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Lítio versus anticonvulsivantes e o risco de distúrbios físicos

21 de agosto de 2023 atualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Lítio versus anticonvulsivantes e o risco de distúrbios físicos - resultados de um estudo abrangente de longo prazo de base populacional em todo o país que emula um ensaio randomizado

Estudo nacional de vinculação de registros de base populacional cobrindo todos os 5,9 milhões de habitantes na Dinamarca, investigando sistematicamente as associações entre o uso sustentado de lítio a longo prazo versus lamotrigina e valproato, e o risco de uma série de distúrbios físicos emulando um ensaio randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui duas coortes. Coorte 1: todos os 12.607 pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar (código CID-10: DF30-31.9) que posteriormente foram expostos ao lítio, lamotrigina ou valproato entre 1997 e 2021. Coorte 2: igual à Coorte 1, mas independente de diagnóstico prévio de transtorno bipolar (N= 156.678).

As análises principais consideraram um paciente exposto a um medicamento 92 dias após a prescrição e um acompanhamento de 10 anos e 4 análises de sensibilidade consideraram um paciente exposto a um medicamento por 60 e 180 dias após a prescrição, respectivamente, e com 5 e 15 dias. -anos de acompanhamento, respectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

169285

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2000
        • Psychiatric Center Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo nacional de ligação de registos de base populacional abrangendo todos os 5,9 milhões de habitantes na Dinamarca e duas coortes. Coorte 1: todos os 12.607 pacientes com diagnóstico de transtorno bipolar (código CID-10: DF30-31.9) que posteriormente foram expostos ao lítio, lamotrigina ou valproato entre 1997 e 2021. Coorte 2: igual à Coorte 1, mas independente de diagnóstico prévio de transtorno bipolar (N= 156.678).

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de transtorno bipolar e subsequente exposição ao lítio, lamotrigina ou valproato

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidente vascular cerebral incidente (separadamente para hemorragia intracerebral e infarto cerebral)
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021
Arteriosclerose
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021
Angina de peito
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021
Infarto do miocárdio
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021
Diabetes mellitus (separadamente para diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2)
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021
Mixedema
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021
Osteoporose
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021
Demência (separadamente para doença de Alzheimer e outras demências)
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021
Mal de Parkinson
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021
Doença renal crônica (doença renal crônica definida e possível doença renal crônica)
Prazo: 1997 a 2021
Diagnóstico no Registro Hospitalar Nacional Dinamarquês
1997 a 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Lars V Kessing, Professor, Psychiatric Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lithium versus anticonvulsants

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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