- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06101836
L'impatto della formazione remota sui KPI della colonscopia
L'impatto di un breve corso di formazione focalizzato sull'acquisizione di competenze coscienti sui punteggi di comfort riportati da infermieri, endoscopisti e pazienti durante e dopo la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico interventistico in un singolo centro (Ospedale universitario di Ghent, Belgio) con i tirocinanti per valutare i loro indicatori chiave di prestazione (KPI) associati alla colonscopia (tasso di intubazione del cieco, tasso di rilevamento di adenoma, tempo di sospensione, tasso di complicanze gravi e tasso di punteggio di comfort) tra ottobre e dicembre 2020, prima e dopo un corso di formazione di un giorno sull'endoscopia ibrida virtuale-dal vivo.
Lo specializzando ed i pazienti devono dare il loro consenso esplicito per l'acquisizione e la pubblicazione dei dati.
Possono essere inclusi pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia durante il periodo riportato che acconsentono allo studio. Le colonscopie vengono eseguite con colonscopi a luce bianca ad alta definizione o a definizione standard. I pazienti vengono preparati assumendo una dose frazionata di una soluzione di polietilenglicole (due volte ½ litro) con 2 litri di acqua aggiuntivi. Durante la procedura, i pazienti vengono sedati consapevolmente (midazolam e fentanil). Tutti i pazienti ricevono procedure e terapie endoscopiche standard di cura.
Dopo ogni colonscopia, ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario relativo al loro comfort durante la colonscopia, utilizzando la scala analogica visiva globale (VAS). Agli infermieri assistenti verrà chiesto di annotare il Gloucester Comfort Score (GCS) del paziente, un punteggio di comfort convalidato per l'endoscopia inferiore. GCS>3 è stato definito come disagio significativo del paziente. Il GCS valutato dall'endoscopista e altri KPI della colonscopia verranno estratti dal rapporto della colonscopia. L'inclusione dei pazienti inizia 3 settimane prima dell'intervento di formazione endoscopica pianificato e continua successivamente per altre 4 settimane. I sondaggi online verranno inviati ai tirocinanti e ai formatori dopo il corso, richiedendo il loro feedback.
L'intervento: un corso di colonscopia di un giorno (8 ore) nell'unità di endoscopia locale dei tirocinanti (Gand, Belgio), che prevede una formazione virtuale dal vivo da parte di formatori esperti a distanza (Cheltenham, Regno Unito), rinomati come consapevolmente competenti nella tecnica di colonscopia. Le sessioni saranno un misto di istruzioni didattiche, discussioni interattive e casi dal vivo. Ogni tirocinante incluso eseguirà una colonscopia dal vivo dove sarà accompagnato da un consulente locale che funge da collegamento per motivi di sicurezza. La formazione dal vivo viene erogata tramite un secondo monitor televisivo posizionato accanto all'immagine endoscopica tramite chiamata in teleconferenza (Zoom, San Jose, USA). I formatori hanno accesso all'immagine in tempo reale dell'endoscopia, nonché all'imager dell'endoscopio magnetico (guida all'ambito - Olympus, Tokyo Giappone). L'intera procedura verrà registrata consentendo ai corsisti non partecipanti di seguire il corso in diretta sul proprio computer. Il corso sarà disponibile anche tramite partecipanti esterni in live streaming (Vimeo, città, USA) e successivamente per essere recuperato sulla piattaforma educativa di endoscopia GIEQs.com.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gent, Belgio, 9000
- University Hospital of Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tirocinanti: tirocinanti in endoscopia che lavorano presso l'Ospedale Universitario di Ghent che desiderano partecipare e che acconsentono allo studio
- pazienti: tutti i pazienti che si presentano per una colonscopia tra ottobre e dicembre 2020 e che acconsentono a partecipare
Criteri di esclusione:
- tirocinanti: tirocinanti in endoscopia che lavorano presso l'Ospedale Universitario di Ghent che non vogliono partecipare e che non acconsentono allo studio
- pazienti: tutti i pazienti che si presentano per una colonscopia tra ottobre e dicembre 2020 e che non acconsentono a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio interventista
Tutti i tirocinanti partecipanti saranno sottoposti all'intervento educativo, quindi c'è un solo braccio poiché tutti i partecipanti saranno sottoposti all'intervento.
L'intervento è una giornata in cui i partecipanti (i tirocinanti) verranno sottoposti a un'intera giornata di formazione in colonscopia.
Il confronto delle principali misure di prestazione nella colonscopia viene effettuato prima e dopo l'intervento.
|
I tirocinanti sono stati sottoposti a un corso di formazione (intervento) di un giorno tenuto da endoscopisti consapevolmente competenti che erano fisicamente remoti consistente in sessioni teoriche interattive e sessioni dal vivo, in cui i tirocinanti hanno eseguito la colonscopia nella loro unità endoscopica locale ricevendo istruzioni in tempo reale tramite un monitor di teleconferenza.
I formatori e i tirocinanti che non eseguivano la colonscopia, seguivano la procedura in tempo reale.
I KPI sono stati valutati sulle colonscopie eseguite dai tirocinanti per 3 settimane prima e 4 settimane dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di intubazione del cieco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tendenza degli indicatori chiave di prestazione misurabili della colonscopia prima e dopo l'intervento.
Esiste un trend favorevole nel KPI: intubazione del cieco (intubato SI o No) dopo l'intervento formativo
|
3 mesi
|
|
Tempo di ritiro della colonscopia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tendenza degli indicatori chiave di prestazione misurabili della colonscopia prima e dopo l'intervento.
Qual è il tempo di prelievo (in minuti)?
Esiste una tendenza favorevole nell'indicatore chiave di prestazione: tempo di sospensione della colonscopia (in minuti) dopo l'intervento di formazione
|
3 mesi
|
|
Comfort del paziente durante la colonscopia - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tendenza degli indicatori chiave di prestazione misurabili della colonscopia prima e dopo l'intervento.
C'è una tendenza favorevole nell'indicatore chiave di prestazione: comfort del paziente (numero di scala analogica visiva tra 0 e 10, con 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore possibile) dopo l'intervento di formazione
|
3 mesi
|
|
Comfort del paziente durante la colonscopia - Sedazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tendenza degli indicatori chiave di prestazione misurabili della colonscopia prima e dopo l'intervento.
Esiste una tendenza favorevole nell'indicatore chiave di prestazione: comfort del paziente (quantità di sedazione necessaria/utilizzata: midazolam (mg) e/o fentanil (microgrammi)) dopo l'intervento di formazione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David J Tate, Dr., University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-07318 E01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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