- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06014567
MR zobrazovací studie dvojčat
Charakterizace biomarkerů onemocnění a stárnutí u dvojčat pomocí magnetické rezonance
Přehled studie
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Různé interakce mezi environmentálními, genetickými a epigenetickými faktory formují jednotlivé cesty stárnutí a onemocnění. V mladé dospělosti jsou si dvojčata ve většině orgánových struktur velmi podobná, ale jejich podobnost se časem snižuje, protože jsou postupně vystavována různým prostředím. Studie dvojčat poskytují ideální způsob, jak zjistit, jak tělo stárne a jak se vyvíjejí nemoci související s věkem (jako je Alzheimerova choroba, srdeční selhání, ztučnění jater a rakovina). Magnetická rezonance (MRI) je typ skenování, který vytváří detailní snímky vnitřku těla. MRI umožňuje neinvazivní a bezpečnou vizualizaci věku a změn souvisejících s onemocněním v těle, často dlouho předtím, než jsou vnímány klinické příznaky. Biologické vlastnosti/biomarkery odvozené z MRI lze použít k pochopení vlivu expozice životního prostředí na stárnutí a nemoci.
ÚČASTNÍCI K účasti bude pozváno 2 500 dospělých dobrovolníků (ve věku 18 a více) z TwinsUK, největší britské biobanky pro dospělé dvojče a klinicky nejpodrobnější na celém světě. Zainteresovaní jednotlivci dokončí screening, aby potvrdili způsobilost ke studii a jejich bezpečnost pro skenování MRI. Způsobilí účastníci vyplní informovaný souhlas před provedením výzkumných MRI skenů mozku, páteře, srdce, břicha a částí jejich kostry a svalů. 350 dvojčat s rozdíly ve svých datech bude pozváno, aby zopakovalo MRI skeny asi o dva roky později, aby prozkoumali koreláty longitudinálních multiorgánových zobrazovacích korelací klíčových environmentálních expozic na základě průřezových signálů a existující literatury.
POSTUPY Dva 45minutové MRI skeny (1) hlavy a páteře a (2) břicha až po horní část stehna.
VÝSLEDKY Měření morfologie a funkce mozku, páteře, břišních orgánů a muskuloskeletální tkáně odvozená ze zobrazení. Tato opatření budou použita k identifikaci rozdílů mezi dvojčaty souvisejícími se stárnutím a nemocemi. Bude vytvořeno komplexní úložiště dat MRI pomocí protokolů harmonizovaných s biobankou Spojeného království. To usnadní následné propojení se souběžně získanými vzorky a historickými exposomovými daty v longitudinální kohortě dvojčat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednovaječná nebo neidentická dvojčata
- Pohlaví: Muž nebo Žena
- Věk: 18 let nebo více v době náboru
- Musí být schopen porozumět informacím o studii a poskytnout informovaný souhlas
- Účast v TwinsUK Biobank
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neschopnost tolerovat procedury MRI, např. klaustrofobii, silnou úzkost
- Kontraindikace k MRI skenování, např. přítomnost neMR podmíněných implantátů
- Jakákoli další podmínka dobrovolně deklarovaná účastníkem, o které se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BrainAGE skóre
Časové okno: V době skenování (trvání 45 minut)
|
BrainAGE bude vypočítán pomocí MRI-odvozených fenotypů objemových změn mozku (Cole et al, 2017).
|
V době skenování (trvání 45 minut)
|
|
BodyAGE skóre
Časové okno: V době skenování (trvání 45 minut)
|
BodyAGE bude vypočítáno pomocí fenotypů orgánových a tkáňových změn v srdci, játrech, slinivce, ledvinách, páteři a svalech odvozených z MRI (Linge et al, 2018).
|
V době skenování (trvání 45 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Claire Steves, King's College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cole JH, Poudel RPK, Tsagkrasoulis D, Caan MWA, Steves C, Spector TD, Montana G. Predicting brain age with deep learning from raw imaging data results in a reliable and heritable biomarker. Neuroimage. 2017 Dec;163:115-124. doi: 10.1016/j.neuroimage.2017.07.059. Epub 2017 Jul 29.
- Linge J, Borga M, West J, Tuthill T, Miller MR, Dumitriu A, Thomas EL, Romu T, Tunon P, Bell JD, Dahlqvist Leinhard O. Body Composition Profiling in the UK Biobank Imaging Study. Obesity (Silver Spring). 2018 Nov;26(11):1785-1795. doi: 10.1002/oby.22210. Epub 2018 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 322446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor