Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin c-tilskudd i forebygging av CRPS etter distale radiusfrakturer

22. oktober 2023 oppdatert av: Damascus University

Rollen til vitamin c-tilskudd i forebygging av CRPS etter distale radiusfrakturer: en randomisert kontrollstudie

Kompleks regionalt smertesyndrom type 1 er et smertesyndrom som utvikler seg etter et traume, operasjon eller idiopatisk. Forekomsten etter distal radius varierer betydelig i litteraturen. Det er kjente medvirkende faktorer, som kvinnekjønn, men ingen effektiv behandling eller profylaktisk metode. Denne studien tar sikte på å undersøke vitamin Cs effekt i å forebygge CRPS type 1 etter distale radiusfrakturer, da litteraturen sier at det kan spille en rolle i profylakse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kompleks regionalt smertesyndrom er den mest utfordrende komplikasjonen å overvinne etter distale radiusfrakturer. Den nøyaktige etiologien må fortsatt forstås fullt ut. Det antas at metoder for forebygging kan være den mest effektive måten å håndtere dette dilemmaet på, siden ingen effektiv behandling ennå ikke er funnet.

En av måtene å forebygge er vitamin C-tilskudd, da det antas at de giftige oksygenradikalene spiller en betydelig rolle i den inflammatoriske prosessen som til slutt manifesterer seg som CRPS. Vitamin C, som en antioksidant, kan spille en rolle i å stoppe denne prosessen.

Den teoretiske bakgrunnen for denne forskningen er at CRPS ofte oppstår etter distale radiusfrakturer, og vitamin C-tilskudd kan spille en rolle i profylakse. For å vurdere det, gjennomfører etterforskeren en randomisert kontrollert studie.

Studien er designet som en multisenter, randomisert, kontrollert studie. To sykehus i Syria, Damaskus, deltok i denne studien med samme eksperimentelle design.

Voksne (18 år eller eldre) med distale radiusfrakturer som vil bli sett på akuttmottaket på hvert sykehus vil bli bedt om å delta i denne studien. Pasienter vil bli bedt om å starte prøvemedisinering på dagen for bruddet etter den passende behandlingsmetoden valgt av ortopedikonsulenten på hvert sykehus. Kapsler måtte tas en gang daglig i 90 dager. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig for å få enten placebo eller 1 g vitamin C daglig.

Studiens endepunkt vil bli definert som tilstedeværelse av CRPS til enhver tid inntil ett år etter bruddet. Alle deltakere og leger vil være uvitende om behandlingstildelingen.

Diagnosen vil bygges på Budapest-kriteriene, som vil bli kontrollert i hver oppfølging i ett år.

Pasientene vil bli sett etter to uker, fire uker (eller når gipsen ble fjernet), seks uker, 12 uker, seks måneder og 12 måneder. Protokollen vil ikke kompromittere den adekvate frakturbehandlingen, verken konservativ eller operativ, ved lukket reduksjon og perkutan pinning. Ved behov vil pasientene bli tilsett oftere og til andre tider enn planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den syriske arabiske republikk
      • Damascus, Den syriske arabiske republikk
        • Rekruttering
        • Damascus university
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Doried Diri, MD
        • Underetterforsker:
          • Hakam Alasaad, MD
        • Underetterforsker:
          • Hasan Ismail, MD
        • Underetterforsker:
          • Sedra Mhana, MD
        • Underetterforsker:
          • Jaber Ibrahim, MD pHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakere som ble skadet med distale radiusfrakturer og klassifisert ved å bruke AO-klassifiseringen som A1, A2, A3, B1 og C1.

Ekskluderingskriterier:

  • flere traumepasienter. pasienter som har nevrovaskulære skader. Pasienter med frakturer klassifiseres ved hjelp av AO-klassifiseringen som B2, B3, C2 og C3.

Pasienter som er kvalifisert for åpen reduksjon intern fiksering av sine frakturer.

Pasienter med kronisk eller akutt nyresvikt. Pasienter som allerede tar multivitamintilskudd eller vitamin C-tilskudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med distale radiusfrakturer som tar vitamin c-tilskudd.
Deltakere som gir informert samtykke og bestått kvalifikasjonskriteriene, vil ta 1 g oral vitamin C daglig i tre måneder.
Legemiddel: Vitamin C
Deltakere med distale radiusfrakturer vil ta vitamin C-tilskudd med en daglig dose på 1g oralt i tre måneder.
Placebo komparator: Deltakere med distale radiusfrakturer som tar placebo.
Deltakere som gir informert samtykke og bestått kvalifikasjonskriteriene, vil ta placebo daglig i tre måneder.
Legemiddel: Placebo
Deltakere med distale radiusfrakturer vil ta daglig placebo oralt i tre måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiviteten til BUDAPEST KRITERIER for diagnose av CRPS.
Tidsramme: kontrolleres 2 uker etter endelig behandling.
BUDAPEST-KRITERIER vil bli kontrollert for diagnosen CRPS type 1.
kontrolleres 2 uker etter endelig behandling.
Positiviteten til BUDAPEST KRITERIER for diagnose av CRPS.
Tidsramme: kontrolleres fire uker etter endelig behandling.
BUDAPEST-KRITERIER vil bli kontrollert for diagnosen CRPS type 1.
kontrolleres fire uker etter endelig behandling.
Positiviteten til BUDAPEST KRITERIER for diagnose av CRPS.
Tidsramme: sjekket seks uker etter endelig behandling.
BUDAPEST-KRITERIER vil bli kontrollert for diagnosen CRPS type 1.
sjekket seks uker etter endelig behandling.
Positiviteten til BUDAPEST KRITERIER for diagnose av CRPS.
Tidsramme: sjekket åtte uker etter endelig behandling.
BUDAPEST-KRITERIER vil bli kontrollert for diagnosen CRPS type 1.
sjekket åtte uker etter endelig behandling.
Positiviteten til BUDAPEST KRITERIER for diagnose av CRPS.
Tidsramme: sjekket tolv uker etter endelig behandling.
BUDAPEST-KRITERIER vil bli kontrollert for diagnosen CRPS type 1.
sjekket tolv uker etter endelig behandling.
Positiviteten til BUDAPEST KRITERIER for diagnose av CRPS.
Tidsramme: sjekket seksten uker etter endelig behandling.
BUDAPEST-KRITERIER vil bli kontrollert for diagnosen CRPS type 1.
sjekket seksten uker etter endelig behandling.
Positiviteten til BUDAPEST KRITERIER for diagnose av CRPS.
Tidsramme: sjekket seks måneder etter endelig behandling.
BUDAPEST-KRITERIER vil bli kontrollert for diagnosen CRPS type 1.
sjekket seks måneder etter endelig behandling.
Positiviteten til BUDAPEST KRITERIER for diagnose av CRPS.
Tidsramme: sjekket tolv måneder etter endelig behandling.
BUDAPEST-KRITERIER vil bli kontrollert for diagnosen CRPS type 1.
sjekket tolv måneder etter endelig behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Damascus University

Etterforskere

  • Studiestol: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Studieleder: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Hovedetterforsker: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UDMS-Orthopedics-5-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Kliniske studier på Vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere