- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101836
Vliv vzdáleného školení na KPI kolonoskopie
Dopad krátkého výcvikového kurzu zaměřeného na získání vědomé kompetence na skóre pohodlí sestry, endoskopisty a pacienta během a po kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem vyšetřovatelů je provést prospektivní intervenční studii v jediném centru (Univerzitní nemocnice v Gentu, Belgie) s účastníky školení, aby vyhodnotili jejich klíčové ukazatele výkonnosti (KPI) spojené s kolonoskopií (rychlost intubace slepého střeva, míra detekce adenomu, doba vysazení, míra závažných komplikací a pacient komfortní skóre) mezi říjnem a prosincem 2020, před a po jednodenním virtuálním živém kurzu hybridní endoskopie.
Školenci a pacienti musí dát svůj výslovný souhlas se získáváním a publikováním dat.
Mohou být zahrnuti po sobě jdoucí pacienti podstupující kolonoskopii během hlášeného období, kteří souhlasí se studií. Kolonoskopie se provádějí buď kolonoskopy s vysokým nebo standardním rozlišením s bílým světlem. Pacienti se připravují na rozdělenou dávku roztoku polyethylenglykolu (dvakrát ½ litru) s 2 litry vody navíc. Během výkonu jsou pacienti při vědomí sedováni (midazolam a fentanyl). Všichni pacienti dostávají standardní endoskopické postupy a terapii.
Po každé kolonoskopii budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se jejich pohodlí během kolonoskopie pomocí Global Visual Analog Scale (VAS). Asistující sestry budou požádány, aby zaznamenaly pacientovo skóre Gloucester Comfort Score (GCS), což je ověřené skóre pohodlí pro nižší endoskopii. GCS>3 byl definován jako významný diskomfort pacienta. Endoskopem hodnocený GCS a další KPI kolonoskopie budou extrahovány ze zprávy o kolonoskopii. Zařazení pacientů začíná 3 týdny před plánovaným endoskopickým tréninkovým zásahem a pokračuje další 4 týdny poté. Po skončení kurzu budou účastníkům a školitelům zaslány online průzkumy s žádostí o zpětnou vazbu.
Intervence: jednodenní (8hodinový) kolonoskopický kurz na místní endoskopické jednotce (Ghent, Belgie) pro frekventanty, zahrnující virtuální živé školení od vzdálených (Cheltenham, UK) odborných školitelů, proslulých jako vědomě kompetentní v technice kolonoskopie. Přednášky budou směsí didaktické výuky, interaktivní diskuse a živých případů. Každý účastník školení provede živou kolonoskopii, kde je doprovázen místním konzultantem, který působí jako prostředník pro bezpečnostní účely. Živý trénink je poskytován prostřednictvím druhého televizního monitoru umístěného vedle endoskopického obrazu prostřednictvím telekonferenčního hovoru (Zoom, San Jose, USA). Školitelé mají přístup k obrazu z endoskopie v reálném čase a také k zobrazovači magnetického endoskopu (průvodce dalekohledem - Olympus, Tokio, Japonsko). Celá procedura bude zaznamenána, aby nezúčastnění účastníci mohli sledovat kurz živě na svém počítači. Kurz bude k dispozici také prostřednictvím živého přenosu (Vimeo, město, USA) externích účastníků a později k dohánění na vzdělávací endoskopické platformě GIEQs.com.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital of Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stážisté: stážisté v endoskopii, kteří pracují ve Fakultní nemocnici v Gentu, kteří se chtějí zúčastnit a kteří souhlasí se studií
- pacienti: všichni pacienti, kteří se hlásí na kolonoskopii v období od října do prosince 2020 a kteří souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- stážisté: stážisté v endoskopii, kteří pracují ve Fakultní nemocnici v Gentu, kteří se nechtějí zúčastnit a kteří se studiem nesouhlasí
- pacienti: všichni pacienti, kteří se hlásí na kolonoskopii v období od října do prosince 2020 a kteří nesouhlasí s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční rameno
Všichni účastníci školení podstoupí edukační intervenci, proto je pouze jedna paže, protože všichni účastníci podstoupí intervenci.
Intervence je den, kdy účastníci (školenci) absolvují celodenní výcvik v kolonoskopii.
Porovnání klíčových ukazatelů výkonnosti v kolonoskopii se provádí před a po intervenci.
|
Školenci prošli jednodenním školicím kurzem (intervencí) vědomě kompetentními endoskopisty, kteří byli fyzicky vzdálení, sestávajícím z interaktivních teoretických sezení a živých sezení, kde školenci prováděli kolonoskopii ve své místní endoskopické jednotce a dostávali pokyny v reálném čase prostřednictvím monitoru telekonference.
Trenéři a školenci, kteří neprováděli kolonoskopii, postupovali v reálném čase.
KPI byly hodnoceny na kolonoskopiích prováděných školenými 3 týdny před a 4 týdny po intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 3 měsíce
|
Trend v klíčových ukazatelích výkonnosti měřitelné kolonoskopie před a po intervenci.
Existuje příznivý trend u klíčového ukazatele výkonnosti: intubace slepého střeva (intubováno ANO nebo Ne) po tréninkové intervenci
|
3 měsíce
|
|
Doba odnětí kolonoskopie
Časové okno: 3 měsíce
|
Trend v klíčových ukazatelích výkonnosti měřitelné kolonoskopie před a po intervenci.
Jaká je doba odběru (v minutách)?
Existuje příznivý trend v klíčovém ukazateli výkonnosti: doba vysazení kolonoskopie (v minutách) po tréninkové intervenci?
|
3 měsíce
|
|
Pohodlí pacienta při kolonoskopii - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Trend v klíčových ukazatelích výkonnosti měřitelné kolonoskopie před a po intervenci.
Existuje příznivý trend v klíčovém ukazateli výkonu: pohodlí pacienta (číslo na vizuální analogové stupnici mezi 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = možná horší bolest) po tréninkové intervenci
|
3 měsíce
|
|
Pohodlí pacienta při kolonoskopii – Sedace
Časové okno: 3 měsíce
|
Trend v klíčových ukazatelích výkonnosti měřitelné kolonoskopie před a po intervenci.
Existuje příznivý trend v klíčovém ukazateli výkonnosti: pohodlí pacienta (množství potřebné/použité sedace: midazolam (mg) a/nebo fentanyl (mikrogramy)) po tréninkové intervenci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J Tate, Dr., University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-07318 E01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tréninkový zásah
-
Center for Social Innovation, MassachusettsUniversity of Maryland; Dartmouth College; New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování