free Radic Res Commun. 1987;3(1-5):13-8. doi: 10.3109/10715768709069764.
- Bruehl S, Harden RN, Galer BS, Saltz S, Backonja M, Stanton-Hicks M. Complex regional pain syndrome: are there distinct subtypes and sequential stages of the syndrome? Pain. 2002 Jan;95(1-2):119-24. doi: 10.1016/s0304-3959(01)00387-6.
- Zyluk A. [Chronic, refractory algodystrophy]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2006;71(6):439-46. Polish.
- Puchalski P, Zyluk A. Complex regional pain syndrome type 1 after fractures of the distal radius: a prospective study of the role of psychological factors. J Hand Surg Br. 2005 Dec;30(6):574-80. doi: 10.1016/j.jhsb.2005.06.023. Epub 2005 Aug 29.
- Perez MRSG, Zuurmond AWW, Bezemer DP, Kuik JD, van Loenen CA, de Lange JJ, Zuidhof JA. The treatment of complex regional pain syndrome type I with free radical scavengers: a randomized controlled study. Pain. 2003 Apr;102(3):297-307. doi: 10.1016/S0304-3959(02)00414-1.
- Zyluk A, Puchalski P. Treatment of early complex regional pain syndrome type 1 by a combination of mannitol and dexamethasone. J Hand Surg Eur Vol. 2008 Apr;33(2):130-6. doi: 10.1177/1753193408087034.
- Abdullah M, Jamil RT, Attia FN. Vitamin C (Ascorbic Acid). 2023 May 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK499877/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDMS-Orthopedics-5-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín C
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kallyope Inc.NáborObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciNeznámýRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoHyperlipidémieSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Kowa Research Institute, Inc.DokončenoDyslipidémieSpojené státy
-
Bartın UnıversityDokončenoHorečka | Dítě, PouzeKrocan