Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine C-suppletie bij de preventie van CRPS na distale radiusfracturen

1 mei 2024 bijgewerkt door: Damascus University

De rol van vitamine C-suppletie bij de preventie van CRPS na distale radiusfracturen: een gerandomiseerde controlestudie

Complex Regionaal Pijnsyndroom type 1 is een pijnsyndroom dat ontstaat na een trauma, operatie of idiopathisch. De incidentie na distale radius varieert aanzienlijk in de literatuur. Er zijn bekende bijdragende factoren, zoals het vrouwelijk geslacht, maar geen effectieve behandeling of profylactische methode. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van vitamine C te onderzoeken bij het voorkomen van CRPS type 1 na distale radiusfracturen, aangezien in de literatuur staat dat het een rol zou kunnen spelen bij profylaxe.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Complex regionaal pijnsyndroom is de meest uitdagende complicatie na distale radiusfracturen. De precieze etiologie moet nog volledig worden begrepen. Er wordt gedacht dat preventie de meest effectieve manier is om dit dilemma te beheersen, aangezien er nog geen effectieve behandeling is gevonden.

Een van de manieren om dit te voorkomen is vitamine C-suppletie, omdat men denkt dat de toxische zuurstofradicalen een belangrijke rol spelen in het ontstekingsproces dat zich uiteindelijk manifesteert als CRPS. Vitamine C zou als antioxidant een rol kunnen spelen bij het stoppen van dit proces.

De theoretische achtergrond van dit onderzoek is dat CRPS veel voorkomt na distale radiusfracturen en dat vitamine C-suppletie een rol zou kunnen spelen bij profylaxe. Om dat te beoordelen, voert de onderzoeker een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit.

De proef is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Twee ziekenhuizen in Syrië, Damascus, namen deel aan deze studie met dezelfde experimentele opzet.

Volwassenen (18 jaar of ouder) met distale radiusfracturen die op de afdeling spoedeisende hulp van elk ziekenhuis worden gezien, zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. Patiënten zullen worden gevraagd om de proefmedicatie te starten op de dag van de fractuur volgens de geschikte behandelingsmethode gekozen door de orthopedisch adviseur in elk ziekenhuis. Capsules moesten gedurende 90 dagen eenmaal daags worden ingenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen om dagelijks een placebo of 1 g vitamine C te krijgen.

Het eindpunt van de studie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van CRPS op enig moment tot een jaar na de fractuur. Alle deelnemers en artsen zullen niet op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing.

De diagnose zal gebaseerd zijn op de Boedapest-criteria, die gedurende een jaar bij elke follow-up zullen worden gecontroleerd.

Patiënten worden gezien na twee weken, vier weken (of wanneer de cast werd verwijderd), zes weken, 12 weken, zes maanden en 12 maanden. Het protocol brengt de adequate behandeling van fracturen, zowel conservatief als operatief, niet in gevaar door gesloten reductie en percutane pinning. Indien nodig worden patiënten vaker en op andere momenten gezien dan gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Syrische Arabische Republiek
      • Damascus, Syrische Arabische Republiek
        • Werving
        • Damascus University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doried Diri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hakam Alasaad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hasan Ismail, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sedra Mhana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaber Ibrahim, MD pHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers die gewond raakten met distale radiusfracturen en geclassificeerd met behulp van de AO-classificatie als A1, A2, A3, B1 en C1.

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere traumapatiënten. patiënten met neurovasculair letsel. Patiënten met fracturen worden geclassificeerd met behulp van de AO-classificatie als B2, B3, C2 en C3.

Patiënten die in aanmerking komen voor open reductie interne fixatie van hun fracturen.

Patiënten met chronisch of acuut nierfalen. Patiënten die al multivitaminesuppletie of vitamine C-suppletie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met distale radiusfracturen die vitamine C-suppletie gebruiken.
Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven en met succes voldoen aan de geschiktheidscriteria, zullen gedurende drie maanden dagelijks 1 g orale vitamine C innemen.
Geneesmiddel: Vitamine C
Deelnemers met distale radiusfracturen krijgen gedurende drie maanden vitamine C-suppletie met een dagelijkse dosis van 1 g oraal.
Placebo-vergelijker: Deelnemers met distale radiusfracturen die een placebo gebruikten.
Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven en met succes voldoen aan de geschiktheidscriteria, nemen gedurende drie maanden dagelijks een placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers met distale radiusfracturen zullen gedurende drie maanden dagelijks Placebo oraal innemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De positiviteit van BOEDAPEST CRITERIA voor de diagnose van CRPS.
Tijdsspanne: gecontroleerd 2 weken na definitieve behandeling.
BOEDAPEST CRITERIA worden gecontroleerd op de diagnose CRPS type 1.
gecontroleerd 2 weken na definitieve behandeling.
De positiviteit van BOEDAPEST CRITERIA voor de diagnose van CRPS.
Tijdsspanne: vier weken na definitieve behandeling gecontroleerd.
BOEDAPEST CRITERIA worden gecontroleerd op de diagnose CRPS type 1.
vier weken na definitieve behandeling gecontroleerd.
De positiviteit van BOEDAPEST CRITERIA voor de diagnose van CRPS.
Tijdsspanne: zes weken na definitieve behandeling gecontroleerd.
BOEDAPEST CRITERIA worden gecontroleerd op de diagnose CRPS type 1.
zes weken na definitieve behandeling gecontroleerd.
De positiviteit van BOEDAPEST CRITERIA voor de diagnose van CRPS.
Tijdsspanne: gecontroleerd acht weken na definitieve behandeling.
BOEDAPEST CRITERIA worden gecontroleerd op de diagnose CRPS type 1.
gecontroleerd acht weken na definitieve behandeling.
De positiviteit van BOEDAPEST CRITERIA voor de diagnose van CRPS.
Tijdsspanne: gecontroleerd twaalf weken na definitieve behandeling.
BOEDAPEST CRITERIA worden gecontroleerd op de diagnose CRPS type 1.
gecontroleerd twaalf weken na definitieve behandeling.
De positiviteit van BOEDAPEST CRITERIA voor de diagnose van CRPS.
Tijdsspanne: gecontroleerd zestien weken na definitieve behandeling.
BOEDAPEST CRITERIA worden gecontroleerd op de diagnose CRPS type 1.
gecontroleerd zestien weken na definitieve behandeling.
De positiviteit van BOEDAPEST CRITERIA voor de diagnose van CRPS.
Tijdsspanne: zes maanden na definitieve behandeling gecontroleerd.
BOEDAPEST CRITERIA worden gecontroleerd op de diagnose CRPS type 1.
zes maanden na definitieve behandeling gecontroleerd.
De positiviteit van BOEDAPEST CRITERIA voor de diagnose van CRPS.
Tijdsspanne: gecontroleerd twaalf maanden na definitieve behandeling.
BOEDAPEST CRITERIA worden gecontroleerd op de diagnose CRPS type 1.
gecontroleerd twaalf maanden na definitieve behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Studie stoel: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Studie directeur: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Hoofdonderzoeker: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDMS-Orthopedics-5-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren