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Confronto del dolore postoperatorio dopo il blocco del nervo pericapsulare e il blocco della fascia iliaca nell'artroplastica totale dell'anca

21 agosto 2023 aggiornato da: Diaaeldin Badr Aboelnile, Ain Shams University

Uno studio comparativo tra l'effetto analgesico postoperatorio del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e il blocco del compartimento della fascia iliaca (FICB) nell'artroplastica totale dell'anca: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficienza dell'analgesia postoperatoria mediante blocco del compartimento della fascia iliaca rispetto al blocco del gruppo nervoso pericapsulare nel ridurre il consumo di stupefacenti durante le prime 24 ore postoperatorie utilizzando la scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca è un intervento di trattamento chirurgico ampiamente utilizzato per il trattamento di condizioni dell'anca come le fratture del collo del femore e l'artrosi avanzata dell'anca.

Le fratture dell'anca sono abbastanza comuni, indipendentemente dall'età della popolazione (giovane o anziana), e sono estremamente dolorose. Una frattura dell'anca è una lesione grave con complicazioni potenzialmente letali ed è un'emergenza ortopedica comune negli anziani. È stato riscontrato che un intervento chirurgico precoce entro 48 ore da una frattura riduce la mortalità e i tassi di complicanze.

Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare è una nuova tecnica di analgesia regionale per ridurre il dolore dopo PTA preservando la funzione motoria. L'anestetico locale viene depositato con questo metodo nel piano fasciale tra il muscolo psoas e il ramo pubico superiore, che mira ai rami sensoriali dell'otturatore, dell'otturatore accessorio e dei nervi femorali nella capsula anteriore dell'anca.

Il blocco del compartimento della fascia iliaca, per le procedure sull'articolazione del femore e dell'anca, è ancora una tecnica di anestesia regionale molto apprezzata. Gli studi hanno scoperto che la FICB previene le complicanze anestetizzando il nervo femorale lontano dalle strutture neurovascolari critiche pur fornendo abbastanza analgesia.

Entrambi i blocchi potrebbero essere utilizzati per ridurre efficacemente l'intensità del dolore fino a 24 ore, il consumo totale di oppioidi e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti con THA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Diaaeldin DA Aboelnile, MD, Lecturer
  • Numero di telefono: 00201018380033
  • Email: diaabadr@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11588
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. Sesso: entrambi i sessi.
  3. Classe I, II e III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Programmato per l'artroplastica totale dell'anca (THA) in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di fornire un consenso informato scritto.
  2. Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  3. Controindicazioni all'anestesia regionale (inclusi rifiuto del paziente, coagulopatia e infezione locale).
  4. Disturbi psichiatrici.
  5. Disfunzione cognitiva significativa.
  6. Classe IV dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
  7. Insufficienza epatica, insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 15 mL/min/1,73 m2).
  8. I pazienti che avevano fallito l'anestesia spinale sono stati esclusi dallo studio.
  9. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il gruppo a blocchi del compartimento della fascia iliaca
Il primo gruppo 34 pazienti
Procedura: blocco compartimentale della fascia iliaca

Il blocco verrà eseguito utilizzando una macchina ad ultrasuoni con una sonda lineare ad alta frequenza coperta da una guaina sterile e un ago da 100 mm.

Il paziente verrà posizionato supino per eseguire il blocco, la pelle viene disinfettata e il trasduttore posizionato per identificare l'arteria femorale e il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca. Il trasduttore viene spostato lateralmente fino a identificare il muscolo sartorio. Verrà utilizzata la tecnica in-plane e la punta dell'ago verrà inserita tra la fascia iliaca e il muscolo ileopsoas. verrà iniettata una siringa contenente 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Altri nomi:
  • FIBC
Procedura: blocco del nervo pericapsulare palcebo
Il blocco verrà eseguito utilizzando la sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza da posizionare sopra la linea parallela al legamento inguinale quindi verrà ruotata di 45◦ per identificare la spina iliaca anteriore inferiore, l'eminenza ileopubica e il tendine psoas. Un ago ecogeno di calibro 22, 80 mm verrà inserito in un approccio in piano per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il ramo pubico posteriormente e il tendine psoas anteriormente verrà iniettata una siringa contenente 15 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • palcebo PENG
Comparatore attivo: Il gruppo di blocco del nervo pericapsulare
Il secondo gruppo 34 pazienti
Procedura: blocco del nervo pericapsulare
Il blocco verrà eseguito utilizzando la sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza da posizionare sopra la linea parallela al legamento inguinale quindi verrà ruotata di 45◦ per identificare la spina iliaca anteriore inferiore, l'eminenza ileopubica e il tendine psoas. Un ago ecogeno calibro 22, 80 mm verrà inserito in un approccio in piano per posizionare la punta nel piano muscolofasciale tra il ramo pubico posteriormente e il tendine psoas anteriormente verrà iniettata una siringa contenente 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
  • PENG
Procedura: blocco compartimentale fascia iliaca palcebo

Il blocco verrà eseguito utilizzando una macchina ad ultrasuoni con una sonda lineare ad alta frequenza coperta da una guaina sterile e un ago da 100 mm.

Il paziente verrà posizionato supino per eseguire il blocco, la pelle viene disinfettata e il trasduttore posizionato per identificare l'arteria femorale e il muscolo ileopsoas e la fascia iliaca. Il trasduttore viene spostato lateralmente fino a identificare il muscolo sartorio. Verrà utilizzata la tecnica in-plane e la punta dell'ago verrà inserita tra la fascia iliaca e il muscolo ileopsoas. verrà iniettata una siringa contenente 15 ml di soluzione salina normale.

Altri nomi:
  • palcebo FICB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto dei blocchi studiati sulla scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (tempo zero)
la scala analogica visiva per il dolore va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
Subito dopo l'intervento (tempo zero)
Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Ogni 2 ore durante le prime 6 ore
la scala analogica visiva per il dolore va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
Ogni 2 ore durante le prime 6 ore
Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: ogni 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento
la scala analogica visiva per il dolore va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo
ogni 6 ore nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di nalbufina in mg è stata utilizzata dopo l'intervento per paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
analgesia di soccorso
24 ore dopo l'intervento
Variazione media della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
emodinamica
24 ore dopo l'intervento
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
emodinamica
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Diaaeldin DA Aboelnile, MD, Lecturer, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

21 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD76/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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