Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til antropometriske indekser og Vit-D-supplement på BioNTech, Pfizer-vaksinebivirkning og immunglobulin G-respons mot SARS-CoV-2 hos individer infisert med COVID-19; En randomisert kontrollforsøk

10. mai 2023 oppdatert av: Hawal Lateef Fateh, Sulaimany Polytechnic university

Målet med denne kliniske studien er å undersøke rollen til antropometriske indekser og Vit-D-tilskudd på BioNTech, Pfizer-vaksinebivirkning og immunglobulin G-respons mot SARS-CoV-2 hos individer infisert med COVID-19.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. BMI har en rolle i å redusere BioNTech, Pfizer-vaksinebivirkning
  2. BMI har en rolle i å forbedre IgG-titeren
  3. Vit-D-tilskudd har en rolle i å redusere BioNTech, Pfizer-vaksinebivirkning
  4. Vit-D-tilskudd har en rolle i å forbedre IgG-titeren

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsgruppen fikk 600 IE vitamin D-tilskudd hver dag, en time etter frokost, i 14-16 uker. Kontrollgruppen tok en placebo tilberedt med samme form og størrelse på kosttilskudd. Tilskuddet ble gitt til pasientene av en annen enn forskeren, for å sikre at forskerne ikke visste hvilken gruppe som fikk tilskuddet/placebo (gitt studiens dobbeltblindhet). Også i denne studien var personen som gjorde dataanalysen ikke klar over randomisering. til å begynne med ble et 3-dagers spørreskjema for tilbakekalling av mat tatt fra to grupper. Fra den dagen forsøkspersonene testet positivt, ble de bedt om å starte tilskudd i 4 uker og returnere etter det for å ta den første dosen av vaksinen. Forsøkspersonene ble bedt om å fortsette å bruke kosttilskudd etter den første vaksinasjonen. Etter 6 til 8 uker kom pasientene tilbake for en ny vaksinasjonsdose og ble igjen bedt om å bruke tilskuddet i 4 uker igjen, etter at forsøkspersonene ble bedt om å komme for en blodprøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Sulaymaniyah, Irak, 46001
        • Hawal Lateef Fateh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

inklusjonskriteriene var covid-19 positive tester. Eksklusjonskriterier involvert: Hvem som ikke tok vaksinen eller som tok én dose av vaksinen og ikke kom tilbake for en ny dose, personer som i løpet av de siste 6 månedene har fått vitamin- eller mineraltilskudd, de med kroniske lidelser som diabetes, hypertensjon, og hjertesykdom, manglende vilje til å fortsette studieprotokollen, ammende kvinner og gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd i 16 uker
Intervensjonsgruppen fikk 600 IE vitamin D-tilskudd hver dag, en time etter frokost i 14-16 uker.
Kombinasjonsprodukt: Vitamin d
Intervensjonsgruppen fikk 600 IE vitamin D-tilskudd hver dag, en time etter frokost i 14-16 uker.
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen tok en placebo tilberedt med samme form og størrelse på kosttilskudd.
Kombinasjonsprodukt: Vitamin d
Intervensjonsgruppen fikk 600 IE vitamin D-tilskudd hver dag, en time etter frokost i 14-16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vit-D-tilskudd har en rolle i å redusere BioNTech, Pfizer-vaksinebivirkning
Tidsramme: 16 uker
Vitamin D-tilskudd ble gitt i 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vit-D-tilskudd har en rolle i å forbedre IgG-titeren
Tidsramme: 16 uker
Vitamin D-tilskudd ble gitt i 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sulaimany Polytechnic university

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hawal F Lateef, Msc, 1- Nursing Department, Kalar Technical College, Sulaimani polytechnic university, Sulaimani, Iraq

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTC20230105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 luftveisinfeksjon

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere