- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06101836
O impacto do treinamento remoto nos KPIs de colonoscopia
O impacto de um breve curso de treinamento focado na aquisição de competência consciente em pontuações de conforto relatadas por enfermeiros, endoscopistas e pacientes durante e após a colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo de intervenção em um único centro (Hospital Universitário de Ghent, Bélgica) com estagiários para avaliar seus principais indicadores de desempenho (KPIs) associados à colonoscopia (taxa de intubação do ceco, taxa de detecção de adenoma, tempo de retirada, taxa de complicações graves e paciente pontuação de conforto) entre outubro e dezembro de 2020, antes e depois de um curso de treinamento em endoscopia híbrida virtual ao vivo de um dia.
Os formandos e os pacientes têm de dar o seu consentimento explícito para a aquisição e publicação dos dados.
Pacientes consecutivos submetidos a colonoscopia durante o período relatado que consentirem no estudo podem ser incluídos. As colonoscopias são realizadas com colonoscópios de luz branca de alta definição ou definição padrão. Os pacientes são preparados para tomar uma dose fracionada de uma solução de polietilenoglicol (duas vezes ½ litro) com 2 litros de água adicional. Durante o procedimento, os pacientes são sedados conscientemente (midazolam e fentanil). Todos os pacientes recebem procedimentos endoscópicos padrão e terapia.
Após cada colonoscopia, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário sobre seu conforto durante a colonoscopia, por meio da Escala Visual Analógica Global (VAS). Os enfermeiros auxiliares serão solicitados a anotar o Gloucester Comfort Score (GCS) do paciente, um escore de conforto validado para endoscopia inferior. ECG>3 foi definida como desconforto significativo do paciente. O GCS avaliado pelo endoscopista e outros KPIs da colonoscopia serão extraídos do relatório da colonoscopia. A inclusão de pacientes começa 3 semanas antes da intervenção planejada de treinamento em endoscopia e continua por mais 4 semanas depois disso. Após o curso serão enviados inquéritos online aos formandos e formadores, solicitando o seu feedback.
A intervenção: um curso de colonoscopia de um dia (8 horas) na unidade de endoscopia local dos estagiários (Ghent, Bélgica), envolvendo treinamento virtual ao vivo por instrutores especialistas remotos (Cheltenham, Reino Unido), renomados como conscientemente competentes na técnica de colonoscopia. As sessões serão uma mistura de instrução didática, discussão interativa e casos ao vivo. Cada estagiário incluído realizará uma colonoscopia ao vivo, onde será acompanhado por um consultor local que atua como elemento de ligação para fins de segurança. O treinamento ao vivo é ministrado por meio de um segundo monitor de televisão posicionado próximo à imagem endoscópica por meio de teleconferência (Zoom, San Jose, EUA). Os treinadores têm acesso à imagem em tempo real da endoscopia, bem como ao imager do endoscópio magnético (guia de escopo - Olympus, Tóquio Japão). Todo o procedimento será gravado permitindo aos formandos não participantes acompanhar o curso em direto no seu computador. O curso também estará disponível por meio de transmissão ao vivo (Vimeo, cidade, EUA) para participantes externos e, posteriormente, para atualização na plataforma educacional de endoscopia GIEQs.com.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital of Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- estagiários: estagiários em endoscopia que trabalham no Hospital Universitário de Ghent que desejam participar e que consentem no estudo
- pacientes: todos os pacientes que se apresentam para uma colonoscopia entre outubro e dezembro de 2020 e que consentem em participar
Critério de exclusão:
- estagiários: estagiários em endoscopia que trabalham no Hospital Universitário de Ghent que não desejam participar e que não consentem no estudo
- pacientes: todos os pacientes que se apresentam para colonoscopia entre outubro e dezembro de 2020 e que não consentem em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço intervencionista
Todos os estagiários participantes passarão pela intervenção educativa, portanto haverá apenas um braço já que todos os participantes passarão pela intervenção.
A intervenção é um dia onde os participantes (os formandos) passarão por um dia inteiro de formação em colonoscopia.
A comparação das principais medidas de desempenho na colonoscopia é feita antes e depois da intervenção.
|
Os estagiários foram submetidos a um curso de treinamento (intervenção) de um dia ministrado por endoscopistas conscientemente competentes e fisicamente remotos, consistindo de sessões teóricas interativas e sessões ao vivo, onde os estagiários realizaram colonoscopia em sua unidade de endoscopia local, recebendo instruções em tempo real por meio de um monitor de teleconferência.
Treinadores e estagiários que não realizaram a colonoscopia acompanharam o procedimento em tempo real.
Os KPIs foram avaliados em colonoscopias realizadas por estagiários durante 3 semanas antes e 4 semanas após a intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de intubação do ceco
Prazo: 3 meses
|
Tendência nos principais indicadores de desempenho da colonoscopia mensuráveis pré e pós-intervenção.
Existe uma tendência favorável no indicador-chave de desempenho: intubação do ceco (intubado SIM ou Não) após a intervenção de treinamento
|
3 meses
|
Tempo de retirada da colonoscopia
Prazo: 3 meses
|
Tendência nos principais indicadores de desempenho da colonoscopia mensuráveis pré e pós-intervenção.
Qual é o tempo de retirada (em minutos)?
Existe uma tendência favorável no indicador-chave de desempenho: tempo de retirada da colonoscopia (em minutos) após a intervenção de treinamento
|
3 meses
|
Conforto do paciente durante a colonoscopia - Escala visual analógica
Prazo: 3 meses
|
Tendência nos principais indicadores de desempenho da colonoscopia mensuráveis pré e pós-intervenção.
Existe uma tendência favorável no indicador-chave de desempenho: conforto do paciente (escala visual analógica - número entre 0-10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor possível) após a intervenção de treinamento
|
3 meses
|
Conforto do paciente durante a colonoscopia – Sedação
Prazo: 3 meses
|
Tendência nos principais indicadores de desempenho da colonoscopia mensuráveis pré e pós-intervenção.
Existe uma tendência favorável no indicador-chave de desempenho: conforto do paciente (quantidade de sedação necessária/utilizada: midazolam (mg) e/ou fentanil (microgramas)) após a intervenção de treinamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David J Tate, Dr., University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-07318 E01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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