Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithium versus antikonvulziva a riziko fyzických poruch

21. srpna 2023 aktualizováno: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Lithium versus antikonvulziva a riziko fyzických poruch – výsledky z komplexní dlouhodobé celonárodní populační studie emulující randomizovanou studii

Celostátní populační studie propojení registrů zahrnující celých 5,9 milionů obyvatel v Dánsku, která systematicky zkoumala souvislosti mezi trvalým dlouhodobým užíváním lithia oproti lamotriginu a valproátu a rizikem řady fyzických poruch napodobujících randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje dvě kohorty. Kohorta 1: všech 12 607 pacientů s diagnózou bipolární poruchy (kód ICD-10: DF30-31.9), kteří byli následně vystaveni lithiu, lamotriginu nebo valproátu v letech 1997 až 2021. Kohorta 2: jako kohorta 1, ale bez ohledu na předchozí diagnózu bipolární poruchy (N= 156,678).

Hlavní analýzy považovaly pacienta vystaveného léku 92 dní po předepsání a 10letém sledování a 4 analýzy citlivosti považovaly pacienta vystaveného léku po dobu 60 a 180 dní po předepsání a s 5 a 15 -lety sledování, resp.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

169285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celostátní populační studie propojení registrů zahrnující celých 5,9 milionů obyvatel v Dánsku a dvě kohorty. Kohorta 1: všech 12 607 pacientů s diagnózou bipolární poruchy (kód ICD-10: DF30-31.9), kteří byli následně vystaveni lithiu, lamotriginu nebo valproátu v letech 1997 až 2021. Kohorta 2: jako kohorta 1, ale bez ohledu na předchozí diagnózu bipolární poruchy (N= 156,678).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza bipolární poruchy a následná expozice buď lithiu, lamotriginu nebo valproátu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident mrtvice (zvlášť pro intracerebrální krvácení a mozkový infarkt)
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021
Arterioskleróza
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021
Angina pectoris
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021
Infarkt myokardu
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021
Diabetes mellitus (zvlášť pro diabetes 1. typu a diabetes 2. typu)
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021
Myxoedém
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021
Osteoporóza
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021
Demence (zvlášť pro Alzheimerovu chorobu a další demence)
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021
Parkinsonova choroba
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021
Chronické onemocnění ledvin (určité chronické onemocnění ledvin a možné chronické onemocnění ledvin)
Časové okno: 1997 až 2021
Diagnóza v registru dánských národních nemocnic
1997 až 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars V Kessing, Professor, Psychiatric Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lithium versus anticonvulsants

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit