Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Supplémentation en vitamine c dans la prévention du SDRC après des fractures du radius distal

22 octobre 2023 mis à jour par: Damascus University

Le rôle de la supplémentation en vitamine c dans la prévention du SDRC après des fractures du radius distal : une étude de contrôle randomisée

Le syndrome douloureux régional complexe de type 1 est un syndrome douloureux qui se développe après un traumatisme, une intervention chirurgicale ou de manière idiopathique. L'incidence après radius distal varie significativement dans la littérature. Il existe des facteurs contributifs connus, comme le sexe féminin, mais aucun traitement ou méthode prophylactique efficace. Cette étude vise à étudier l'efficacité de la vitamine C dans la prévention du SDRC de type 1 après des fractures du radius distal, car la littérature indique qu'elle pourrait jouer un rôle dans la prophylaxie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome douloureux régional complexe est la complication la plus difficile à surmonter après une fracture du radius distal. L'étiologie précise doit encore être entièrement comprise. On pense que les moyens de prévention pourraient être le moyen le plus efficace de gérer ce dilemme, car aucun traitement efficace n'a encore été trouvé.

L'un des moyens de prévention est la supplémentation en vitamine C, car on pense que les radicaux oxygénés toxiques jouent un rôle important dans le processus inflammatoire qui se manifeste finalement par le SDRC. La vitamine C, en tant qu'antioxydant, pourrait jouer un rôle dans l'arrêt de ce processus.

Le contexte théorique de cette recherche est que le SDRC survient généralement après des fractures du radius distal, et la supplémentation en vitamine C pourrait jouer un rôle dans la prophylaxie. Pour évaluer cela, l'investigateur mène un essai contrôlé randomisé.

L'essai est conçu comme une étude multicentrique, randomisée et contrôlée. Deux hôpitaux en Syrie, à Damas, ont participé à cette étude en utilisant le même schéma expérimental.

Les adultes (18 ans ou plus) avec des fractures du radius distal qui seront vus au service des urgences de chaque hôpital seront invités à participer à cette étude. Les patients seront invités à commencer le médicament d'essai le jour de la fracture en suivant la méthode de traitement appropriée choisie par le consultant en orthopédie de chaque hôpital. Les gélules devaient être prises une fois par jour pendant 90 jours. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit un placebo, soit 1 g de vitamine C par jour.

Le critère d'évaluation de l'étude sera défini comme la présence d'un SDRC à tout moment jusqu'à un an après la fracture. Tous les participants et les médecins ne seront pas au courant de l'attribution du traitement.

Le diagnostic sera construit sur les critères de Budapest, qui seront vérifiés à chaque suivi pendant un an.

Les patients seront vus après deux semaines, quatre semaines (ou lorsque le plâtre a été retiré), six semaines, 12 semaines, six mois et 12 mois. Le protocole ne compromettra pas le traitement adéquat des fractures, qu'il soit conservateur ou opératoire, par réduction fermée et épinglage percutané. Si nécessaire, les patients seront vus plus souvent et à d'autres moments que prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • République arabe syrienne
      • Damascus, République arabe syrienne
        • Recrutement
        • Damascus university
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Doried Diri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hakam Alasaad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hasan Ismail, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sedra Mhana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaber Ibrahim, MD pHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • participants qui ont été blessés avec des fractures du radius distal et classés en utilisant la classification AO comme A1, A2, A3, B1 et C1.

Critère d'exclusion:

  • polytraumatisés. patients souffrant de lésions neurovasculaires. Les patients présentant des fractures sont classés selon la classification AO en B2, B3, C2 et C3.

Patients éligibles à une fixation interne à réduction ouverte de leurs fractures.

Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique ou aiguë. Les patients qui prennent déjà une supplémentation en multivitamines ou une supplémentation en vitamine C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec des fractures du radius distal prenant une supplémentation en vitamine c.
Les participants qui donnent leur consentement éclairé et satisfont aux critères d'éligibilité prendront 1 g de vitamine C orale par jour pendant trois mois.
Médicament: Vitamine C
Les participants souffrant de fractures du radius distal prendront une supplémentation en vitamine C avec une dose quotidienne de 1 g par voie orale pendant trois mois.
Comparateur placebo: Participants avec des fractures du radius distal prenant un placebo.
Les participants qui donnent leur consentement éclairé et satisfont aux critères d'éligibilité prendront un placebo quotidiennement pendant trois mois.
Médicament: Placebo
Les participants souffrant de fractures du radius distal prendront quotidiennement un placebo par voie orale pendant trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La positivité des CRITÈRES DE BUDAPEST pour le diagnostic du SDRC.
Délai: vérifié 2 semaines après le traitement définitif.
Les CRITÈRES DE BUDAPEST seront vérifiés pour le diagnostic de SDRC de type 1.
vérifié 2 semaines après le traitement définitif.
La positivité des CRITÈRES DE BUDAPEST pour le diagnostic du SDRC.
Délai: vérifié quatre semaines après le traitement définitif.
Les CRITÈRES DE BUDAPEST seront vérifiés pour le diagnostic de SDRC de type 1.
vérifié quatre semaines après le traitement définitif.
La positivité des CRITÈRES DE BUDAPEST pour le diagnostic du SDRC.
Délai: vérifié six semaines après le traitement définitif.
Les CRITÈRES DE BUDAPEST seront vérifiés pour le diagnostic de SDRC de type 1.
vérifié six semaines après le traitement définitif.
La positivité des CRITÈRES DE BUDAPEST pour le diagnostic du SDRC.
Délai: contrôlé huit semaines après le traitement définitif.
Les CRITÈRES DE BUDAPEST seront vérifiés pour le diagnostic de SDRC de type 1.
contrôlé huit semaines après le traitement définitif.
La positivité des CRITÈRES DE BUDAPEST pour le diagnostic du SDRC.
Délai: contrôlé douze semaines après le traitement définitif.
Les CRITÈRES DE BUDAPEST seront vérifiés pour le diagnostic de SDRC de type 1.
contrôlé douze semaines après le traitement définitif.
La positivité des CRITÈRES DE BUDAPEST pour le diagnostic du SDRC.
Délai: vérifié seize semaines après le traitement définitif.
Les CRITÈRES DE BUDAPEST seront vérifiés pour le diagnostic de SDRC de type 1.
vérifié seize semaines après le traitement définitif.
La positivité des CRITÈRES DE BUDAPEST pour le diagnostic du SDRC.
Délai: contrôlée six mois après le traitement définitif.
Les CRITÈRES DE BUDAPEST seront vérifiés pour le diagnostic de SDRC de type 1.
contrôlée six mois après le traitement définitif.
La positivité des CRITÈRES DE BUDAPEST pour le diagnostic du SDRC.
Délai: contrôlé douze mois après le traitement définitif.
Les CRITÈRES DE BUDAPEST seront vérifiés pour le diagnostic de SDRC de type 1.
contrôlé douze mois après le traitement définitif.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damascus University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Directeur d'études: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Chercheur principal: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UDMS-Orthopedics-5-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fracture du radius distal

Essais cliniques sur Vitamine C

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner