Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antropometrických indexů a suplementace Vit-D na BioNTech, vedlejší účinky vakcíny Pfizer a odpověď imunoglobulinu G na SARS-CoV-2 u jedinců infikovaných COVID-19; Randomizovaná kontrolní zkouška

10. května 2023 aktualizováno: Hawal Lateef Fateh, Sulaimany Polytechnic university

Cílem této klinické studie je prozkoumat roli antropometrických indexů a suplementace Vit-D na BioNTech, vedlejší účinek vakcíny Pfizer a odpověď imunoglobulinu G proti SARS-CoV-2 u jedinců infikovaných COVID-19.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. BMI hraje roli při snižování vedlejších účinků vakcíny BioNTech, Pfizer
  2. BMI hraje roli ve zlepšení titru IgG
  3. Suplementace Vit-D má roli při snižování vedlejších účinků vakcíny BioNTech, Pfizer
  4. Suplementace Vit-D má roli ve zlepšení titru IgG

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční skupina dostávala 600 IU doplňků vitaminu D každý den, jednu hodinu po snídani, po dobu 14-16 týdnů. Kontrolní skupina užívala placebo připravené se stejným tvarem a velikostí doplňků. Doplněk byl podáván pacientům někým jiným než výzkumníkem, aby bylo zajištěno, že výzkumníci nevěděli, která skupina dostávala doplněk/placebo (vzhledem k dvojité sleposti studie). V této studii si také osoba, která provedla analýzu dat, nebyla vědoma randomizace. nejprve byl odebrán 3denní dotazník o jídle, který si vzpomněli na dvě skupiny. Ode dne, kdy byly subjekty testovány pozitivně, byli požádáni, aby zahájili suplementaci po dobu 4 týdnů a poté se vrátili, aby si vzali první dávku vakcíny. Subjekty byly požádány, aby pokračovaly v užívání doplňků po prvním očkování. Po 6 až 8 týdnech se pacienti vrátili pro další očkovací dávku a byli znovu požádáni, aby doplněk užívali znovu po dobu 4 týdnů, poté byly subjekty požádány, aby se dostavily na krevní test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Sulaymaniyah, Irák, 46001
        • Hawal Lateef Fateh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení byly pozitivní testy na covid-19. Kritéria vyloučení zahrnovala: Kdo si nevzal vakcínu nebo který si vzal jednu dávku vakcíny a nepřišel si pro další dávku, subjekty, které v posledních 6 měsících dostávaly vitaminové nebo minerální doplňky, osoby s chronickými onemocněními, jako je diabetes, hypertenze, a srdeční choroby, neochota pokračovat v protokolu studie, kojící ženy a těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace vitaminu D po dobu 16 týdnů
Intervenční skupina dostávala 600 IU doplňků vitaminu D každý den, jednu hodinu po snídani po dobu 14-16 týdnů.
Kombinovaný produkt: Vitamín D
Intervenční skupina dostávala 600 IU doplňků vitaminu D každý den, jednu hodinu po snídani po dobu 14-16 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina užívala placebo připravené se stejným tvarem a velikostí doplňků.
Kombinovaný produkt: Vitamín D
Intervenční skupina dostávala 600 IU doplňků vitaminu D každý den, jednu hodinu po snídani po dobu 14-16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suplementace Vit-D má roli při snižování vedlejších účinků vakcíny BioNTech, Pfizer
Časové okno: 16 týdnů
Doplněk vitaminu D byl podáván po dobu 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Suplementace Vit-D má roli ve zlepšení titru IgG
Časové okno: 16 týdnů
Doplněk vitaminu D byl podáván po dobu 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sulaimany Polytechnic university

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hawal F Lateef, Msc, 1- Nursing Department, Kalar Technical College, Sulaimani polytechnic university, Sulaimani, Iraq

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTC20230105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit