Remaxol® při maligní mechanické žloutence

Kritéria pro zařazení:

1. Přítomnost podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
2. Muži a ženy starší 18 let (včetně).
3. Demonstrováno jednou nebo více instrumentálními metodami (ultrazvuk, cholangiografie, CT nebo MRI) zvětšení intrahepatálních žlučovodů s vizualizovanou obturací hlavních žlučových cest způsobenou nádorem.
4. Doba trvání mechanické žloutenky méně než 30 dnů, včetně prvního dne období screeningu.
5. Stav podle klasifikační stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-2.
6. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.

7. Laboratorní údaje odpovídající následujícím limitům:

   hemoglobin ≥90 g/l; neutrofily ≥ 1,5x109 / l; Krevní destičky ≥ 75 x 109 / L; AsAT a / nebo AlAT nad 3 x normální, ale méně než 25 x normální Sérový kreatinin nepřesahující 2 × normální, Sérový draslík v normálních mezích

8. Negativní test moči na těhotenství u žen v reprodukčním věku.
9. Pro reprodukční věk: souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce nebo s úplnou abstinencí od sexuální aktivity po dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Radikální operace plánovaná do 10 dnů od data randomizace.
2. Metastázy v játrech se žlučovým blokem na úrovni segmentálních vývodů.
3. Podezření na metastázy v centrálním nervovém systému nebo metastatická arachnoiditida při fyzikálním vyšetření; klinicky významný ascites.
4. Akutní destruktivní pankreatitida, difuzní zánět pobřišnice, pokračující krvácení jakékoli etiologie, sepse (prokalcitoninový test 10 ng/ml a více).
5. Cirhóza jater
6. Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění: chronická srdeční insuficience III-IV funkční třídy podle NYHA, nekontrolovaná arteriální hypertenze, akutní cévní mozková příhoda nebo akutní infarkt myokardu v předchozích 3 měsících, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná arytmie a závažné poruchy srdečního rytmu.
7. Těhotenství nebo kojení.
8. Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku / placebo a / nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léku / placeba.
9. Pravidelný příjem léků zakázaných nebo nepovolených protokolem studie během 4 týdnů před zařazením nebo lékařskou indikací k zahájení jakékoli medikace zakázané nebo nepovolené protokolem studie
10. Souběžná chronická systémová imunitní nebo hormonální terapie.
11. Dna.
12. Závislost na alkoholu a/nebo drogách.
13. Aktivní tuberkulóza, infekce HIV, syfilis, akutní virová hepatitida.
14. Jakékoli další stavy / nemoci, které mohou narušovat dodržování požadavků Protokolu pacientem.
15. Psychické, fyzické a jiné důvody, které pacientovi neumožňují dodržet požadavky protokolu studie.
16. Jakýkoli jiný významný (podle posouzení zkoušejícího) stav, který brání pacientovi ve vstupu do studie.
17. Účast v jakékoli klinické studii v předchozích 3 měsících.
18. Zaměstnanci výzkumného centra a jejich rodinní příslušníci.