Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační bolesti po perikapsulárním nervovém bloku a bloku fascie iliaca u totální endoprotézy kyčle

21. srpna 2023 aktualizováno: Diaaeldin Badr Aboelnile, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi pooperačním analgetickým účinkem perikapsulárního nervového skupinového bloku (PENG) a kompartmentového bloku fascie Iliaca (FICB) u totální endoprotézy kyčle: prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zjistit účinnost pooperační analgezie kompartmentovým blokem fascia iliaca versus blokádou perikapsulárních nervových skupin při snižování spotřeby narkotik během prvních 24 hodin po operaci pomocí vizuální analogové škály.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu je široce používaná chirurgická léčebná intervence pro léčbu stavů kyčle, jako jsou zlomeniny krčku stehenní kosti a pokročilá koxartróza.

Zlomeniny kyčle jsou zcela běžné, bez ohledu na věk populace (mladé nebo staré), a jsou extrémně bolestivé. Zlomenina kyčle je vážné zranění s potenciálně život ohrožujícími komplikacemi a je běžnou ortopedickou pohotovostí u starších jedinců. Bylo zjištěno, že časná operace do 48 hodin od zlomeniny snižuje mortalitu a míru komplikací.

Blokáda perikapsulárních nervových skupin je nová regionální analgetická technika ke snížení bolesti po THA při zachování motorické funkce. Lokální anestetikum se touto metodou ukládá do fasciální roviny mezi m. psoas a ramus pubica superior, čímž se cílí na senzorické větve obturátoru, akcesorního obturátoru a femorálních nervů v předním pouzdru kyčle.

Kompartmentová blokáda fascie iliaca pro výkony na femuru a kyčelním kloubu je stále oblíbenou regionální anestetickou technikou. Studie zjistily, že FICB předchází komplikacím tím, že anestetizuje femorální nerv daleko od kritických neurovaskulárních struktur, přičemž stále poskytuje dostatečnou analgezii.

Oba bloky lze použít k účinnému snížení intenzity bolesti až na 24 hodin, celkové spotřeby opioidů a délky hospitalizace u pacientů s THA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diaaeldin DA Aboelnile, MD, Lecturer
  • Telefonní číslo: 00201018380033
  • E-mail: diaabadr@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11588
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Pohlaví: Obě pohlaví.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav třídy I, II a III.
  4. Naplánováno na totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) ve spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Historie alergie na léky používané ve studii.
  3. Kontraindikace regionální anestezie (včetně odmítnutí pacienta, koagulopatie a lokální infekce).
  4. Psychiatrické poruchy.
  5. Významná kognitivní dysfunkce.
  6. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav IV.
  7. Selhání jater, renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2).
  8. Pacienti, u kterých selhala spinální anestezie, byli ze studie vyloučeni.
  9. Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bloková skupina kompartmentu fascia iliaca
První skupina 34 pacientů
Postup: fascia iliaca kompartment blok

Blokování bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou krytou sterilním pouzdrem a jehlou 100 mm.

Pacient bude umístěn na zádech, aby provedl blokádu, kůže se vydezinfikuje a snímač se umístí tak, aby identifikoval femorální tepnu a m. iliopsoas a fascia iliaca. Snímač se pohybuje laterálně, dokud není identifikován sartoriusový sval. Bude použita technika in-plane a hrot jehly bude vložen mezi fascia iliaca a m. iliopsoas. bude podána injekční stříkačka obsahující 15 ml 0,25% bupivakainu.

Ostatní jména:
  • FICB
Postup: palcebo blok perikapsulárního nervu
Blokáda bude provedena pomocí křivočaré nízkofrekvenční ultrazvukové sondy, která se umístí nad linii rovnoběžnou s tříselným vazem a poté se otočí o 45°, aby se identifikovala přední dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence a šlacha psoas. 22-gauge, 80 mm echogenní jehla bude zavedena v rovinném přístupu, aby se hrot umístil do muskulofasciální roviny mezi stydkou ramus posteriorně a šlachou psoas anteriorně, bude injikována stříkačka obsahující 15 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • palcebo PENG
Aktivní komparátor: Skupina perikapsulárních nervových bloků
Druhá skupina 34 pacientů
Postup: blokáda perikapsulárního nervu
Blokáda bude provedena pomocí křivočaré nízkofrekvenční ultrazvukové sondy, která se umístí nad linii rovnoběžnou s tříselným vazem a poté se otočí o 45°, aby se identifikovala přední dolní kyčelní páteř, iliopubická eminence a šlacha psoas. 22-gauge, 80 mm echogenní jehla bude zavedena v rovině, aby se její hrot umístil do muskulofasciální roviny mezi stydkou ramus posteriorně a šlachou psoas anteriorně. Bude injikována injekční stříkačka obsahující 15 ml 0,25% bupivakainu.
Ostatní jména:
  • PENG
Postup: palcebo fascia iliaca kompartmentový blok

Blokování bude provedeno pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou krytou sterilním pouzdrem a jehlou 100 mm.

Pacient bude umístěn na zádech, aby provedl blokádu, kůže se vydezinfikuje a snímač se umístí tak, aby identifikoval femorální tepnu a m. iliopsoas a fascia iliaca. Snímač se pohybuje laterálně, dokud není identifikován sartoriusový sval. Bude použita technika in-plane a hrot jehly bude vložen mezi fascia iliaca a m. iliopsoas. bude vstříknuta injekční stříkačka obsahující 15 ml normálního fyziologického roztoku.

Ostatní jména:
  • palcebo FICB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek studovaných bloků na vizuální analogovou škálu bolesti
Časové okno: Ihned po operaci (nulový čas)
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
Ihned po operaci (nulový čas)
Změna ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: Každé 2 hodiny během prvních 6 hodin
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
Každé 2 hodiny během prvních 6 hodin
Změna ve vizuální analogové škále bolesti
Časové okno: každých 6 hodin v prvních 24 hodinách po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
každých 6 hodin v prvních 24 hodinách po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka nalbufinu v mg byla použita pooperačně na pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
záchranná analgezie
24 hodin po operaci
Průměrná změna arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 24 hodin po operaci
hemodynamika
24 hodin po operaci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
hemodynamika
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diaaeldin DA Aboelnile, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD76/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fascia iliaca kompartment blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit